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The Effects of Stellate Ganglion Block Sleep in U.S. Active Duty Service Members and Veterans Receiving Prolonged Exposure Therapy for PTSD

18 giugno 2026 aggiornato da: Kristi Pruiksma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

The Effects of Stellate Ganglion Block on Sleep in U.S. Active Duty Service Members and Veterans Receiving Prolonged Exposure Therapy for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

Participants in this study will have already been enrolled in another research study: Combining Stellate Ganglion Block with Prolonged Exposure for PTSD, NCT05889741. The investigators are using a Sleep Profiler, EEG headband to monitor a participants brainwaves while they sleep to see what effects the Stellate Ganglion Block injection has on their sleep. Participants will wear the headband for 3 nights before the injection and then 3 nights after the injection. Participants will also complete self-report questionnaires regarding their sleep prior to the injection and following the injection. Approximately 40 participants will be included in this study. This study is a nested observational study whereby participants in the parent study who elect to participate will have their sleep assessed using the EEG headband device and self-reported sleep measures performed.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Objectives: The primary objective of this project is to observe the impact of stellate ganglion block (SGB) on objective measures of sleep (using a wearable headband) and subjective measures of sleep (self-report measures) in active duty service members and veterans receiving prolonged exposure therapy (PE) for PTSD. The secondary objective is to evaluate sleep improvements as a mechanism for PTSD treatment outcomes in this population.

Specific Aim 1: To compare the effects of a SGB with ropivacaine (active) versus a SGB with saline (sham) on objective measures of sleep macroarchitecture (i.e., rapid eye movement [REM] sleep and slow wave sleep) and sleep continuity (i.e., sleep onset latency, wake after sleep onset, number of awakenings, total sleep time, and sleep efficiency).

Specific Aim 2: To compare the effects of SGB (active)+PE versus SGB (sham)+PE on sleep microarchitectural indicators of heightened central nervous system arousal (i. e., high-frequency and low-frequency power spectral density, frequency of occipital alpha-indexed micro-arousals, slow wave features [e.g., slope, density] during N3 sleep, proportion of phasic and tonic REM sleep and REM density during REM sleep).

Specific Aim 3: Specific Aim 3: To evaluate the effects of SGB (active)+PE versus SGB (sham)+PE on self-reported measures of insomnia and nightmares.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Reclutamento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center at Fort Hood
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristi Pruiksma, PhD, DBSM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Active duty and retired military service members ages 18-65 years with PTSD who are enrolled in Combining Stellate Ganglion Block With Prolonged Exposure for PTSD, NCT05889741

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Ability to provide informed consent and follow study-related instructions.
  2. Be randomized into the study titled "Combining Stellate Ganglion Block with Prolonged Exposure for PTSD: A Randomized Clinical Trial." NCT05889741
  3. Indicates willingness to wear the Sleep Profiler sleep monitor and to complete self-report assessments.

Exclusion Criteria:

1. Pre-existing skin or soft tissue condition that precludes the ability to wear the Sleep Profiler headband.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Massed Prolonged Exposure (PE) with SGB group
Participants will wear the EEG headband monitoring device (Sleep Profiler)for 3 nights as a baseline prior to SGB injection administered as part of enrollment in original study from which they were recruited. After the SGB injection, participants will wear the headband monitoring device for 3 nights.
Altro: Sleep Profiler Headband
The headband is worn for 3 nights prior to injection and then for a an additional 3 nights after the injection. Efficacy of the headband is not being tested, it is used as a measuring tool.
Massed PE Exposure with Sham SGB
Participants will wear the EEG headband monitoring device (Sleep Profiler) for 3 nights as a baseline prior to the sham SGB injection administered as part of enrollment in original study from which they were recruited. Participants will wear the EEG headband monitoring device for 3 nights following the sham SGB injection.
Altro: Sleep Profiler Headband
The headband is worn for 3 nights prior to injection and then for a an additional 3 nights after the injection. Efficacy of the headband is not being tested, it is used as a measuring tool.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Sleep Time
Lasso di tempo: Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Time spent asleep from sleep onset to waking time
Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Wake time after sleep onset
Lasso di tempo: Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Percentage of time spent awake after sleep onset
Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Rapid Eye Movement (REM) sleep state
Lasso di tempo: Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)
Percentage of sleep time spent in REM
Sleep onset to awakening time (approximately 8 hours)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Baseline to 1 month
7-item self-report measure that assesses perceived severity of insomnia. Each item uses a 4-point Likert type scale from 0 to 4. The items sum to produce a total score (range 0 - 28) with a higher score indicating
Baseline to 1 month
Nightmare Disorder Index (NDI)
Lasso di tempo: Baseline to 1 month

The 5-item NDI evaluates for nightmare disorder in accordance with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition criteria. Items are scored from 0-4 to give a total range between 0-20.

Higher scores on the NDI indicate greater nightmare severity.
Baseline to 1 month
Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y) for Workdays
Lasso di tempo: Baseline to 1 month
The Split Week SASS (SASS-Y) is a retrospective measure that assesses sleep parameters similar to a sleep diary including time to bed, number of awakenings, time of final awakening, and time out of bed, etc. The Split Week version asks participants to estimate these parameters based on workdays.
Baseline to 1 month
Split Week Self-Assessment of Sleep Survey (SASS-Y) for off Days
Lasso di tempo: Baseline to 1 month
The Split Week SASS (SASS-Y) is a retrospective measure that assesses sleep parameters similar to a sleep diary including time to bed, number of awakenings, time of final awakening, and time out of bed, etc. The Split Week version asks participants to estimate these parameters based on days off of work.
Baseline to 1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristi E Pruiksma, PhD, DBSM, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared, but de-identified data may be may be published in literature, discussed for educational purposes and used generally to further science.

Periodo di condivisione IPD

After study completion when data has been analyzed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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