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Short-Course Radiotherapy Followed by CAPOX With or Without Iparomlimab and Tuvonralimab in pMMR/MSS Locally Advanced Rectal Cancer (SCRIT)

17 agosto 2026 aggiornato da: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Short-Course Radiotherapy Followed by CAPOX With or Without Iparomlimab and Tuvonralimab in pMMR/MSS Locally Advanced Rectal Cancer (SCRIT): A Multicenter Phase III Randomized Controlled Trial

This multicenter, randomized, controlled, phase III trial evaluates whether adding iparomlimab and tuvonralimab injection to CAPOX consolidation chemotherapy after short-course radiotherapy improves tumor response in patients with treatment-naive, proficient mismatch repair/microsatellite-stable (pMMR/MSS) locally advanced rectal adenocarcinoma. Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive short-course radiotherapy followed by CAPOX plus iparomlimab and tuvonralimab, or short-course radiotherapy followed by CAPOX alone.

After total neoadjuvant therapy, patients with a clinical complete response may undergo a Watch-and-Wait strategy, whereas other patients will undergo total mesorectal excision according to standard clinical practice. The primary endpoint is complete response rate, defined as pathologic complete response after surgery or clinical complete response sustained for more than 1 year. Secondary endpoints include 3-year relapse-free survival, 3-year overall survival, sphincter preservation rate, and grade 3-4 acute adverse events. Exploratory analyses will assess tissue and blood biomarkers associated with treatment response.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 0531
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-75 years with histologically confirmed pMMR/MSS rectal adenocarcinoma are eligible if they have MRI-defined clinical stage II or III disease according to AJCC 8th edition, tumor located within 12 cm from the anal verge, and at least one high-risk feature, including cT4b, cN2, EMVI positivity, MRF positivity, lateral lymph node positivity, tumor deposits, or tumor located ≤5 cm from the anal verge. Patients must have no distant metastasis, ECOG performance status 0-1, life expectancy greater than 6 months, and adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • active or prior autoimmune disease requiring systemic treatment, use of immunosuppressive therapy or systemic corticosteroids at immunosuppressive doses, severe hypersensitivity to monoclonal antibodies, uncontrolled cardiac disease, significant coagulopathy or bleeding tendency, active infection, interstitial lung disease or severe pulmonary dysfunction, HIV infection or active hepatitis, prior or concurrent malignancy except specified cured cancers, recent investigational drug use, planned use of other systemic antitumor therapy during the study, pregnancy or breastfeeding, and any other condition judged by the investigator to make participation unsuitable.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treatment

Short-Course Radiotherapy + CAPOX + Iparomlimab and Tuvonralimab Radiotherapy: Short-course external-beam radiotherapy will be delivered to the rectal primary tumor and corresponding lymphatic drainage regions using IMRT or VMAT. The prescribed dose is 25 Gy in 5 fractions over 1 week. No concurrent chemotherapy will be administered during short-course radiotherapy.

Consolidation treatment: Iparomlimab and tuvonralimab injection will be administered at 5 mg/kg by intravenous infusion every 21 days for 6 cycles. CAPOX chemotherapy will consist of oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 plus capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle, for 6 cycles.
Radiazione: Short-Course Radiotherapy
Short-course external-beam radiotherapy will be delivered to the rectal primary tumor and corresponding lymphatic drainage regions using IMRT or VMAT. The prescribed dose is 25 Gy in 5 fractions over 1 week. No concurrent chemotherapy will be administered during short-course radiotherapy.
Droga: Consolidation treatment (With ICIs)
Iparomlimab and tuvonralimab injection will be administered at 5 mg/kg by intravenous infusion every 21 days for 6 cycles. CAPOX chemotherapy will consist of oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 plus capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle, for 6 cycles.
Comparatore attivo: Control

Short-Course Radiotherapy + CAPOX Radiotherapy: Short-course external-beam radiotherapy will be delivered to the rectal primary tumor and corresponding lymphatic drainage regions using IMRT or VMAT. The prescribed dose is 25 Gy in 5 fractions over 1 week. No concurrent chemotherapy will be administered during short-course radiotherapy.

Consolidation treatment: CAPOX chemotherapy will consist of oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 plus capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle, for 6 cycles.
Radiazione: Short-Course Radiotherapy
Short-course external-beam radiotherapy will be delivered to the rectal primary tumor and corresponding lymphatic drainage regions using IMRT or VMAT. The prescribed dose is 25 Gy in 5 fractions over 1 week. No concurrent chemotherapy will be administered during short-course radiotherapy.
Droga: Consolidation treatment (Without ICIs)
CAPOX chemotherapy will consist of oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 plus capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle, for 6 cycles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Response (CR) Rate
Lasso di tempo: From randomization to completion of definitive response assessment, including surgical pathological assessment after total neoadjuvant therapy or confirmation of sustained clinical complete response after at least 12 months of Watch-and-Wait follow-up
Complete response rate is defined as the proportion of patients who achieve either pathologic complete response (pCR) after surgery or sustained clinical complete response (cCR) for more than 1 year during Watch-and-Wait follow-up.
From randomization to completion of definitive response assessment, including surgical pathological assessment after total neoadjuvant therapy or confirmation of sustained clinical complete response after at least 12 months of Watch-and-Wait follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3-Year Relapse-Free Survival (RFS)
Lasso di tempo: From randomization to the first documented disease relapse/recurrence, death from any cause, or 3 years after randomization, whichever occurs first.
Relapse-free survival is defined as the time from randomization to the first evidence of disease relapse or recurrence. Patients without relapse/recurrence or death will be censored at the date of last disease assessment.
From randomization to the first documented disease relapse/recurrence, death from any cause, or 3 years after randomization, whichever occurs first.
3-Year Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization to death from any cause or 3 years after randomization, whichever occurs first.
Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause. Patients who are alive at the time of analysis will be censored at the date of last known survival follow-up.
From randomization to death from any cause or 3 years after randomization, whichever occurs first.
Sphincter Preservation Rate
Lasso di tempo: From randomization to completion of definitive surgery, or to at least 12 months after initiation of Watch-and-Wait follow-up for patients who do not undergo surgery; approximately up to 18-24 months after randomization.
Sphincter preservation rate is defined as the proportion of patients who successfully preserve anal sphincter structure and function and avoid permanent colostomy.
From randomization to completion of definitive surgery, or to at least 12 months after initiation of Watch-and-Wait follow-up for patients who do not undergo surgery; approximately up to 18-24 months after randomization.
Incidence of Grade 3-4 Acute Adverse Events
Lasso di tempo: From the start of study treatment to 30 days after completion of neoadjuvant treatment.
Acute adverse events will be graded and recorded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0. The incidence of grade 3-4 acute adverse events will be summarized by treatment arm.
From the start of study treatment to 30 days after completion of neoadjuvant treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinbo Yue, Doctor, study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDZLEC2026-051-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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