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Buyang Huanwu Decoction With Wuling Powder for Acute Ischemic Stroke (BYHW-WL)

3 luglio 2026 aggiornato da: Changchuan Bai, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Buyang Huanwu Decoction Combined With Wuling Powder as Adjunctive Therapy for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Assessor-Blinded, Controlled Clinical Study

Acute ischemic stroke is a common cause of disability. Standard Western medical treatment is widely used, but some patients continue to have neurological impairment and difficulty with daily activities after stroke.

This study evaluated whether Buyang Huanwu Decoction combined with Wuling Powder, when added to standard Western medical treatment, could help improve recovery in patients with acute ischemic stroke. Eligible patients were randomly assigned to receive either standard Western medical treatment alone or standard Western medical treatment plus Buyang Huanwu Decoction combined with Wuling Powder for 14 days.

The study assessed neurological function, activities of daily living, disability outcomes, and short-term safety. Blood samples were also collected to explore changes in serum metabolites and redox-related biomarkers that may be related to treatment response. A non-stroke reference group was included only for serum metabolomic comparison and was not part of the randomized treatment comparison.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This single-center, randomized, assessor-blinded, controlled clinical study was designed to evaluate Buyang Huanwu Decoction combined with Wuling Powder as an adjunct to standard Western medical treatment in patients with acute ischemic stroke.

Eligible patients with acute ischemic stroke were randomly assigned to receive standard Western medical treatment alone or standard Western medical treatment plus Buyang Huanwu Decoction combined with Wuling Powder for 14 days. Because the intervention involved an oral herbal decoction, participant blinding was not feasible. Clinical outcome assessors, laboratory technicians, and metabolomics analysts were blinded to group allocation.

The clinical part of the study focused on neurological function, activities of daily living, disability outcomes, and short-term safety. These were assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale, Barthel Index, modified Rankin Scale, and adverse event monitoring.

The exploratory mechanistic part of the study examined serum drug-derived constituents, untargeted serum metabolomic profiles, and redox-related biomarkers. Serum samples were collected from patients with acute ischemic stroke before and after treatment. A non-stroke reference group provided serum samples for metabolomic comparison only and was not included in the randomized treatment comparison.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of acute ischemic stroke confirmed by CT or MRI Age 40-75 years (stroke group) Age 20-75 years (non-stroke reference group) Enrollment within 7 days of symptom onset NIHSS score 4-22 mRS score 2-4 First-ever ischemic stroke or prior infarction without baseline disability No intravenous thrombolysis, thrombectomy, or vascular stenting Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

Transient ischemic attack or hemorrhagic stroke Subarachnoid hemorrhage or vascular malformation Lacunar infarction or large infarction with severe edema Non-atherothrombotic stroke causes (tumor, trauma, metabolic, parasitic, rheumatic heart disease) Severe cardiac, hepatic, renal, hematologic, or endocrine disease Severe psychiatric or cognitive impairment Severe physical disability affecting evaluation Pregnancy or lactation Drug allergy or bleeding tendency Participation in other clinical trials within 4 weeks Progressive stroke Use of organ-damaging drugs within 4 weeks

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard Western Medical Treatment
Participants received standard Western medical treatment for acute ischemic stroke according to clinical guidelines, including antiplatelet therapy, lipid-lowering therapy, plaque stabilization, neuroprotective treatment, and management of blood pressure and blood glucose.
Procedura: Standard Western Medical Treatment
Standard guideline-based medical care for acute ischemic stroke.
Procedura: Standard Western Medical Treatment
Guideline-based acute ischemic stroke management.
Sperimentale: Buyang Huanwu Decoction Combined With Wuling Powder Plus Standard Western Medical Treatment
Participants received Buyang Huanwu Decoction combined with Wuling Powder in addition to standard Western medical treatment for 14 days.
Procedura: Standard Western Medical Treatment
Standard guideline-based medical care for acute ischemic stroke.
Procedura: Standard Western Medical Treatment
Guideline-based acute ischemic stroke management.
Droga: Buyang Huanwu Decoction Combined With Wuling Powder
14-day oral decoction, twice daily, composed of Astragali Radix, Angelicae Sinensis Radix, and other herbs as specified.
Comparatore fittizio: Non-Stroke Metabolomic Reference Group
Participants provided serum samples only for metabolomic comparison and did not receive any therapeutic intervention. This group was not part of the randomized treatment allocation.
Altro: Serum Sample Collection for Metabolomics Only
Blood samples collected for metabolomic profiling only.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; 0-42) score from baseline to Day 14
Lasso di tempo: Baseline and Day 14

The National Institutes of Health Stroke Scale was used to assess neurological deficit severity in patients with acute ischemic stroke. Scores were assessed before treatment and after 14 days of treatment. A lower score indicates less severe neurological impairment.

Scale: 0-42 Higher score = worse neurological deficit Lower score = improvement
Baseline and Day 14
Change in Barthel Index (0-100) score from baseline to Day 14
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Range: 0-100 Higher score = better activities of daily living The Barthel Index was used to assess activities of daily living in patients with acute ischemic stroke. Scores were assessed before treatment and after 14 days of treatment. A higher score indicates better ability to perform activities of daily living.
Baseline and Day 14
Change in modified Rankin Scale (mRS; 0-6) score from baseline to Day 14
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Range: 0-6 Higher score = worse disability The modified Rankin Scale was used to assess disability outcome in patients with acute ischemic stroke. Scores were assessed before treatment and after 14 days of treatment. A lower score indicates less disability.
Baseline and Day 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Rankin Scale Score at 90 Days After Stroke Onset
Lasso di tempo: 90 days after stroke onset
The modified Rankin Scale was assessed at 90 days after stroke onset to evaluate longer-term functional outcome. A lower score indicates less disability.
90 days after stroke onset
Incidence of Adverse Events During the Treatment Period
Lasso di tempo: Baseline to Day 14
Safety was assessed by monitoring adverse events during the treatment period. The incidence, type, severity, duration, management, and outcome of adverse events were recorded.
Baseline to Day 14
Change in serum MMP-9 (ng/mL) from baseline to Day 14
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
Serum MMP-9 levels were measured at baseline and Day 14 using ELISA.
Baseline, Day 14
Change in serum superoxide dismutase (SOD; U/mL) from baseline to Day 14
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
Serum SOD levels were measured at baseline and Day 14 using ELISA.
Baseline, Day 14
Change in serum malondialdehyde (MDA; nmol/mL) from baseline to Day 14
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
Serum MDA levels were measured at baseline and Day 14 using ELISA.
Baseline, Day 14
Change in serum malondialdehyde (HO-1 (ng/mL)) from baseline to Day 14
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
Serum HO-1 levels were measured at baseline and Day 14 using ELISA.
Baseline, Day 14
Change in serum malondialdehyde (Keap1 (ng/mL)) from baseline to Day 14
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
Serum Keap1 levels were measured at baseline and Day 14 using ELISA.
Baseline, Day 14
Change in serum superoxide dismutase (NQO1 (ng/mL)) from baseline to Day 14
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
Serum NQO1 levels were measured at baseline and Day 14 using ELISA.
Baseline, Day 14
Change in serum malondialdehyde (Nrf2 (ng/mL)) from baseline to Day 14
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
Serum Nrf2 levels were measured at baseline and Day 14 using ELISA.
Baseline, Day 14
Serum metabolomic profile changes from baseline to Day 14
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
Serum metabolomic profiles were analyzed using ultra-performance liquid chromatography-quadrupole time-of-flight mass spectrometry. Untargeted metabolomics was used to evaluate treatment-associated metabolic changes.
Baseline, Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023(XS)-001-02(FS)
  • ethics committee (Identificatore di registro: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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