Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study on the Self-Administered Use of a Specialized Kit for the Management of Sexual Pain Associated With Endometriosis (KIT-ENDO-SEXO)

2 luglio 2026 aggiornato da: Elsan

Single-Center, Controlled, Randomized Study on the Self-Administered Use of a Specialized Kit for the Management of Sexual Pain Associated With Endometriosis

Endometriosis is a complex gynecological condition that affects approximately 10% of women of reproductive age, according to 2023 data from the World Health Organization. Endometriosis is often associated with debilitating pain, particularly during sexual intercourse (dyspareunia). This pain profoundly affects these patients' sexual health and, consequently, their quality of life, yet it remains frequently misunderstood and inadequately managed, partly due to a lack of information and appropriate tools.

One of the key aspects of this study is the use of the Sexual Activity Questionnaire (SAQ), an internationally recognized assessment tool for measuring the impact of treatment on sexual functioning. The SAQ collects precise data on sexual activity (primarily frequency), the level of sexual pleasure, and the perceived pain potential experienced by patients during sexual activity, assessing not only the intensity of pain but also its influence on the emotional and relational aspects of intimate life. The SAQ has been validated to assess the impact of surgical treatments for endometriosis on sexual functioning.

The results obtained through this questionnaire in routine clinical practice formed the basis for the tools developed by Dr. Magalie Benoit, providing an in-depth understanding of the different types of pain experienced by patients.

The kit used in the study contains:

  1. The Endo-Sexo Guide: A 258-page book that compiles and analyzes possible responses to the SAQ. It explains in detail the mechanisms of sexual pain and offers personalized solutions to alleviate it.
  2. The Endo Doute app: It allows women to keep a journal tracking pain (frequency and intensity), the frequency of sexual intercourse, and the tools used to relieve pain (including those provided in the kit). It also allows users to export their data to share with the healthcare professionals involved.
  3. A set of practical tools for managing sexual pain on a daily basis, including an endo-vaginal TENS device to treat dyspareunia, penis rings to limit deep penetration, hyaluronic acid suppositories, CBD (cannabinoid) lubricant gel, sublingual CBD oil to reduce stress, as well as two dietary supplements-one containing palmitoylethanolamide (PEA) to combat inflammation and the other made from herbs to aid menstrual comfort.

These tools will be used independently by patients, offering them personalized solutions to better understand and manage their pain on their own. Each patient will be able to choose whether or not to use the various components of the kit and how often to use them. Empowering patients to manage their own pain should improve their sexual quality of life and reduce the need for occasional or unscheduled medical care.

This project represents the first initiative aimed at evaluating the impact of these tools on patients' autonomy in managing sexual pain related to endometriosis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Endometriosis is a complex gynecological condition that affects approximately 10% of women of reproductive age, according to 2023 data from the World Health Organization. Endometriosis is often associated with debilitating pain, particularly during sexual intercourse (dyspareunia) . This pain profoundly affects these patients' sexual health and, consequently, their quality of life, yet it remains frequently misunderstood and inadequately managed, partly due to a lack of information and appropriate tools.

Female sexual dysfunction refers to the various reasons why a woman is unable to engage in sexual intercourse as she would like.

To address this need, Magalie Benoit, PhD in Gynecological Sciences and Psychotherapist, has developed an innovative methodology as well as three specific tools designed to support women with endometriosis in managing their sexual pain.

One of the key aspects of this study is the use of the Sexual Activity Questionnaire (SAQ), an internationally recognized assessment tool for measuring the impact of treatment on sexual functioning. The SAQ collects precise data on sexual activity (primarily frequency), the level of sexual pleasure, and the perceived pain potential experienced by patients during sexual activity, assessing not only the intensity of pain but also its influence on the emotional and relational aspects of intimate life. The SAQ has been validated to assess the impact of surgical treatments for endometriosis on sexual functioning.

The SAQ focuses on sexual pleasure, discomfort related to sexual intercourse, and the frequency of intercourse compared to a usual level. It is designed to accurately capture changes in sexual pain among women with endometriosis, where pain is often the predominant factor affecting their sexuality.

The SAQ measures various aspects related to sexual pain, such as:

  • The intensity of pain experienced during sexual activity.
  • The emotional and psychological impact of sexual pain.
  • The effects on sexual satisfaction and overall sexual activity.

The SAQ consists of three sections: hormonal status, reasons for sexual inactivity, and sexual functioning. This last section calculates the SAQ score, which is the sum of 10 questions rated on a 4-point Likert scale (0=Not at all, 1=A little, 2=Moderately, 3=A lot). The total score ranges from 0 to 30; the higher the score, the better the sexual functioning.

The results obtained through this questionnaire formed the basis for the tools developed by Dr. Magalie Benoit, providing an in-depth understanding of the different types of pain experienced by patients.

The kit used in the study contains:

  1. The Endo-Sexo Guide: A 258-page book that compiles and analyzes the responses obtained via the SAQ. It explains in detail the mechanisms of sexual pain and offers personalized solutions to alleviate it.
  2. The Endo Doute app: It allows women to keep a journal tracking pain (frequency and intensity), the frequency of sexual intercourse, and the tools used to relieve pain (including those provided in the kit). It also allows users to export their data to share with the healthcare professionals involved.
  3. A set of practical tools for managing sexual pain on a daily basis, including an endovaginal TENS device to treat dyspareunia, penis rings to limit deep penetration, hyaluronic acid suppositories, CBD (cannabinoid) lubricant gel, sublingual CBD oil to reduce stress, as well as two dietary supplements-one containing palmitoylethanolamide (PEA) to combat inflammation and the other made from herbs to support menstrual comfort.

These tools will be used independently by patients, offering them personalized solutions to better understand and manage their pain on their own. Each patient will be able to choose whether or not to use the various components of the kit and how often to use them. Empowering patients to manage their own pain should improve their quality of sexual life and reduce the need for occasional or unscheduled medical care. This project represents the first initiative aimed at evaluating the impact of these tools on patients' ability to manage endometriosis-related sexual pain on their own.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Stains, Francia, 93240
        • Reclutamento
        • Clinique de l'Estrée
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 to 45
  • Sexually active within the past 3 months
  • Confirmed diagnosis of endometriosis
  • Pain during sexual intercourse, as reported by the patient
  • Patients enrolled in or covered by the French social security system.
  • Patients who have been informed and have provided their free, informed, and written consent (no later than the day of enrollment and prior to any examination required for the study).

Exclusion Criteria:

  • Patients participating in another interventional clinical trial for endometriosis.
  • Pregnant, breastfeeding, or laboring women
  • Patients who do not speak French or are unable to provide informed consent for the study
  • Patients with an allergy to any component of the study kit
  • Individuals who do not have a touchscreen mobile phone compatible with the Endo Doute app.
  • Participants whose physical and/or psychological health is severely impaired, which, in the investigator's opinion, may affect the participant's compliance with the study.
  • Participants currently in the exclusion period of another ongoing study at the time of enrollment.
  • Protected participants: adults under guardianship, conservatorship, or other legal protection; or individuals deprived of their liberty by judicial or administrative order.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: No specialized kit
Patients will not receive the specialized kit and will continue their usual routine.
Sperimentale: With specialized kit
Patients will be given the specialized kit and will be free to use the different elements as they wish.
Dispositivo: Specialized kit

The kit used in the study contains:

  1. The Endo-Sexo Guide: A 258-page book that compiles and analyzes possible responses to the SAQ. It explains in detail the mechanisms of sexual pain and offers personalized solutions to alleviate it (Guerrier-Benoit 2024)
  2. The Endo Doute app: It allows women to keep a journal tracking pain (frequency and intensity), the frequency of sexual intercourse, and the tools used to relieve pain (including those provided in the kit). It also allows users to export their data to share with the healthcare professionals involved.
  3. A set of practical tools for managing sexual pain on a daily basis, including an endo-vaginal TENS device to treat dyspareunia, penis rings to limit deep penetration, hyaluronic acid suppositories, CBD (cannabinoid) lubricant gel, sublingual CBD oil to reduce stress, as well as two dietary supplements.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sexual quality of life at 3 months between kit and no kit
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months afterwards

To assess whether using the Endo-Sexo kit improves the quality of sexual life for patients with endometriosis after 3 months of use by comparing patients who use the kit with those who do not. Sexual quality of life will be assessed using the Sexual Activity Questionnaire (SAQ). The difference in total scores between baseline and day 90 will be compared between the two groups.

Nine of the ten SAQ items are rated on a 4 point Likert scale from 0 (not at allà to 3 (very much), therefore the total score can go from 0 to 27, with the last item being the frequency of sexual relations. A high score on the pleasure subscale represents high pleasure, and a low score on the discomfort subscale represents low discomfort.
From enrollment to 3 months afterwards

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sexual quality of life after 3 months of specialized kit's use
Lasso di tempo: From reception of the kit to 3 months afterwards

To assess whether use of the Endo-Sexo kit improves the sexual quality of life of patients with endometriosis by comparing data before and after 3 months of kit use across all study patients.

Sexual quality of life will be assessed using the Sexual Activity Questionnaire (SAQ). The difference in the total score between the baseline level and the level at 3 months will be analyzed for all patients (Day 0 vs. Day 90 for Group 1 and Day 90 vs. Day 180 for Group 2).

Nine of the ten SAQ items are rated on a 4 point Likert scale from 0 (not at allà to 3 (very much), therefore the total score can go from 0 to 27, with the last item being the frequency of sexual relations. A high score on the pleasure subscale represents high pleasure, and a low score on the discomfort subscale represents low discomfort.
From reception of the kit to 3 months afterwards
Evaluating the use of the Endo-Sexo kit over a 3 months period
Lasso di tempo: From reception of the kit to 3 months afterwards
Frequency of use of the kit's various components during the first 3 months of use (based on information entered into the EndoDoute app)
From reception of the kit to 3 months afterwards
Pelvic pain modulation by specialized kit's use over 3 months
Lasso di tempo: From enrollement to 3 months afterwards
To measure changes in pelvic pain levels (based on data from the EndoDoute app) after 3 months of use by comparing patients who used the kit with those who did not.The difference in the numerical score (from 1 to 5) for pelvic pain between baseline and day 90 (based on information entered into the EndoDoute app) will be studied.
From enrollement to 3 months afterwards
Long-term effect of the specialized kit on sexual quality of life
Lasso di tempo: From enrollement to 6 months afterwards

Assess the long-term effect of the kit (in Group 1 patients only, comparing Day 0, Day 90, and Day 180) Sexual quality of life will be assessed using the Sexual Activity Questionnaire (SAQ). The difference in the total score between baseline and the 3-month mark will be compared to the difference in the total score between baseline and the 6-month mark for patients in Group 1.

Nine of the ten SAQ items are rated on a 4 point Likert scale from 0 (not at allà to 3 (very much), therefore the total score can go from 0 to 27, with the last item being the frequency of sexual relations. A high score on the pleasure subscale represents high pleasure, and a low score on the discomfort subscale represents low discomfort.
From enrollement to 6 months afterwards
Need for additional medical care with and without the use of the specialized kit
Lasso di tempo: From enrollement to 3 months afterwards
Assess the need for unplanned medical care after 3 months of use by comparing patients with and without the kit. The number of unplanned medical appointments related to endometriosis during the first 3 months of the study willl be compared between patients in Group 1 and Group 2.
From enrollement to 3 months afterwards
Incidence of treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months afterwards
Incidence of treatment-emergent adverse events between the group using the kit and the group not using the kit at 3 months.
From enrollment to 3 months afterwards

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elsan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KIT-ENDO-SEXO
  • 2025-A02206-43 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni