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The Abuse Liability of IQOS Heated Tobacco Products Among Adults Who Smoke

27 agosto 2026 aggiornato da: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studying User Sensory Experiences and Smoking Behavior of IQOS Heated Tobacco Products to Improve Harm Reduction Among Adult Cigarette Smokers

This clinical trial aims to evaluate user sensory experiences and smoking behavior when using IQOS heated tobacco products (HTPs) among adults who smoke cigarettes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the abuse liability (appeal and sensory effects) of IQOS. II. Examine the puffing topography of IQOS.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the impact of flavor on the sensory effects, appeal, and puffing topography of IQOS.

II. Evaluate the effect of perceived harm on IQOS use behavior.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Examine acute changes to pulmonary health associated with IQOS use.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) as much as desired (ad lib) over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants smoke their usual brand cigarette (UBC) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.

ARM II: Participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alayna P. Tackett, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults 21-65 years
  • Adults who smoke (defined as ≥ 5 days weekly use of either menthol or non-menthol cigarettes over the past 3 months)
  • Willing to provide informed consent and abstain from using nicotine products 12 hours before each visit
  • Willing to bring UBC to each study visit
  • Read, write and speak English

Exclusion Criteria:

  • Current use of other non-combustible nicotine products (e.g., electronic [e]-cigarettes, HTPs; [defined as ≥ 5 days weekly use in the past 30 days])
  • Planning to quit nicotine use and/or use of any smoking cessation medication in the past 30 days
  • Current diagnosis of any lung diseases (e.g., asthma, cystic fibrosis, or chronic obstructive pulmonary disease)
  • Self-reported unstable or significant psychiatric conditions (past/stable conditions will be allowed)
  • History of cardiac event or distress within the past 3 months
  • Deaf, hard of hearing, or have a severe motor disability
  • Are currently pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding (urine pregnancy test will be completed at each visit throughout the study)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Arm I (IQOS HeatSticks, Usual Brand Cigarette [UBC])
Participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.
Comportamentale: Smoking Behavioral Research (IQOS)
Use IQOS HeatSticks (flavor matched to the participant's usual cigarette)
Comportamentale: Smoking Behavioral Research (UBC)
Smoke UBC
Altro: Arm II (UBC, IQOS HeatSticks)
Participants smoke their UBC ad lib over 60 minutes during laboratory visit 1. At least forty-eight hours later, participants use IQOS HeatSticks (flavor matched to their usual cigarette) ad lib over 60 minutes during laboratory visit 2.
Comportamentale: Smoking Behavioral Research (IQOS)
Use IQOS HeatSticks (flavor matched to the participant's usual cigarette)
Comportamentale: Smoking Behavioral Research (UBC)
Smoke UBC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Product Appeal
Lasso di tempo: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Participants will complete the Appeal and Sensory Quality questionnaire. This questionnaire will ask participants to rate each study product for appeal characteristics such as liking, willingness to use again, flavor intensity, pleasantness of taste, etc. on a scale of 0 (not at all) - 100 (extremely). Higher scores indicate greater liking, willingness to use again, flavor intensity, etc.
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Product Sensory Attributes
Lasso di tempo: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Participants will rate sensory attributes using the Appeal and Sensory Quality questionnaire. This questionnaire will ask participants to rate each study product for sensory attributes such as harshness, coolness, sweetness, etc. on a scale of 0 (not at all) - 100 (extremely). Higher scores indicate greater harshness, coolness, sweetness, etc.
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Economic demand breakpoint
Lasso di tempo: Minute 60 of product use session
The price point at which a participant is no longer willing to pay for a stick of the study product will be determined by using a cigarette purchase task questionnaire.
Minute 60 of product use session
Satisfaction and psychological reward
Lasso di tempo: Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Satisfaction and psychological reward of study product use will be measured by the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ). The mCEQ asks questions relating to satisfaction of using the study product on a scale from 0 (Not at all) - 6 (Extremely).
Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Total Smoking Time
Lasso di tempo: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Duration
Lasso di tempo: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Flow Rate
Lasso di tempo: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Inter-Puff Interval
Lasso di tempo: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Abuse Liability Via Puff Topography - Average Puff Volume
Lasso di tempo: Minute 60 of product use session
Will be measured with a topography device that records frequency, duration, and flow rate of cigarette puffs. These measures are combined to inform overall cigarette puff behavior.
Minute 60 of product use session
Craving/withdrawal
Lasso di tempo: Minute 0 before product use session, Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, minute 60 of product use session
Nicotine withdrawal and craving symptoms will be measured using the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Minute 0 before product use session, Minute 5 of product use session, Minute 35 of product use session, minute 60 of product use session

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometry FEV1
Lasso di tempo: Minute 0 before start of product use session and minute 60 of product use session
Spirometry will be used to measure forced expiratory volume (FEV1)
Minute 0 before start of product use session and minute 60 of product use session
Spirometry FVC
Lasso di tempo: Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Spirometry will be used to measure forced vital capacity (FVC)
Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Spirometry FEV1/FVC
Lasso di tempo: Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Spirometry will be used to measure FEV1/FVC
Minute 0 before start of product use session, Minute 60 of product use session
Used filter count
Lasso di tempo: Minute 60 of product use session
Will assess the number of study product consumed
Minute 60 of product use session
Harm Perception
Lasso di tempo: Minute 60 of product use session
A harm perception questionnaire will be used to assess the relative and absolute perceived harm of IQOS products.
Minute 60 of product use session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-26080
  • U54CA287392 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2026-04495 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY20260624 (Altro identificatore: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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