Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study of Real-World Characteristics, Treatment Patterns, and Outcomes Among mCRPC Patients Previously Treated With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor, Taxane-Based Chemotherapy, and Lutetium-177 Vipivotide Tetraxetan

15 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Real-World Characteristics, Treatment Patterns, and Outcomes Among Adults With mCRPC Previously Treated With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor, Taxane-Based Chemotherapy, and Lutetium-177 Vipivotide Tetraxetan

The aim of this study is to assess treatment patterns, characteristics, and clinical outcomes among adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have previously received ≥1 androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), ≥1 taxane, and 177Lu-PSMA-617 in the United States (US) real-world clinical practice. This study will be conducted using data extracted from the PRECISION (PRostatE Cancer dISease observatION) data platform.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1067

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Reclutamento
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult male patients with a diagnosis of mCRPC and evidence of prior treatment with ≥1 ARPI, ≥1 taxane, and 177Lu-PSMA-617 in the PRECISION data platform.

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Evidence of 177Lu-PSMA-617 use on or after 01 January 2021.
  • Evidence of treatment with ≥1 ARPI, before 177Lu-PSMA-617.
  • Evidence of treatment with ≥1 taxane, before or after 177Lu-PSMA-617.
  • Diagnosis of mCRPC prior to or on the index date. The index date is the date of the last treatment administration of the latest of an ARPI, taxane, and 177Lu-PSMA-617.
  • Age ≥18 years at index.

Exclusion criteria:

• None.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Overall mCRPC Cohort
Adult patients with a diagnosis of mCRPC and evidence of prior treatment with ≥1 ARPI, ≥1 taxane, and 177Lu-PSMA-617 in PRECISION.
mCRPC Progression Subgroup
A subgroup of the Overall mCRPC Cohort. Patients with evidence of progression on or after 177Lu-PSMA-617 treatment.
≥1 Subsequent Systemic Therapy Subgroup
A subgroup of the Overall mCRPC Cohort. Patients who initiate ≥1 post-index systemic therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients by Number of Lines of Therapy (LOTs) Between mCRPC Diagnosis and Index Date
Lasso di tempo: Baseline
The index date is the date of the last treatment administration of the latest of an ARPI, taxane, and 177Lu-PSMA-617.
Baseline
Number of Patients by Number and Type of Prior Therapies Indicated for Advanced Prostate Cancer (PC)
Lasso di tempo: Baseline
Number of patients by number and type of prior ARPI, taxane, 177Lu-PSMA-617, and other therapies indicated for advanced PC.
Baseline
Number of Patients by Number of Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Scans
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 5 years
Baseline up to approximately 5 years
Number of Patients by Timing of PSMA Scans
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 5 years
Timing of scans is categorized as pre-mCRPC diagnosis, post-mCRPC diagnosis but pre-index date, and post-index date. The index date is the date of the last treatment administration of the latest of an ARPI, taxane, and 177Lu-PSMA-617.
Baseline up to approximately 5 years
Number of Patients by Number of Post-index LOTs
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Number of Patients by Type of Therapy at Each Post-index LOT
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Time From Index Date to Next Therapy Initiation
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
The index date is the date of the last treatment administration of the latest of an ARPI, taxane, and 177Lu-PSMA-617.
Up to approximately 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Number of Patients by Patient Characteristics
Lasso di tempo: Baseline
Patient characteristics include race, geographical region, insurance status, marital status, type of treatment center, comorbidities, Gleason score, disease stage at diagnosis, and prostate-specific antigen (PSA) level.
Baseline
Progression-free Survival (PFS) From Index Date
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Time from the applicable index date until progression or death from any cause. The index date is the date of the last treatment administration of the latest of an ARPI, taxane, and 177Lu-PSMA-617.
Up to approximately 5 years
PFS From Initiation of First Post-index Therapy, in Patients With ≥1 Post-index Therapy
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Time from the initiation of first post-index therapy until progression or death from any cause.
Up to approximately 5 years
Overall Survival (OS) From Index Date
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Time from the applicable index date until death from any cause. The index date is the date of the last treatment administration of the latest of an ARPI, taxane, and 177Lu-PSMA-617.
Up to approximately 5 years
OS From Initiation of First Post-index Therapy, in Those With ≥1 Post-index Therapy
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Time from initiation of first post-index therapy until death from any cause.
Up to approximately 5 years
Among Patients With ≥1 Post-index Therapy, Number of Patients With a Reduction in PSA Level
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years

Reduction in PSA level categorized as follows:

  • ≥50% (PSA50) reduction in PSA level
  • ≥80% (PSA80) reduction in PSA level
  • ≥90% (PSA90) reduction in PSA level
Up to approximately 5 years
Among Patients With ≥1 Post-index Therapy, Number of Patients With PSA <0.2 ng/mL on First Post-index Therapy
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAA617A1US30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni