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The Lucida Project

12 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

The purpose of this clinical trial is to learn about the impact of the Healthy Minds Program (HMP) on measurements of well-being. The main question it aims to answer is:

  • Does use of HMP reduce symptoms of depression?

Participants will complete a 4-week well-being program.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria - all participants:

  • Age 18 to 84
  • Elevated depressive symptoms: PHQ-9 ≥ 10; Healthy controls: PHQ-9 <5

Inclusion Criteria - randomized participants:

  • Proficient in English to try to unsure understanding of study requirement, consent forms and questionnaires that can often us medical terms not routinely used in general conversation.
  • Able to provide informed consent
  • Have access to a smartphone that can download apps from Google Play or the Apple App Store
  • Ability to receive text messages
  • Indicate interest in participation after being informed of restrictions to payment

Exclusion Criteria:

  • Regular daily meditation practice for past 6 months or regular weekly meditation practice for past 12 months
  • Attended a meditation retreat or a yoga/body practice retreat with a significant meditation component
  • Previous use of Healthy Minds Program app
  • Current suicidal intent and/or high self-injury risk (determined by PHQ-9 item 9 and BDI item 9)
  • Self-reported history of psychosis
  • Self-reported history of mania
  • Living or traveling outside the US during the whole study participation period (trips outside US after the interview phase is not an exclusion)
  • Hearing impairments
  • Prior participation
  • Self report pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di cura abituale
Comportamentale: Care as usual
Care as usual
Sperimentale: Healthy Minds Program (HMP)
Participants will use HMP
Dispositivo: Healthy Minds Program
A mobile health meditation training program.
Comparatore attivo: Active control group
Participants will play mental games
Comportamentale: Healthy Minds Brian Games
Typescript-based games installed as a web application

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Physical Health Questionnaire depression scale (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
The PHQ-9 is a 9-question screening tool used to assess depression severity. Each of the 9 items evaluates symptoms over the last 2 weeks and is scored from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), resulting in a total possible score ranging from 0 to 27. Higher scores indicate higher depression severity.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
I campioni di punti di sangue secchi verranno utilizzati per misurare due citochine infiammatorie (proteina C-reattiva (CRP) e interleuchina-6 (IL-6)). Inoltre, verranno utilizzati i test di mRNA per rilevare e quantificare l'espressione genica infiammatoria rilevare e monitorare le risposte immunitarie cellulari. Le analisi si concentreranno su trascrizioni di ~ 200 geni noti per essere coinvolti nella regolazione dell'infiammazione e prendono in considerazione le trascrizioni chiave (ad esempio, IL-1BETA, TNF-Alpha) e misure sommarie che riflettono l'attività delle reti trascrizionali che coordinano l'infiammazione (NF-KB, AP-1).
Follow-up di base e 3 mesi
Biomarcatori infiammatori: TNF-Alpha, IL-6, IL-10
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
I campioni di punti di sangue secchi verranno utilizzati per misurare due citochine infiammatorie (proteina C-reattiva (CRP) e interleuchina-6 (IL-6)). Inoltre, verranno utilizzati i test di mRNA per rilevare e quantificare l'espressione genica infiammatoria rilevare e monitorare le risposte immunitarie cellulari. Le analisi si concentreranno su trascrizioni di ~ 200 geni noti per essere coinvolti nella regolazione dell'infiammazione e prendono in considerazione le trascrizioni chiave (ad esempio, IL-1BETA, TNF-Alpha) e misure sommarie che riflettono l'attività delle reti trascrizionali che coordinano l'infiammazione (NF-KB, AP-1).
Follow-up di base e 3 mesi
Microbiome Alpha Diversity: Richeness delle specie
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
Verranno eseguite analisi genetiche del microbioma del campione fecale (DNA di microrganismo, non quello della persona). Qui sono riportati il numero osservato (numero totale di taxa distinti) e calcolati (CHA1 = N + S2 / (2 d), dove n è il numero di OTU osservate (unità tassonomiche operative), S è il numero di OTU Singleton, e D è il numero di OTUS del doppio) rappresentato nel campione. Chao1 è un calcolatore di ricchezza delle specie che spiega specie rare.
Follow-up di base e 3 mesi
Change in Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
The GAD-7 is a 7-item tool used to screen for Generalized Anxiety Disorder and assess symptom severity. Respondents rate how often they've been bothered by anxiety symptoms over the past two weeks on a scale of 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in Flourishing Measure
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
This is a 12-item questionnaire used to assess various domains of flourishing, or human well-being. It is scored on a 0- to 10-point Likert scale where 0 = poor and 10 = excellent. Mean scores are reported for a range from 0 to 120 where higher scores indicate greater human well-being.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in PROMIS Sleep Disturbance
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Sleep disturbance will be assessed using the computer adaptive version of the PROMIS Sleep Disturbance measure. This measure produces scores a T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in performance on the behavioral Self-Referential Encoding Task (SRET)
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
The SRET is a cognitive-behavioral paradigm used to measure how individuals process and recall information relating to themselves.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Change in self-referential thought
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months
Measured using a video recording task
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jo Handelsman, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1864
  • Protocol Version 5/1/26 (Altro identificatore: UW Madison)
  • GR000045260 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H))
  • UWMSN | CALS | Plant Pathology (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data will be shared.

Periodo di condivisione IPD

IPD will be available upon reasonable request after study completion.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Requests will be reviewed by the study PI, and data will be shared under a data use agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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