REGN22530 for Adults With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (BAHAMA)
A Phase 1/2 Study of REGN22530 in Participants With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
This study will test an experimental drug called REGN22530 ("study drug") to see if it can help treat people with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. REGN22530 is an experimental drug that is designed to bind with a protein in the eye that has been shown to cause a buildup of fluid inside the eye and cause increased Intraocular Pressure (IOP).
REGN22530 attaches to this protein and stops it from working which may allow more fluid to drain out of the eye and decrease the pressure.
The study is looking at:
- What side effects REGN22530 might cause
- How much REGN22530 is in the blood and eye fluid at different times
- If the body has any reactions to REGN22530 (which may cause REGN22530 to not work as well)
- How the body and eye pressure respond after having REGN22530, which can help researchers understand why REGN22530 works better in some people than others
- How well REGN22530 works
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of OHT or POAG of mild to moderate severity as described in the protocol
- Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) of ≥35 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/200) in the study eye on day 1
- BCVA of ≥55 EDTRS letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/80) in the non-study eye on day 1
- Phakic or pseudophakic with a posterior chamber intraocular lens that has been implanted ≥3 months prior to Screening Visit 1
- Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation and fixation to permit quality posterior segment imaging in the study eye
Key Exclusion Criteria:
Ocular-specific exclusion criteria apply to the Study Eye only, unless otherwise specified.
- OAG or OHT secondary to pigment dispersion, pseudoexfoliation, trauma, uveitis, neovascularization, a vascular disorder, or steroid use
- Congenital or traumatic cataract, or visually significant cataract that is likely to require surgical intervention during the study
- Presence of significant corneal scarring or irregularities that could interfere with reliable IOP measurement
- Prior incisional or bleb-forming glaucoma surgery, suprachoroidal procedures, Trabecular Meshwork (TM)-stripping Microinvasive Glaucoma Surgery (MIGS), angle-based implants other than iStent or iridectomy/iridotomy as described in the protocol
- History of Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) within 6 months prior to day 1
- History of transscleral (including micropulse) or endoscopic cyclophotocoagulation within 1 year prior to day 1
Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Phase 1 Part A
|
Administered per the protocol
|
|
Sperimentale: Phase 1 Part B
|
Administered per the protocol
|
|
Sperimentale: Phase 2 Part C
|
Administered per the protocol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to week 16
|
Part A and B
|
Up to week 16
|
|
Change from baseline in mean diurnal IOP in the study eye
Lasso di tempo: At day 85
|
Part C
|
At day 85
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrations of REGN22530 in serum
Lasso di tempo: Up to week 24
|
Up to week 24
|
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN22530 in serum
Lasso di tempo: Up to week 24
|
Up to week 24
|
|
|
Magnitude of ADAs to REGN22530 in serum
Lasso di tempo: Up to week 24
|
Up to week 24
|
|
|
Occurrence of TEAEs
Lasso di tempo: Up to week 24
|
Part C
|
Up to week 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R22530-IOP-2558
- 2026-526004-76-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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