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Salivary IL-6 and Interleukin Gene Polymorphisms in Oral Squamous Cell Carcinoma (IL6-OSCC)

2 luglio 2026 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Salivary Interleukin-6 Levels and Interleukin Gene Polymorphisms for the Biological Stratification of Locoregional Progression in Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC): A Multicentre Observational Cross-Sectional Study

This observational study will evaluate whether salivary interleukin-6 levels and selected interleukin gene polymorphisms are associated with regional lymph node involvement in patients with oral squamous cell carcinoma.

Adult patients with histologically confirmed oral squamous cell carcinoma will be enrolled before receiving any cancer-specific treatment. Participants will be classified into two groups according to the presence or absence of regional lymph node metastasis: OSCC N0M0 and OSCC N+M0.

The study does not involve any experimental treatment and does not change the standard diagnostic or therapeutic pathway. Each participant will provide a saliva sample using a sterile absorbent swab. The saliva sample will be used to measure interleukin-6 levels. Available biological material will also be used to analyze selected interleukin gene polymorphisms, including IL6, IL1B, IL10, IL8/CXCL8, and IL1RN.

The aim of the study is to explore whether these salivary and genetic markers may help characterize different biological patterns of locoregional progression in oral squamous cell carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oral squamous cell carcinoma is characterized by variable biological behavior, including different patterns of regional lymph node involvement. Regional lymph node metastasis is one of the main prognostic factors in this disease. However, patients with similar clinicopathological characteristics may show different patterns of locoregional progression, suggesting that additional biological markers may help describe tumor behavior.

This multicentre observational cross-sectional study will investigate salivary interleukin-6 and selected interleukin gene polymorphisms in adult patients with histologically confirmed oral squamous cell carcinoma. Participants will be enrolled before any cancer-specific treatment and classified according to regional lymph node status as OSCC N0M0 or OSCC N+M0.

Saliva will be collected using a standardized sterile absorbent swab procedure. Salivary interleukin-6 levels will be quantified and expressed as pg/mL. Selected interleukin-related genetic polymorphisms, including IL6, IL1B, IL10, IL8/CXCL8, and IL1RN, will be analyzed from available biological material using validated molecular biology methods.

The primary objective is to compare salivary interleukin-6 levels between patients without regional lymph node metastasis and patients with regional lymph node metastasis. Secondary objectives include evaluating the association between nodal status and interleukin gene polymorphisms, and exploring the relationship between these polymorphisms and salivary interleukin-6 levels.

No experimental treatment will be administered, and participation will not modify the standard diagnostic or therapeutic management of oral squamous cell carcinoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Maxillo-Facial Surgery and Dental Unit, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will include adult patients with histopathologically confirmed oral squamous cell carcinoma of the oral cavity, enrolled before any OSCC-specific oncological treatment. Participants will be classified according to regional lymph node status into two observational cohorts: OSCC N0M0, defined as absence of regional lymph node metastasis and absence of distant metastasis, and OSCC N+M0, defined as presence of regional lymph node metastasis and absence of distant metastasis. Patients will be recruited from participating Italian study centres involved in the clinical management of oral squamous cell carcinoma.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Histopathologically confirmed diagnosis of oral squamous cell carcinoma of the oral cavity
  • Oral squamous cell carcinoma site excluding oropharyngeal sites
  • Defined regional lymph node status allowing classification as OSCC N0M0 or OSCC N+M0
  • Absence of distant metastasis, classified as M0
  • Saliva sample collection feasible before any OSCC-specific oncological treatment, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy
  • Suitability for saliva collection using a standardized absorbent swab
  • Availability of biological material for genotyping
  • Ability to provide written informed consent for study participation, biological sampling, and genetic analysis

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years
  • Oral squamous cell carcinoma involving oropharyngeal sites
  • Presence of distant metastasis
  • Previous OSCC-specific oncological treatment before saliva sample collection
  • Acute infection at the time of sampling or within the previous 2 weeks
  • Active or inadequately controlled systemic autoimmune or inflammatory disease that may significantly alter cytokine profiles
  • Systemic immunosuppressive or immunomodulatory therapy within the previous 4 to 8 weeks
  • Recent oncological treatment for malignancies other than OSCC within the previous 6 months, if considered potentially interfering with the immune-inflammatory profile
  • Clinically significant acute oral infection or inflammatory process at the time of sampling
  • Active oral bleeding or evident blood contamination of the salivary swab Invasive dental procedures within the previous 2 weeks
  • Systemic antibiotic therapy within the previous 2 weeks
  • Inability to provide written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
OSCC N0M0
Adult patients with histologically confirmed oral squamous cell carcinoma of the oral cavity, without regional lymph node metastasis and without distant metastasis. Participants will undergo saliva sample collection before any OSCC-specific oncological treatment. No experimental intervention will be administered.
Altro: Saliva Collection and Biomarker Analysis
Participants will undergo saliva sample collection using a sterile disposable absorbent salivary swab before any OSCC-specific oncological treatment. Salivary samples will be analyzed to measure interleukin-6 levels. Available biological material will also be used to analyze selected interleukin gene polymorphisms, including IL6, IL1B, IL10, IL8/CXCL8, and IL1RN. No experimental treatment will be administered, and the study procedures will not modify the standard diagnostic or therapeutic pathway.
Altri nomi:
  • Salivary IL-6 Measurement; Interleukin Gene Polymorphism Analysis
OSCC N+M0
Adult patients with histologically confirmed oral squamous cell carcinoma of the oral cavity, with regional lymph node metastasis and without distant metastasis. Participants will undergo saliva sample collection before any OSCC-specific oncological treatment. No experimental intervention will be administered.
Altro: Saliva Collection and Biomarker Analysis
Participants will undergo saliva sample collection using a sterile disposable absorbent salivary swab before any OSCC-specific oncological treatment. Salivary samples will be analyzed to measure interleukin-6 levels. Available biological material will also be used to analyze selected interleukin gene polymorphisms, including IL6, IL1B, IL10, IL8/CXCL8, and IL1RN. No experimental treatment will be administered, and the study procedures will not modify the standard diagnostic or therapeutic pathway.
Altri nomi:
  • Salivary IL-6 Measurement; Interleukin Gene Polymorphism Analysis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in Salivary Interleukin-6 Levels Between OSCC N0M0 and OSCC N+M0 Patients
Lasso di tempo: Baseline, before any OSCC-specific oncological treatment
Salivary interleukin-6 levels will be compared between patients with oral squamous cell carcinoma without regional lymph node metastasis, classified as OSCC N0M0, and patients with oral squamous cell carcinoma with regional lymph node metastasis, classified as OSCC N+M0. Salivary interleukin-6 will be measured from saliva samples collected using sterile absorbent swabs and expressed as a continuous variable in pg/mL.
Baseline, before any OSCC-specific oncological treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Association Between Regional Lymph Node Status and Interleukin Gene Polymorphisms
Lasso di tempo: Baseline, before any OSCC-specific oncological treatment
The association between regional lymph node status and selected interleukin gene polymorphisms will be evaluated by comparing genotype and/or allele frequencies of IL6, IL1B, IL10, IL8/CXCL8, and IL1RN between patients with OSCC N0M0 and patients with OSCC N+M0. Where appropriate, results will be expressed as odds ratios for regional lymph node metastasis.
Baseline, before any OSCC-specific oncological treatment
Association Between Interleukin Gene Polymorphisms and Salivary Interleukin-6 Levels
Lasso di tempo: Baseline, before any OSCC-specific oncological treatment
The association between selected interleukin gene polymorphisms and salivary interleukin-6 levels will be assessed by comparing salivary interleukin-6 concentrations across genotype groups and/or through regression models using salivary interleukin-6 as a continuous dependent variable. Salivary interleukin-6 will be expressed in pg/mL.
Baseline, before any OSCC-specific oncological treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IL6-OSCC-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data will be available upon motivated request to the corresponding authors.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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