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EBV mRNA Vaccine for the Prevention of EBV-Related Diseases After Allo-HSCT

23 giugno 2026 aggiornato da: Zhangshan, The General Hospital of Western Theater Command

An Exploratory Study of EBV mRNA Vaccine for the Prevention of EBV-Related Diseases After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

The purpose of this clinical trial is to investigate the efficacy of the EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection) in preventing EBV-related diseases after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), and to evaluate the safety and efficacy of this vaccine in patients following allo-HSCT.

The main study questions are:

  1. The incidence of grade III-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD) within 100 days, and the occurrence of ≥ grade 3 adverse events (AEs) that are possibly or definitely related to the vaccine, in patients receiving EBV mRNA vaccination after allo-HSCT.
  2. To determine the optimal biological dose (OBD) of the EBV mRNA vaccine in patients after allo-HSCT among the dose levels of 25μg, 50μg, 75μg, or 100μg.
  3. EBV-ELISpot levels, the incidence of EBV viremia (EBV DNAemia), the incidence of post-transplant lymphoproliferative disorders (PTLD), disease relapse rate during follow-up, non-relapse mortality (NRM), and immunogenicity indicators (IFN-γ+ T cells, immune cell analysis, cytokine profiles, EBV glycoprotein antigen antibodies).

Participants will:

  1. Receive three intramuscular injections of the EBV mRNA vaccine on days 30, 44, and 81 after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (d30, d44, d81).
  2. Be hospitalized for at least 72 hours after each vaccination for close monitoring (with a focus on CRS and aGVHD), and undergo intensive safety assessments throughout the dose-escalation period (at least 28 days).
  3. Return for clinical visits on days 7 (d37, d51, d88), day 14 (d58), and day 180 (d180) after vaccination for EBV-ELISpot, EBV-DNA quantification, and immunogenicity testing, with continued long-term follow-up to evaluate safety and the persistence of vaccine-induced immune responses.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • shan zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥14 years, regardless of gender;
  • Patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  • Voluntary participation in the clinical study and signing of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • History of vaccine allergy;
  • Presence of active acute graft-versus-host disease (aGVHD) at screening;
  • Severe impairment of cardiac, hepatic, or renal function;
  • Body temperature >38°C within 72 hours prior to enrollment;
  • Inability to communicate reliably with the investigator or unlikely to comply with study requirements;
  • Any other condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EBV mRNA Vaccine (WGc-0401)
Drug: EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection) Description: Intramuscular injection of EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection)
Biologico: Intramuscular injection of EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection)
Intramuscular injection of EBV mRNA vaccine (WGc-0401 injection)
Nessun intervento: Observation Group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of grade III-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Lasso di tempo: Up to 100 days after HSCT
Assessed according to the modified Glucksberg criteria (or the MAGIC criteria), with clinical staging comprehensively determined by the attending physician based on the involvement of skin, upper and lower gastrointestinal tract, and liver.
Up to 100 days after HSCT
Incidence of grade ≥3 treatment related adverse events (TRAEs)
Lasso di tempo: Up to 180 days after HSCT
AEs graded per CTCAE v6.0. Grade ≥3 AEs with causality assessed as possibly, probably, or definitely related to the vaccine are captured. Systematic AE assessment at each visit covers: local injection site reactions, systemic symptoms (fever, fatigue), laboratory abnormalities (cytopenias, transaminitis), and hypersensitivity. Causality determined by investigator based on temporal association, biological plausibility, and exclusion of other causes.
Up to 180 days after HSCT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of EBV viremia
Lasso di tempo: From Day 30 to Day 180 post-transplant
EBV-DNA load measured in plasma by quantitative real-time PCR (qPCR). Abnormal viremia defined as either: (1) ≥10³ copies/mL on two consecutive measurements (with an interval of at least 1 day), or (2) a single measurement ≥10⁴ copies/mL.
From Day 30 to Day 180 post-transplant
EBV-specific T-cell response measured by IFN-γ ELISpot
Lasso di tempo: Post-transplant days 37, 44, 51, 58, 81, 88, and 180
EBV-specific T-cell immune response measured by interferon-gamma (IFN-γ) enzyme-linked immunospot (ELISpot) assay using peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) stimulated with EBV peptide pools (e.g., LMP2, EBNA1, BZLF1). Results expressed as spot-forming cells (SFC) per 2×10⁵ PBMCs. Positive response defined as ≥25 SFC/2×10⁵ PBMCs and at least 2-fold above negative control. Samples collected at protocol-specified time points.
Post-transplant days 37, 44, 51, 58, 81, 88, and 180
Incidence of post-transplant lymphoproliferative disorders (PTLD)
Lasso di tempo: From HSCT (day 0) through 12 months post-transplant
PTLD confirmed by tissue biopsy per WHO classification. EBV status by EBER in situ hybridization. Subtypes: early lesions, polymorphic, monomorphic, or classic Hodgkin lymphoma-type. Clinical presentation, sites, and response recorded.
From HSCT (day 0) through 12 months post-transplant
Underlying disease relapse rate
Lasso di tempo: Day 0 to 12 months post-HSCT
Relapse defined as recurrence of primary disease post-HSCT. Confirmed by bone marrow (≥5% blasts), flow cytometry, cytogenetics/FISH, molecular markers, or extramedullary biopsy/imaging as indicated.
Day 0 to 12 months post-HSCT
EBV vaccine-induced humoral and cellular immune responses
Lasso di tempo: Pre-vaccination (baseline) and 24h post-vaccination (antibodies/T-cells); pre-vaccination and 6h, 24h post-vaccination (cytokines). Per vaccination dose.
Immunogenicity indicators: (1) EBV-specific antibodies (VCA-IgG, EBNA1-IgG) by ELISA; (2) EBV-specific T-cell responses by IFN-γ ELISpot; (3) serum cytokines/chemokines (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, MCP-1) by multiplex assay. All samples processed at central lab.
Pre-vaccination (baseline) and 24h post-vaccination (antibodies/T-cells); pre-vaccination and 6h, 24h post-vaccination (cytokines). Per vaccination dose.
Non-relapse mortality (NRM)
Lasso di tempo: Cumulative NRM at day 100 and 12 months post-HSCT
Death from any cause except relapse/progression post-HSCT. Causes: infection, organ failure, GVHD, second malignancy, hemorrhage, other transplant-related causes. Deaths without documented relapse included as NRM.
Cumulative NRM at day 100 and 12 months post-HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The General Hospital of Western Theater Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBV mRNA Vaccine-0401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Describe which specific IPD will be shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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