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Objective Response Rate of Ivonescimab With Chemotherapy in Locally Advanced Resectable Oral and Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma

6 luglio 2026 aggiornato da: Zhujiang Hospital
To investigate the neoadjuvant chemoimmunotherapy regimen of Ivonescimab combined with chemotherapy (Paclitaxel plus Cisplatin/Carboplatin) for the treatment of locally advanced resectable oral squamous cell carcinoma and oropharyngeal squamous cell carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Two cycles of treatment with Ivonescimab combined with chemotherapy were administered, with an interval of 3 weeks between the two cycles. Oral swab and saliva samples were collected within 3 days prior to the initiation of the first cycle of Ivonescimab plus chemotherapy, within 3 days prior to the initiation of the second cycle, and within 3 days prior to surgery. Intraoperatively, tumor tissues and paracancerous tissues were harvested. A 3 mm-thick section of the resected primary tumor lesion was obtained for pathological examination to investigate the tumor regression pattern.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Stomatology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Haizhu District, Guangzhou
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Department of Stomatology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University,Haizhu District
        • Contatto:
          • Xiaozhi LV, MD, PhD
          • Numero di telefono: 02062782092 02062783160
          • Email: lxzsurgeon@126.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients were diagnosed with oral squamous cell carcinoma (OSCC) (a carcinoma arising from the oral mucosal epithelium with squamous differentiation, involving the mobile tongue, buccal mucosa, gingiva, hard palate, floor of the mouth and other oral mucosal sites) or oropharyngeal squamous cell carcinoma (OPSCC) (a carcinoma arising from the oropharyngeal mucosal epithelium with squamous differentiation, involving the base of tongue, vallecula epiglottica, lateral and posterior walls of the oropharynx, as well as the soft palate and uvula). All patients were confirmed as locally advanced diseases according to the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging criteria: Stage III/IVA for OSCC or HPV-negative OPSCC, and Stage II/III for HPV-positive OPSCC.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically diagnosed as oral squamous cell carcinoma (OSCC) or oropharyngeal squamous cell carcinoma (OPSCC)
  2. Patients staged according to the AJCC criteria (8th edition) as locally advanced (Stage III/IVA oral cancer, HPV-negative oropharyngeal cancer, or Stage II/III HPV-positive oropharyngeal cancer) and assessed by the investigators as resectable.
  3. Age 18 to 80 years
  4. Complete blood count (CBC): White blood cell (WBC) count ≥3×10⁹/L; Platelet (PLT) count ≥75×10⁹/L; Hemoglobin (Hb) concentration ≥80g/L
  5. Liver function: Aspartate transaminase (AST) and Alanine transaminase (ALT) ≤2.5 times the upper limit of normal (ULN)
  6. Kidney function: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 50 mL/min
  7. Patients must have adequate function of vital organs (including cardiac, pulmonary, thyroid, and other organs) and a general condition that allows tolerance of the treatment regimen of this study.
  8. Sign the Informed Consent Form (ICF)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation (for female participants)
  2. A history of epilepsy or mental illness that is not effectively controlled
  3. Unresolved toxicities of grade > 2 per CTCAE criteria resulting from prior anticancer therapy
  4. Other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigators, including patients with autoimmune diseases or those at high risk of bleeding due to various causes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
According to RECIST version 1.1, it is defined as the proportion of patients who achieved Complete Response (CR) or Partial Response (PR).
Up to 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumor regression Pattern
Lasso di tempo: Perioperative/ Periprocedural
Classification of tumor regression as concentric or non-concentric based on pathological assessment of resected primary tumor specimens. Concentric regression pattern: The residual tumor presents as a single mass with scattered microscopic satellite foci in the surrounding tissues. Non-concentric regression pattern: The tumor dissociates into multiple discretenlesions and is widely scatterd within the stroma.
Perioperative/ Periprocedural
Two-year progression-free survival rate
Lasso di tempo: 2 Years
The proportion of patients who remain alive and progression-free for 2 years after treatment
2 Years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-KY-452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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