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Exercise and Intranasal Insulin in Type 2 Diabetes

26 giugno 2026 aggiornato da: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Effects of Intranasal Insulin Plus Exercise Training on Brain Blood Flow, Neuronal Insulin Signaling, and Cognition in Adults With Type 2 Diabetes

About 6.5 million adults in the United States who are 65 or older have dementia.

While the exact cause of dementia is not known, it may be due to changes in the brain. Further, risk may be higher when the brain does not respond to insulin. Indeed, brain insulin resistance has emerged as a pathologic factor affecting memory, executive function as well as systemic glucose control. Regular aerobic exercise may help reduce the risk of dementia by increased blood flow to the brain and help the brain respond better to insulin. In addition, giving insulin through a nose spray (called intranasal insulin) may also help with thinking and memory. However, it is unknown if using both exercise and intranasal insulin is best for the brain.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This goal of this study is to find out if exercise plus an insulin nose spray works better than exercise alone for brain blood flow in older adults with Type 2 Diabetes. This study will also look at how the brain uses insulin and thinking skills. Individuals will be randomized to one of two groups. One group will exercise and use an insulin nose spray. The other group will exercise and use a saline (placebo) nose spray. Exercise training will be supervised and consist of walking or light jogging 3 times per week for 16 weeks. Brain imaging, cognition, and blood tests will be conducted before and after the intervention. Other measures include fitness tests and body composition scans.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08091
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Contatto:
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Reclutamento
        • Center for Advanced Human Brain Imaging Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female 55-80 years old
  • Type 2 diabetes diagnosis or confirmation HbA1c >6.5% and fasting glucose >126 mg/dl
  • Individuals prescribed metformin, GLP-1 agonists (oral/injectable), TZDs, DPP-IV inhibitors, Acarbose, SGLT-2 inhibitors >6 months.
  • MOCA ≥26
  • Body mass index (BMI) ≥25 and ≤40 kg/m2
  • Not diagnosed with Type 1 diabetes
  • Not currently engaged in <90 min/wk of exercise

Exclusion Criteria:

  • A diagnosis of dementia
  • Neurologic disease (e.g. Parkinson's, autonomic neuropathy, etc.)
  • Intolerance to insulin
  • Morbidly obese patients (BMI >40 kg/m2) and lean patients (BMI <25 kg/m2)
  • >2 kg weight change in past 6 months
  • Participants who have been recently active (>90 min of moderate/high intensity exercise)
  • Individuals who are smokers or who have quit smoking (<2 years)
  • Hypertriglyceridemia (400 mg/dl) and hypercholesterolemic (>260 mg/dl) subjects
  • Uncontrolled Hypertensive (>160/100 mmHg)
  • Participants with a history of significant metabolic, cardiac, cerebrovascular, hematological, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, or endocrine disease or cancer that in the investigator's opinion would interfere with or alter the outcome measures, or impact subject safety
  • Pregnant (as evidenced by positive pregnancy test) or nursing women
  • Participants with contraindications to participation in an exercise training program
  • Major psychiatric disorders (e.g. psychosis, bipolar disorder, major depression, alcohol/substance abuse)
  • History of head trauma or loss of consciousness in last 5 years.

  • Known contraindications for MR imaging:

    • History of head trauma or neurosurgery, or neurological disorder (other than headaches or peripheral nerve disease) as these may impact neuroimaging results.
    • Ferrous material implanted in or on the body, including flakes or filings, surgical clips, bullets, or electrical devices such as a pacemaker, or nonremovable ferrous jewelry (fillings in teeth and permanent retainers are permitted).
    • Fillings and permanent retainers do not provide a safety risk and are not general exclusions. However, upper retainers may cause artifacts in ventral frontal regions and therefore may be an exclusion for some studies.
    • Individuals with surgical pins or plates above the neck are excluded. Surgical pins or plates below the neck are exclusions, except when the material is fixed to bone, and considered acceptable by the Reference Manual for Magnetic Resonance Safety. Implants and Devices, 2020 Edition. Almost all recent orthopedic implants are made of materials that are not ferromagnetic and therefore are safe for scanning, and even though some screws are still made of ferromagnetic materials these are firmly screwed into bone. In cases where the material is unknown or deemed unsafe for scanning by the Reference Manual for Magnetic Resonance Safety. Implants and Devices the participant will be excluded.
    • History of eye injury involving metallic materials, shavings in eyes, or welding without a face mask
    • Lead/iron tattoos
    • Claustrophobia (history of significant anxiety in closed places).
    • Back problem that would prevent the subject from laying still comfortably for up to 90 minutes.
    • Deafness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: HiEx with Intranasal Placebo
Droga: Intranasal Placebo
Saline will be administered twice daily (20 seconds in each nostril) using the Kurve Technology intranasal insulin device.
Comportamentale: High Intensity Exercise
High intensity exercise will consist of 16 weeks of walking at ~85% of each participant's predetermined VO2max and monitored via heart rate. Supervised exercised will occur on a treadmill 3d/wk. The duration of each exercise session will be adjusted based on fitness level so that ~300 kcal will be expended per training session during weeks 1-2, 350 kcal per training session during weeks 3-4, and 400 kcal per training session during weeks 5-16. This usually equals ~60 minutes per session but can vary from person to person. Each session will start with a 5-minute warm-up and end with a 5-minute cool down. During each exercise session, individuals will wear a heart rate monitor rating of perceived exertion will be recorded.
Comparatore attivo: HiEx with Intranasal Insulin
Comportamentale: High Intensity Exercise
High intensity exercise will consist of 16 weeks of walking at ~85% of each participant's predetermined VO2max and monitored via heart rate. Supervised exercised will occur on a treadmill 3d/wk. The duration of each exercise session will be adjusted based on fitness level so that ~300 kcal will be expended per training session during weeks 1-2, 350 kcal per training session during weeks 3-4, and 400 kcal per training session during weeks 5-16. This usually equals ~60 minutes per session but can vary from person to person. Each session will start with a 5-minute warm-up and end with a 5-minute cool down. During each exercise session, individuals will wear a heart rate monitor rating of perceived exertion will be recorded.
Droga: Intranasal Insulin
Dosage will be 20 IU of INI twice per day (40 IU in total/day). The study will use the Kurve Technology intranasal device, which delivers a 20 second stream of insulin through a nose piece into a nostril, after which the device switches off. The process will then be repeated in the other nostril.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cerebrovascular Insulin Sensitivity
Lasso di tempo: Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks

People will undergo a motion corrected diffusion weighted gradient-and spin echo pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL) sequence with 5 post labelling delays. This provides 3.5 mm3 resolution for whole brain coverage for CBF. CBF will be determined via the hippocampus.

Participants will then be administrated INI at a dose of 40 IU of human insulin (0.4 ml, Humulin, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN). Single puffs of 0.1ml will occur 4 times (twice each nostril) over 2 minutes via the VianaseTM electronic atomizers (Kurve Technology Inc., Lynnwood, WA). After 30 minutes, scanning will be repeated to determine CBF changes to indicate brain insulin sensitivity. Brain insulin sensitivity will be defined as the change from fasting to INI (e.g. CBFINI - CBFfast).
Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood Brain Barrier Integrity
Lasso di tempo: Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks

People will undergo a motion corrected diffusion weighted gradient-and spin echo pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL) sequence with 5 post labelling delays. This provides 3.5 mm3 resolution for whole brain coverage for BBB water exchange (Kw). Kw will serve as primary index of BBB integrity.

Participants will then be administrated INI at a dose of 40 IU of human insulin (0.4 ml, Humulin, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN). Single puffs of 0.1ml will occur 4 times (twice each nostril) over 2 minutes via the VianaseTM electronic atomizers (Kurve Technology Inc., Lynnwood, WA). After 30 minutes, scanning will be repeated to determine BBB changes from fasting to INI (e.g. KwINI - Kwfast).
Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks
Insulin Signaling Proteins
Lasso di tempo: Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks

Insulin signaling proteins pIRS-1Ser636 and pAktSer473, derived from neuronal extracellular vesicles (nEVs) will be measured before and 30 minutes after intranasal insulin (e.g. nEVsINI - nEVsfast).

nEVs will be isolated from plasma samples through a 2-step method: 1) isolating total plasma nEVs via Size Exclusion Chromatography (SEC) and selective immunocapture targeting three neuronal-specific epitopes on intact EVs (L1CAM, NLGN3, and GAP43). Isolated nEVs concentration and size distribution will be assessed by nanoparticle tracking analysis (NTA). nEV concentration will be used to normalize protein biomarker values to account for differential recovery.
Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks
Augmentation Index
Lasso di tempo: Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks
Brachial artery augmentation index (AIx75) will be tested in the semi-supine position using the SphygmoCor device to depict arterial stiffness before and after INI (e.g. AIx75INI - AIx75fast).
Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks
Peripheral Insulin Sensitivity
Lasso di tempo: Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks
A 120 minute 75g OGTT will be used to depict insulin sensitivity.
Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks
Cognitive Function
Lasso di tempo: Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks
Cognitive function will be assessed via the NIH toolbox. The NIH toolbox is an iPad application that consists of cognitive, emotional, motor, and sensory function assessments. Specific measurements will include: Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Pattern Comparison Processing Speed Test, and Picture Sequence Memory Test.
Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks
Pulse Wave Velocity
Lasso di tempo: Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks
Pulse Wave Velocity (PWV) will be tested in the semi-supine position using the SphygmoCor device to depict arterial stiffness before and after INI (i.e. PWV-INI - PWV-fast).
Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks
Insulin Secretion
Lasso di tempo: Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks
A 120 minute 75g OGTT will be used to depict insulin secretion. Using the oral c-peptide minimal model (OMM), an estimate of 3 insulin secretion patterns will be be obtained: 1) one that is proportional to glucose rate change (i.e. early phase); 2) another proportional to plasma glucose above a threshold after a delay (i.e. late phase); and 3) total responsivity index, (total phase).
Change from baseline to the end of the intervention at 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2026000751
  • 1R01DK147509-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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