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Butyrate or Intensive Lifestyle Modification in Type 1 Diabetes and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

1 luglio 2026 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Butyrate or Intensive Lifestyle Modification in Type 1 Diabetes and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: A Factorial Randomized Clinical Trial

Background: Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) is highly prevalent in individuals with type 1 diabetes (T1D) and is associated with increased cardiovascular and metabolic risk. However, evidence regarding effective therapeutic strategies for MASLD in T1D remains scarce. Lifestyle modification has shown benefits in obesity and type 2 diabetes, whereas butyrate, a microbiota-derived short-chain fatty acid, has emerged as a potential therapeutic approach because of its anti-inflammatory and metabolic effects. This study aims to evaluate the efficacy of intensive lifestyle modification, butyrate supplementation, or their combination on hepatic steatosis in individuals with T1D and MASLD.

Methods: BEAM-T1D is a factorial, randomized, 6-month, parallel-group, placebo-controlled clinical trial conducted at the Regional University Hospital of Malaga. A total of 200 adults with T1D and MASLD will be randomized (1:1:1:1) to receive: (1) standard lifestyle recommendations plus placebo; (2) intensive lifestyle modification plus placebo; (3) standard lifestyle recommendations plus butyrate; or (4) intensive lifestyle modification plus butyrate. Intensive lifestyle modification includes a hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity. Participants randomized to butyrate will receive 2.25 g/day of microencapsulated sodium butyrate. The primary endpoint will be the change in controlled attenuation parameter (CAP) measured by transient elastography (FibroScan®). Secondary outcomes include changes in liver fat content, insulin resistance, metabolic control, body composition, inflammatory markers, gut microbiota composition, and short-chain fatty acid concentrations.

Results: Participant recruitment is expected to begin in October 2025. The study will evaluate the independent and combined effects of butyrate supplementation and intensive lifestyle modification on hepatic steatosis and metabolic outcomes in individuals with T1D and MASLD.

Conclusion: The BEAM-T1D study will provide novel evidence regarding the potential role of butyrate and intensive lifestyle modification in the management of MASLD in T1D. If effective, these interventions could represent feasible and scalable therapeutic strategies for a population with limited evidence-based treatment options.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years.
  • Type 1 diabetes.
  • MASLD: Defined by a Controlled Attenuation Parameter (CAP) measured by Fibroscan® ≥248 dB/m (40).
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of alcohol consumption > 50 g/day in men or > 30 g/day in women for 3 consecutive months in the last year.
  • Patients with impaired liver function (total bilirubin > 2.0 mg/dL).
  • Hemochromatosis, Wilson's disease, or autoimmune hepatitis.
  • History of cancer (except basal cell carcinoma) in the past 5 years or active cancer of any type.
  • Known infection with HIV, HBV, HCV, or any other infection that may cause liver disease.
  • Severe underlying diseases that, in the investigators' judgment, constitute an exclusion criterion for study participation.
  • Reduced life expectancy.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Documented history of intolerance/allergy to butyrate.
  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to study entry.
  • Inability to comply with scheduled visits.
  • Use of antibiotics, prebiotics, or probiotics (in pharmacological form or as supplements, not as part of usual diet) in the month prior to inclusion in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Placebo + Standard lifestyle recommendations
Participants in this group will not undergo any intervention beyond what is routinely performed in clinical practice. This group will receive microencapsulated placebo.
Comparatore placebo: Placebo + Intensive lifestyle modification
Altro: Intensive lifestyle modification (hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity)
Participants will be advised to follow a Mediterranean diet, characterized by the use of olive oil as the main source of fat, regular consumption of vegetables, fruits, legumes, and fish, reduced consumption of red meat and processed meats, and elimination of sugar-sweetened beverages, industrial pastries, and confectionery. The Mediterranean diet will include a 30% energy restriction based on estimated energy needs (Harris-Benedict equation). Participants will also be advised to perform ≥150 minutes of moderate-to-vigorous physical activity per week, distributed over at least 3 days, with no more than 2 consecutive days without activity, and to perform 2-3 resistance training sessions per week on non-consecutive days. This group will receive microencapsulated placebo.
Sperimentale: Butyrate
Integratore alimentare: Butyrate
Participants randomized to this group will receive microencapsulated sodium butyrate (MSB). Each sachet contains 750 mg sodium butyrate and 1750 mg triglyceride matrix (total 2,500 mg). Participants will take 3 sachets daily (total daily dose: 2.25 g butyrate): one in the morning, one at midday, and one in the evening.
Sperimentale: Intensive lifestyle modification + butyrate
Integratore alimentare: Intensive lifestyle modification + butyrate

Participants will undergo both intensive lifestyle modification and receive butyrate as described above.

This study will be placebo-controlled: participants not randomized to butyrate will receive placebo sachets identical in size, color, appearance, and taste to the investigational product but without butyrate. Placebo will also be taken three times daily following the same schedule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Controlled Attenuation Parameter (CAP) by hepatic elastography (FibroScan®): Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Lasso di tempo: Baseline, 3 month and 6 month
Measured in dB/m
Baseline, 3 month and 6 month
Changes in Controlled Attenuation Parameter (CAP) by hepatic elastography (FibroScan®): Liver Stiffness Measurement
Lasso di tempo: Baseline, 3 month and 6 month
Measured in : kPa
Baseline, 3 month and 6 month

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in insulin resistance: eGDR
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in mg/kg/min
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in metabolic control: Glucose
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in mg/dl
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in metabolic control: HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in mmol/mol
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in metabolic control: Average sensor glucose
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in mg/dl
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in metabolic control: Glucose Management Indicator (GMI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in %
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in metabolic control: Time in range (TIR)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in %
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in metabolic control: Time Above Range (TAR)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in %
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in metabolic control: Time Below Range (TBR)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in minutes or hours
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in body composition: Weight
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in kg
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in body composition: Body mass index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in kg/m2
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in body composition: Muscular area of rectus anterior
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in cm2
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in body composition: Fat mass
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in kg
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in body composition: Fat-free mass
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in kg
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in body composition: Body cellular mass
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in kg
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in body composition: Skeletical muscle mass
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in kg
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in body composition: Appendicular skeletal muscle mass
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in kg
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in blood pressure: Systolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in mmHg
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in blood pressure: Diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in mmHg
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in lipid profile: Total cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in mg/dl
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in lipid profile: HDL
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in mg/dl
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in lipid profile: LDL
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in mg/dl
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in adipokines: Leptin
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in ng/mL
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in adipokines: Adiponectin
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in μg/mL
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in hepatokines: GDF-15
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in ng/mL
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in hepatokines: FGF-21
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in ng/mL
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in inflammatory markers: IL-10
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in pg/mL
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in inflammatory markers: IL-1b
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in pg/mL
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in inflammatory markers: IL-6
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in pg/mL
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in inflammatory markers: IL-8
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in pg/mL
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in inflammatory markers: IL-12
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in pg/mL
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in inflammatory markers: TNF-α
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in pg/mL
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in intestinal permeability: Zonuline
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in ng/mL
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in short-chain fatty acid levels: Butyrate
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in μmol/kg
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in gut microbiota: phylum, genus, species
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in relative abundance, alpha diversity, beta diversity
Baseline, 3 months and 6 months
Change from baseline in Mediterranean Diet Adherence at 3 and 6 months
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
The 17-item Mediterranean Diet Adherence Questionnaire assesses dietary habits through 17 questions regarding the consumption of traditional Mediterranean diet components (e.g., olive oil, vegetables, fruits, fish). Each item is scored as 0 (does not meet the criterion) or 1 (meets the criterion), with a total score ranging from 0 (minimum score) to 17 (maximum score). Higher scores indicate greater adherence to the Mediterranean diet.
Baseline, 3 months and 6 months
Change from baseline in Physical Activity Level at 3 and 6 months
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months

The Short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) assesses physical activity across three intensities (vigorous, moderate, and walking) over the last 7 days. Total physical activity is calculated as a continuous variable expressed in Metabolic Equivalent of Task minutes per week (MET-minutes/week), summing the duration (minutes/week) of each activity type multiplied by its specific MET value (walking = 3.3, moderate = 4.0, vigorous = 8.0). Higher MET-minutes/week indicate higher levels of physical activity.

Sedentary behavior is assessed by measuing the total time spent sitting during a typical weekday over the last 7 days (including time at work, home, study, or leisure). The score is expressed as total minutes or hours of sitting time per day. Higher values indicate greater sedentary behavior.
Baseline, 3 months and 6 months
Change from baseline in Long-term Physical Activity Patterns at 3 and 6 months
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
The validated version of the Nurses' Health Study and Health Professionals' Follow-up Study physical activity questionnaire assesses the average time per week spent on specific recreational activities (e.g., walking, jogging, cycling, swimming, running) over a longer recall period. Each activity is assigned a standard MET value based on intensity (the number of METs corresponding to each activity were calculated using the Compendium of Physical Activities). Total activity is computed as the sum of MET-hours per week (MET-hours/week) by multiplying the weekly hours dedicated to each activity by its corresponding MET value. Higher scores reflect greater energy expenditure from physical activity.
Baseline, 3 months and 6 months
Changes in body composition: Height
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Measured in cm
Baseline, 3 months and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEAM-T1D Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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