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Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke (SLEDAIS) (SLEDAIS)

24 giugno 2026 aggiornato da: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Efficacy and Safety of Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial (SLEDAIS) involving 1,040 patients with acute ischemic stroke (AIS) who require inter-hospital transfer for potential endovascular therapy. The study aims to evaluate the efficacy and safety of sublingual Edaravone Dexborneol tablets administered in the ultra-early stage (within 6 hours of symptom onset) during the critical inter-hospital transfer window.

Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either sublingual Edaravone Dexborneol (a loading dose of 4 tablets initially, followed by 1 tablet twice daily for 13 days) or a matching placebo. The primary efficacy endpoint is the functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days. The primary safety endpoint is the mortality rate at 90 days. This study seeks to provide high-quality evidence for neuroprotection during the transfer period, potentially improving functional recovery for stroke patients.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1040

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 80 years (inclusive).
  • Time from last known normal to arrival at the first hospital is within 6 hours.
  • Clinical and imaging diagnosis of acute ischemic stroke, with a Los Angeles Motor Scale (LAMS) score ≥ 4, or occlusion of the internal carotid artery, M1/M2 segment of the middle cerebral artery, V4 segment of the vertebral artery, or basilar artery confirmed by CTA/MRA at the first or target hospital.
  • ASPECTS score ≥ 6 on non-contrast head CT at the first hospital.
  • Clinically assessed as planned for immediate transfer to a target hospital for evaluation of endovascular therapy (final decision on whether to perform EVT is made by the neuro-interventionist at the target hospital based on imaging and clinical status).
  • Written informed consent signed by the patient or their legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to contrast agents, nickel, titanium, or their alloys.
  • Known allergy to dexborneol, edaravone, or excipients.
  • Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 2.
  • Patients receiving intravenous thrombolysis alone.
  • Severe impairment of consciousness (e.g., GCS score < 8) or inability to cooperate with sublingual administration.
  • Severe hepatic or renal insufficiency (e.g., ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, Cr > 2 times the upper limit of normal).
  • Estimated inter-hospital transfer time > 3 hours.
  • Pregnant or lactating women.
  • Arterial tortuosity and/or other arterial diseases where the thrombectomy device is expected to be unable to reach the target vessel.
  • Brain tumors with mass effect on imaging (except small meningiomas).
  • Currently participating in other drug clinical trials.
  • History of neurological or psychiatric diseases that hinder the assessment of neurological function.
  • Any late-stage disease with an expected life expectancy < 6 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Matching placebo sublingual tablets identical in appearance, smell, and packaging to the active drug. Participants will receive a loading dose of 4 placebo tablets (each containing 60μg dexborneol, a trace amount solely for maintaining blinding with no expected therapeutic effect) within 10 minutes after randomization. From day 2 to day 14, participants will receive 1 placebo tablet twice daily. The placebo is designed to be indistinguishable from Edaravone Dexborneol tablets to maintain the double-blind design.
Sperimentale: Edaravone Dexborneol Group
Edaravone Dexborneol is a novel neuroprotective agent combining edaravone (a free radical scavenger) and dexborneol (an anti-inflammatory component) in a 5:1 ratio. In this study, participants in the experimental group will receive a loading dose of 4 sublingual tablets (each containing edaravone 30mg + dexborneol 6mg, total: edaravone 120mg + dexborneol 24mg) within 10 minutes after randomization during inter-hospital transfer. From day 2 to day 14, participants will receive 1 tablet twice daily. The sublingual formulation dissolves within 5 minutes, allowing rapid absorption through the sublingual venous plexus and bypassing hepatic first-pass effect. This high initial loading dose aims to rapidly establish therapeutic concentrations before endovascular therapy to provide neuroprotection during the critical transfer window.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Rankin Scale (mRS) Score at 90 Days
Lasso di tempo: 90 days
Functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) at 90 days post-randomization. The mRS is an ordinal scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), used to evaluate the degree of disability or dependence in daily activities.
90 days
Mortality Rate at 90 Days
Lasso di tempo: 90 days
All-cause mortality rate within 90 days post-randomization.
90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarct Volume at 36 Hours
Lasso di tempo: 36 hours
Infarct volume (ml) measured by non-contrast CT or MRI-DWI at 36 hours post-procedure.
36 hours
NIHSS Score at Discharge
Lasso di tempo: 5-7 days or discharge
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score assessed at 5-7 days or at hospital discharge, whichever comes first.
5-7 days or discharge
Proportion of Patients With mRS 0-1 at 90 Days
Lasso di tempo: 90 days
Percentage of patients achieving excellent functional outcome (mRS score 0-1, indicating no symptoms or symptoms but no disability) at 90 days.
90 days
Proportion of Patients With mRS 0-2 at 90 Days
Lasso di tempo: 90 days
Percentage of patients achieving functional independence (mRS score 0-2, indicating no to mild disability but able to care for self) at 90 days.
90 days
EQ-5D-5L Score at 90 Days
Lasso di tempo: 90 days
Health-related quality of life assessed by the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire at 90 days.
90 days
Incidence of Symptomatic Intracranial Hemorrhage at 36 Hours
Lasso di tempo: 36 hours
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) assessed by Heidelberg criteria at 36 hours post-procedure.
36 hours
Incidence of Any Intracranial Hemorrhage at 36 Hours
Lasso di tempo: 36 hours
Proportion of patients with any type of intracranial hemorrhage (including hemorrhagic infarction and parenchymal hematoma) at 36 hours.
36 hours
Incidence of Non-Intracranial Hemorrhage Complications
Lasso di tempo: 90 days
Incidence of non-intracranial bleeding complications within 90 days, including gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, oral or nasal mucosal bleeding, and subcutaneous hematoma.
90 days
Incidence of Non-Hemorrhagic Serious Adverse Events
Lasso di tempo: 90 days
Incidence of non-hemorrhagic serious adverse events (SAEs) within 90 days.
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-189-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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