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Evaluation of the Effect of a Seaweed Flour- and Leucine-Enriched Food on Metabolic and Inflammatory Status in Older Adults With Probable Sarcopenia or Sarcopenia

1 luglio 2026 aggiornato da: María Salomé Mariotti Celis, Finis Terrae University

Evaluation of the Effect of a Seaweed Flour- and Leucine-Enriched Food on Metabolic and Inflammatory Status in Older Adults With Probable Sarcopenia or Sarcopenia: A Prospective, Controlled, Randomized, Double-Blind, Three-Arm Parallel Clinical Trial

Sarcopenia and probable sarcopenia are associated with loss of muscle strength, functional impairment, frailty, and an increased risk of adverse outcomes in older adults. In short-term interventions, structural or functional changes may be modest, whereas certain serum biomarkers of metabolic-nutritional response may be more sensitive. In this protocol version, serum transthyretin (TTR) has been selected as the primary outcome, without assuming that it represents, by itself, a direct measure of muscle mass or overall clinical efficacy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sarcopenia is a progressive skeletal muscle disorder associated with aging and an increased risk of disability, hospitalization, dependency, and mortality. Contemporary consensus definitions identify low muscle strength as the primary characteristic of the condition, while muscle quantity or quality and physical performance are used to support the diagnosis and determine its severity.

In older adults, anabolic resistance reduces the muscle's responsiveness to habitual dietary protein intake. Leucine has been proposed as an amino acid capable of stimulating key anabolic pathways and therefore represents a plausible candidate for short-term nutritional interventions. In turn, Durvillaea incurvata flour provides bioactive compounds and dietary fiber with potential antioxidant and anti-inflammatory properties, although clinical evidence supporting its use in sarcopenia remains limited.

From a methodological perspective, a 28-day follow-up period may be sufficient to detect early metabolic and nutritional responses, but it may be insufficient to demonstrate robust clinical changes in muscle strength, muscle mass, or physical performance. For this reason, serum TTR has been selected as the primary short-term response outcome in the present protocol.

The selection of serum TTR as the primary outcome requires careful interpretation. Serum TTR levels may be influenced by protein-energy intake, liver function, inflammatory status, and intercurrent clinical conditions. Accordingly, in this protocol, serum TTR will not be interpreted as a direct surrogate of muscle mass or as a stand-alone measure of clinical efficacy. Rather, it will be considered a serum marker of early metabolic and nutritional response, whose interpretation will be complemented by functional, body composition, inflammatory, and safety-related outcomes.

This study is therefore designed as an exploratory, randomized proof-of-concept trial to determine whether the combination of leucine and seaweed flour improves serum TTR and whether this response is accompanied by consistent secondary changes in muscle strength, mobility, body composition, and the metabolic-inflammatory profile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: María S Mariotti Celis, Ph D
  • Numero di telefono: +56 9 82332421
  • Email: mmariotti@uft.cl

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8010000
        • Universidad Finis Terrae
        • Contatto:
          • Cristian R Encina Acosta, Ph D
          • Numero di telefono: +56 9 62240100
          • Email: cencinaa@uft.edu
        • Contatto:
          • Conrado S Camilo Manriquez
          • Numero di telefono: +56 9 77508471
          • Email: ccamilo@uft.cl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Age between 60 and 80 years at the time of enrollment.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
  • SARC-F score ≥4 during screening.
  • Reduced muscle strength defined as handgrip strength <27 kg in men or <16 kg in women; alternatively, a time >15 seconds on the five-repetition chair stand test when handgrip dynamometry cannot be validly performed or is contraindicated.
  • Availability to attend study visits and comply with daily consumption of the study product for 28 days.
  • Willingness to provide fasting blood samples at the Day 0 and Day 28 visits. Exclusion Criteria
  • Cognitive impairment according to the abbreviated Mini-Mental State Examination (MMSE), using the operational cutoff approved for the study (≤13 points).
  • Clinically significant chronic liver disease, clinically significant chronic kidney disease, nephrotic syndrome, active cancer or recent oncological treatment, or any condition that may substantially affect serum TTR levels or increase participant risk.
  • Acute infection, acute inflammatory condition, or clinical decompensation at baseline that may interfere with the interpretation of serum TTR measurements.
  • Uncontrolled diabetes mellitus or any metabolic condition that, in the investigator's judgment, may increase the risks associated with the intervention.
  • Food allergy or intolerance to any component of the study product, including gluten, egg, milk, or other specific cake ingredients.
  • Use of leucine, HMB, or protein supplements within the previous 3 months.
  • Chronic use of systemic corticosteroids, immunosuppressive agents, or other therapies that may significantly alter the metabolic response under study.
  • Untreated thyroid disease or any other unstable endocrine disorder.
  • Clinically significant edema, severe dehydration, or any condition that may compromise the validity of bioelectrical impedance measurements.
  • Any medical, functional, social, or cognitive condition that may limit safe participation or adherence to the study protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Control chocolate cake
One daily serving of standard chocolate-flavored cake without added leucine or seaweed flour for 28 consecutive days
Integratore alimentare: Standard chocolate-flavored cake
Participants will consume one standard chocolate-flavored cake serving daily for 28 days, without added leucine or seaweed flour.
Altri nomi:
  • Cake
Comparatore attivo: Leucine-enriched chocolate cake
One daily serving of standard chocolate-flavored cake supplemented with 3 g of leucine for 28 consecutive days
Integratore alimentare: Leucine-Enriched Chocolate Cake
Participants will consume one chocolate-flavored cake serving supplemented with 3 g of leucine daily for 28 days.
Altri nomi:
  • Leucin
Sperimentale: Leucine and Durvillaea incurvata Flour-Enriched Chocolate Cake
One daily serving of standard chocolate-flavored cake supplemented with 3 g of leucine and 3 g of Durvillaea incurvata flour for 28 consecutive days.
Integratore alimentare: Leucine Plus Seaweed Flour-Enriched Chocolate Cake
Participants will consume one chocolate-flavored cake serving supplemented with 3 g of leucine and 3 g of Durvillaea incurvata flour daily for 28 days.
Altri nomi:
  • Seaweed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in fasting serum transthyretin concentration at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum transthyretin (TTR; prealbumin) concentration (mg/dL) measured using Human Transthyretin/Prealbumin ELISA Kit (NBP2-60516, Bio-Techne, Novus Biologicals). The outcome is the change from Day 0 to Day 28 according to the Statistical Analysis Plan.
28 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in handgrip strength at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Handgrip strength (kg) measured by dynamometry under standardized conditions. The operational measure, such as the best of three valid attempts.
28 days
Change from baseline in 4-meter gait speed at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Usual gain speed (m/s) calculated from the 4-meter walk test under standardized condition.
28 days
Change from baseline in appendicular muscle mass index at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Appendicular skeletal muscle mass index (kg/m2) measured calculated as appendicular skeletal muscle mass divided by height squared
28 days
Percentage (%) of prescribed study product serving consumed during the intervention.
Lasso di tempo: 28 days
Adherence calculated from returned product counts and participant self-report as number of consumed servings divided by the number of prescribed servings.
28 days
Number of participants with adequate adherence during the intervention.
Lasso di tempo: 28 days
Participants who consume at least 80% of prescribed study product serving during the 28-day intervention.
28 days

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with any adverse event.
Lasso di tempo: 28 days
Number of participants with at least one adverse event recorded from through the day 28 visit, regardless of relationship to the intervention.
28 days
Number of participants with serious adverse events.
Lasso di tempo: 28 days
Number of participants with at least one serious adverse event, as defined by applicable ethical and regulatory criteria
28 days
Number of participants with treatment-related adverse events
Lasso di tempo: 28 days
Number of participants with at least one adverse event assessed by the investigator as possibly, probably, or definitely related to the assigned study product.
28 days
Number of participants with gastrointestinal intolerance symptoms.
Lasso di tempo: 28 days
Number of participants reporting gastrointestinal symptoms such as nausea, abdominal pain, bloating, diarrhea, constipation, vomiting, or other symptoms recorded in the tolerability form.
28 days
Number of participants who discontinue the study product due to an adverse event.
Lasso di tempo: 28 days
Number of participants who permanently stop consuming the assigned study product because of an adverse event.
28 days
Change from baseline in serum TNF-alpha concentration at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum TNF-alpha concentration (pg/mL) measured using Human TNF-alpha ELISA Kit.
28 days
Change from baseline in serum OX-SR1 concentration
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum OX-SR1 concentration (pg/mL) measured using Human Oxidative Stress Responsive (OXSR1) ELISA Kit
28 days
Change from baseline in fasting insulin concentration at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum insulin (uUI/mL) measure using the validated assay.
28 days
Change from baseline in total cholesterol concentration at day 28
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum total cholesterol concentration (mg/dL) measured using the laboratory method.
28 days
Change from baseline in LDL cholesterol concentration at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum LDL cholesterol concentration (mg/dL) measured using the laboratory method.
28 days
Change from baseline in HDL cholesterol concentration at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum HDL cholesterol concentration (mg/dL) measured using the laboratory method.
28 days
Change from baseline in triglyceride concentration at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum triglyceride concentration (mg/dL) measured using the laboratory method.
28 days
Change from baseline in serum glucose concentration at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum glucose concentration (mg/dL) measured using the laboratory method
28 days
Change from baseline in serum total protein concentration at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum total protein concentration (mg/dL) measured using the laboratory method.
28 days
Change from baseline in serum total bilirubin concentration at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum total bilirubin concentration (U/L) measured using the laboratory method.
28 days
Change from baseline in serum albumin concentration at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum albumin concentration (g/dL) measured using the laboratory method.
28 days
Change from baseline in serum globulin concentration at day 28.
Lasso di tempo: 28 days
Fasting serum globulin concentration (g/dL) measured using the laboratory method.
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Finis Terrae University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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