Randomized Single Center Study to Evaluate Tolerability, Symptoms, and Visual Functional Outcomes With the Use of OTC Lubricating Eye Drops in Subjects With Dry Eye Disease
A Randomized, Investigator-Masked, Single-Center Study Evaluating Tolerability, Symptomatic Improvement, and Visual Functional Outcomes With the Use of Over-the-Counter Lubricating Eye Drops in Subjects With Dry Eye Disease
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Reclutamento
- Andover Eye Associates
-
Contatto:
- Medical Director
- Numero di telefono: 9784750705
- Email: recruiting@andovereye.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age, male or female
- Able to provide written voluntary informed consent
- Able and willing to adhere to the protocol instructions, including participation in all study visits
- Subject-reported symptoms or history consistent with dry eye for at least 6 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score >13
Exclusion Criteria:
Note: All ocular exclusion criteria apply to either eye.
- DED secondary to destruction of conjunctival goblet cells due to ocular trauma (eg, alkali burns) or ocular or systemic condition (eg, Stevens-Johnson syndrome, ocular cicatricial pemphigoid, Vitamin A deficiency)
- Any abnormal lid or corneal anatomy that would interfere with eyelid closure or create an irregular ocular tear film
- Any active ocular infection, inflammation, or ocular allergy
- Have undergone ocular surgery or laser refractive surgery within 9 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Use of LipiFlow® procedure, intense pulse light procedure, or any kind of other procedure affecting meibomian glands within 6 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Occlusion of the ocular puncta within 30 days prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Have worn contact lenses within 3 days prior to Screening/Baseline (Visit 1) or planned wear during the study
- Use of topical prescription products for dry eye, including topical ocular anti inflammatories (eg, cyclosporine, lifitegrast), corticosteroids, MIEBO® (perfluorohexyloctane ophthalmic solution), or TRYPTYR® (alcotremon ophthalmic solution) within 30 days prior to Screening/ Baseline (Visit 1)
- Use of any eye drops (prescription or OTC, such as artificial tears or Lumify®) and/or TrueTear™ device (intranasal tear neurostimulator) within 24 hours prior to Screening/ Baseline (Visit 1)
- Changes in any systemic medications known to impact tear production (eg, antihistamines, antidepressants, hormone replacement therapy, etc.) within 3 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
- Have a serious or uncontrolled systemic disease (eg, diabetes, rheumatoid arthritis, lupus, hypertension, malignancy) that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the study or interpretation of study results
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blink® Triple Care Preservative-Free Lubricating Eye Drops (4 times daily [QID])
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4 times daily [QID]
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Comparatore attivo: Blink® Triple Care Preservative-Free Lubricating Eye Drops (2 times daily [BID])
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4 times daily [QID]
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Comparatore attivo: Propylene Glycol (0.6%)Systane® PRO Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
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Preservative Free Propylene Glycol (0.6%)
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Comparatore attivo: Refresh Optive Mega-3® Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
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QID Carboxymethylcellulose sodium 0.5%, Glycerin 1.0%, Polysorbate 80 0.5%
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Comparatore attivo: Systane® Original Preservative-Free Lubricating Eye Drops (QID)
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Preservative Free Propylene Glycol (0.6%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Lasso di tempo: 14 days
|
14 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Sindromi dell'occhio secco
- Prodotti chimici organici
- Carboidrati
- Alcoli
- Glicoli
- Polisaccaridi
- Glicoli propilenici
- Glucani
- Alcoli di zucchero triosti
- Alcoli di zucchero
- Cellulosa
- Metilcellulosa
- Glicerolo
- Sodio carbossimetilcellulosa
- Glicole propilenico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL-MA-CO01-ANDEYE-1401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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