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Pilot Randomized Control Trial Comparing Oral Ketamine and Oral Oxycodone for Pain Control in Emergency Department Patients (PKORCT)

22 giugno 2026 aggiornato da: Michael Waxman, Albany Medical College

The goal of this pilot randomized clinical trial is to learn if oral ketamine intervention can control pain in emergency department patients whose providers feel the need for additional pain medication. The main questions it aims to answer are:

  • Does oral ketamine result in a different mean change in pain scores compared with oral oxycodone?
  • Is there a difference in the need for additional opioid administration within 24 hours after the initial dose of study medication (oral ketamine vs oral oxycodone)?

Researchers will compare oral ketamine to oral oxycodone to see if there is a difference in pain control or the need for additional opioid administration.

Participants will:

  • Fill out a survey prior to study medication administration assessing pain scores, pain presentation, and medication history
  • Be randomized to and receive a dose of oral ketamine or oral oxycodone as the study medication for pain control
  • Fill out a survey assessing pain control, side effects, and safety outcomes
  • Receive follow-up phone calls at 1 and 3 months after enrollment to assess pain and opioid use

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In an effort to combat the ongoing opioid crisis, healthcare providers continue to search for alternatives to opioids that are both safe and effective. While no medicine has an ideal profile, oral ketamine have attributes that may serve emergency department (ED) patients well when dealing with painful conditions. While IV ketamine has been well-studied in the ED setting and oral ketamine has been studied in the post-operative setting, there is limited data describing the safety and effectiveness of oral ketamine in the ED setting. Guided by colleagues from the Anesthesia Acute Pain Service, the Albany Medical Center (AMC) ED has begun giving oral ketamine to appropriate ED patients with painful conditions. We aim to conduct a pilot, un-blinded randomized controlled trial to compare the benefits and detriments of oral ketamine vs. oxycodone in ED patients who require 'second line' pain medicine.

A convenience sample of emergency department patients will be randomized to receive either:

Oxycodone arm:

o The treating provider will order oral oxycodone 5 mg times one

or

o The treating provider has made a deliberate decision that the patient requires (because of weight, prior exposures, etc.) greater than oxycodone 5mg times one

Oral ketamine arm:

o The treating provider will order ketamine 0.75 mg/kg oral times one (max 80mg)

Outcomes measured

Participants will be assessed for

  • Pain scores at 30 and 60 minutes after either study drug administration
  • Whether they received opioids at 6 hours, 12 hours, and 24 hours after receiving either study drug
  • For admitted patients, whether they received opioids upon admission to the hospital, and whether they were discharged with a prescription for opioids
  • Whether the participation has received opioid pain medicines, ketamine, or other recreational drugs during the one month after enrolling in the study
  • Whether the participation has received opioid pain medicines, ketamine, or other recreational drugs during the three months after enrolling in the study

We will calculate a difference in change in mean pain scores before and after the intervention in each study arm. We will also compare morphine milli-equivalents use during the time intervals above, as well as usage of opioids, ketamine, and recreational drugs during the one month and three month period after enrollment.

Because this is a pilot study, we have not calculated an effect size.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Emergency Department
        • Contatto:
          • Michael Waxman, MD
          • Numero di telefono: 518-262-3443
          • Email: waxmanm@amc.edu
        • Contatto:
          • Andrew Chang, MD, MS
          • Numero di telefono: 518-262-3443
          • Email: changa1@amc.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael Waxman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ED patient aged 18 years or older AND
  • English proficient AND
  • Able to give informed consent AND
  • Has a painful condition in the ED that includes any of the following: Musculoskeletal extremity pain, Musculoskeletal back or neck pain, Other nociceptive extremity pain
  • AND treating provider has deemed the patient necessitating 'second line pain therapy' (meaning: opioids or ketamine)

Exclusion Criteria:

Any of the following:

  • Prisoner status
  • Pregnant
  • Non-English proficient
  • Cannot give informed consent
  • Requires emergent intravenous pain medicine (as deemed by the treating provider)
  • Prior participation in the study
  • Previous diagnosis of opioid use disorder
  • Previous ketamine addiction
  • Patient is in hospice or other palliative care measures
  • Contraindication to ketamine, including: Cystitis or bladder pain, Intracranial hypertension, Known coronary artery disease, Age greater than 75 years old, History of prior adverse reaction to ketamine or oxycodone, History or current major psychiatric disorder (as deemed by the treating ED clinician) or history of psychosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: oral ketamine
The oral ketamine arm will receive a dose of oral ketamine as a second line pain medication.
Droga: oral ketamine
A dose of oral ketamine administered as a second line pain management medicine in the emergency department.
Comparatore attivo: oxycodone
The oxycodone arm will receive a dose of oxycodone as a second line pain medication.
Droga: oxycodone
A dose of oxycodone administered as a second line pain management medicine in the emergency department.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in mean pain score
Lasso di tempo: This will be assessed at 30 minutes and 60 minutes after receiving the study drugs.
This reflects the mean difference between the pain scores before and after the intervention.
This will be assessed at 30 minutes and 60 minutes after receiving the study drugs.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usage of morphine in the following 24 hours.
Lasso di tempo: 24 hours
Usage of morphine in the following 24 hours.
24 hours
Usage of opioids, ketamine, or recreational drugs one month and three months after study enrollment.
Lasso di tempo: 1 month and 3 months after study enrollment.
Usage of opioids, ketamine, or recreational drugs one month and three months after study enrollment.
1 month and 3 months after study enrollment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albany Medical College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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