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Non-Invasive Risk Stratification for Hepatocellular Carcinoma in HCV-Related Compensated Advanced Chronic Liver Disease Following Sustained Virological Response: Validation of the aMAP Score (HCV-aMAP)

1 luglio 2026 aggiornato da: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

Prediction of Risk of Hepatic Decompensation and Hepatocellular Carcinoma in Advanced Fibrotic or Cirrhotic Patients With Chronic Hepatitis C After Sustained Virologic Response

This retrospective cohort study evaluated the performance of non-invasive risk scores for predicting de novo hepatocellular carcinoma in adults with hepatitis C virus-related compensated advanced chronic liver disease who achieved sustained virological response after sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy. Patients treated at Siriraj Hospital between 2013 and 2023 were included if they had compensated advanced chronic liver disease and documented SVR12. The study compared FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores calculated at SVR12 for prediction of hepatocellular carcinoma during long-term follow-up. The primary aim was to identify a very-low-risk subgroup in whom hepatocellular carcinoma surveillance might potentially be de-escalated.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This was a single-center retrospective cohort study conducted at Siriraj Hospital, Thailand. Consecutive adult patients with chronic hepatitis C virus infection and compensated advanced chronic liver disease who initiated interferon-free sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy between 2013 and 2023 and achieved sustained virological response at 12 weeks after treatment completion were included. Compensated advanced chronic liver disease was defined according to Baveno VII criteria, including histologic F3/F4 fibrosis, vibration-controlled transient elastography greater than 10 kPa, or clinical evidence of portal hypertension.

Baseline demographic, clinical, laboratory, and transient elastography data were collected from electronic medical records. The FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores were calculated using laboratory values at SVR12. Patients with known or suspected hepatocellular carcinoma before direct-acting antiviral therapy, failure to achieve SVR12, or incomplete medical records precluding outcome assessment were excluded.

The primary outcome was de novo hepatocellular carcinoma during follow-up. Predictive performance of the non-invasive scores was assessed using time-to-event analysis, Kaplan-Meier methods, Cox proportional hazards regression, and time-dependent receiver operating characteristic curves at 1, 3, 5, and 8 years.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
571

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients with chronic hepatitis C virus infection and compensated advanced chronic liver disease who initiated sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy at Siriraj Hospital between 2013 and 2023 and achieved sustained virological response at 12 weeks after treatment completion.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Chronic hepatitis C virus infection treated with direct-acting antiviral therapy
  • Documented sustained virological response at 12 weeks after treatment completion
  • Evidence of compensated advanced chronic liver disease before direct-acting antiviral therapy, defined by at least one of the following: histologic F3 or F4 fibrosis, vibration-controlled transient elastography >10 kPa, radiologic features compatible with advanced fibrosis or cirrhosis, or clinical or endoscopic evidence of portal hypertension
  • Minimum follow-up of 12 months after sustained virological response

Exclusion Criteria:

  • Incomplete or missing medical records precluding outcome assessment
  • Known or suspected hepatocellular carcinoma before initiating direct-acting antiviral therapy
  • Failure to achieve sustained virological response at 12 weeks

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HCV-related cACLD After SVR
Adults with hepatitis C virus-related compensated advanced chronic liver disease who achieved sustained virological response at 12 weeks after sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy and were followed for de novo hepatocellular carcinoma.
Altro: Non-invasive Risk Score Assessment
FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores were calculated using laboratory values at SVR12 to evaluate their performance for predicting de novo hepatocellular carcinoma during follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Development of de novo hepatocellular carcinoma
Lasso di tempo: From SVR12 until diagnosis of hepatocellular carcinoma, last follow-up, or up to 8 years after SVR12.
Occurrence of newly diagnosed hepatocellular carcinoma after achievement of sustained virological response (SVR12). Patients with known or suspected hepatocellular carcinoma before direct-acting antiviral therapy were excluded.
From SVR12 until diagnosis of hepatocellular carcinoma, last follow-up, or up to 8 years after SVR12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predictive accuracy of the FIB-4 score for de novo hepatocellular carcinoma
Lasso di tempo: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the FIB-4 score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Predictive accuracy of the APRI score for de novo hepatocellular carcinoma
Lasso di tempo: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the APRI score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Predictive accuracy of the ALBI score for de novo hepatocellular carcinoma
Lasso di tempo: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the ALBI score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Predictive accuracy of the aMAP score for de novo hepatocellular carcinoma
Lasso di tempo: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the aMAP score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Siriraj Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 984-2566-IRB1
  • Si 034/2024 (Altro identificatore: Siriraj Institutional Review Board, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study may be made available from the corresponding author upon reasonable request, subject to approval by the investigators and applicable institutional and ethical regulations.

Periodo di condivisione IPD

Beginning after publication of the study results; no fixed end date.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal for purposes consistent with the approved study protocol and applicable ethical regulations. Requests should be directed to the corresponding author.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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