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A Taiwan-Adapted Self-Management Program for Adults With Irritable Bowel Syndrome (CSM-T-IBS)

12 luglio 2026 aggiornato da: Pei-Lin Yang, National Defense Medical Center, Taiwan

A Pilot Randomized Controlled Trial of a Taiwanese Version of a Comprehensive Self-Management Program for Adults With Irritable Bowel Syndrome

This pilot randomized controlled trial will evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary effects of a Taiwanese version of a comprehensive self-management program for adults with irritable bowel syndrome. Participants will be randomized to the self-management program or usual care. Outcomes will be assessed at baseline, immediately after the intervention, and three months after the intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study will enroll adults with irritable bowel syndrome and randomize participants in a 2:1 ratio to an 8-session comprehensive self-management program or usual care. The program includes irritable bowel syndrome education, symptom monitoring, relaxation practice, cognitive strategies, dietary self-management, sleep-related content, problem solving, and daily-life symptom management. The pilot trial will assess recruitment, retention, intervention adherence, acceptability, satisfaction, and preliminary changes in symptom-related outcomes.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:Adults aged 20 to 70 years

  1. Meets Rome criteria for irritable bowel syndrome
  2. Has a healthcare provider diagnosis of irritable bowel syndrome
  3. Able to read and speak Mandarin
  4. Willing to provide informed consent and participate in study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding
  2. Poorly controlled mental health problems, including history of psychosis, bipolar disorder, drug or alcohol abuse or dependence, or suicide attempt within the past 2 years unless explained by significant loss
  3. Surgery or hospitalization within the past month
  4. Unable to complete study questionnaires or study procedures
  5. Unable to complete study questionnaires or study procedures -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Comprehensive Self-Management Program
Participants assigned to this arm will receive an 8-session Taiwan-adapted comprehensive self-management program for irritable bowel syndrome over approximately 8 weeks, in addition to scheduled study assessments. The program includes irritable bowel syndrome education, symptom monitoring, relaxation practice, cognitive strategies, dietary self-management, sleep-related content, problem solving, and daily-life symptom management.
Comportamentale: Comprehensive Self-Management Program
Participants assigned to the intervention group will receive an 8-session comprehensive self-management program over approximately 8 weeks. The program includes irritable bowel syndrome education, symptom monitoring, relaxation practice, cognitive strategies, dietary self-management, sleep-related content, problem solving, and daily-life symptom management.
Altro: Usual Care
Participants assigned to this arm will continue to receive usual clinical care and complete scheduled study assessments.
Altro: Usual Care
Participants assigned to the usual care group will continue to receive usual clinical care and complete scheduled study assessments.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants Who Complete the 3-Month Follow-Up Assessment
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months post-intervention
The proportion of enrolled participants who complete the 3-month post-intervention assessment will be calculated.
From enrollment to 3 months post-intervention
Proportion of Intervention Sessions Completed
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 8
The proportion of assigned intervention sessions completed by participants in the comprehensive self-management program group will be calculated.
From Week 1 to Week 8
Mean Acceptability Score Immediately Post-Intervention
Lasso di tempo: Immediately post-intervention
Acceptability of the study procedures and intervention will be assessed using investigator-developed acceptability items. Higher scores indicate greater acceptability.
Immediately post-intervention
Proportion of Participants With Complete Questionnaire Data
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
The proportion of participants with complete questionnaire data at each assessment time point will be calculated.
Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Score Immediately Post-Intervention and at 3 Months Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Irritable bowel syndrome-related quality of life will be assessed using the Irritable Bowel Syndrome Quality of Life questionnaire. Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Change From Baseline in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale Score Immediately Post-Intervention and at 3 Months Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Irritable bowel syndrome symptom severity will be assessed using the Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale. Total scores range from 0 to 500, with higher scores indicating greater symptom severity.
Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Change From Baseline in Percentage of Days With Moderate to Very Severe Gastrointestinal Symptoms Immediately Post-Intervention and at 3 Months Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Daily gastrointestinal symptoms will be assessed using a daily symptom diary over 2 weeks. The score will be calculated as the percentage of days with at least one moderate to very severe gastrointestinal symptom, ranging from 0% to 100%. Higher percentages indicate more frequent moderate to very severe gastrointestinal symptoms.
Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue T-Score Immediately Post-Intervention and at 3 Months Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Fatigue will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue scale. Scores are reported as standardized T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate greater fatigue.
Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance T-Score Immediately Post-Intervention and at 3 Months Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Sleep disturbance will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance scale. Scores are reported as standardized T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety T-Score Immediately Post-Intervention and at 3 Months Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Anxiety symptoms will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety scale. Scores are reported as standardized T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate greater anxiety symptoms.
Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression T-Score Immediately Post-Intervention and at 3 Months Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Depressive symptoms will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression scale. Scores are reported as standardized T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the reference population. Higher scores indicate greater depressive symptoms.
Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Change From Baseline in Visceral Sensitivity Index Score Immediately Post-Intervention and at 3 Months Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Gastrointestinal symptom-specific anxiety will be assessed using the Visceral Sensitivity Index. Total scores range from 0 to 75, with higher scores indicating greater gastrointestinal symptom-specific anxiety.
Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment Percentage Immediately Post-Intervention and at 3 Months Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Work productivity and activity impairment will be assessed using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Irritable Bowel Syndrome. Scores are reported as percentages from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater impairment.
Baseline, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention
Proportion of Participants Reporting Use of at Least One Self-Management Strategy at 3 Months Post-Intervention
Lasso di tempo: 3 months post-intervention
Use of self-management strategies will be assessed by asking participants how often they use each strategy. The proportion of participants reporting use of at least one self-management strategy will be calculated.
3 months post-intervention
Change From Baseline in Gut Microbiome Shannon Diversity Index Immediately Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline and immediately post-intervention
Gut microbiome Shannon diversity index will be calculated from stool samples using 16S ribosomal RNA gene sequencing. Higher values indicate greater within-sample microbial diversity.
Baseline and immediately post-intervention
Change From Baseline in Gut Microbiome Richness Immediately Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline and immediately post-intervention
Gut microbiome richness will be calculated from stool samples using 16S ribosomal RNA gene sequencing. Higher values indicate a greater number of observed microbial taxa.
Baseline and immediately post-intervention
Change From Baseline in Fecal Calprotectin Concentration Immediately Post-Intervention
Lasso di tempo: Baseline and immediately post-intervention
Fecal calprotectin concentration will be measured from stool samples using enzyme-linked immunosorbent assay. Results will be reported in micrograms per gram of stool, with higher values indicating greater intestinal inflammation.
Baseline and immediately post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Defense Medical Center, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health Research Institutes, Taiwan
Tri-Service General Hospital (TSGH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pei-Lin Yang, PhD, School of Nursing National Defense Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A202305137-CSMT-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be made available to other researchers. The study involves a small pilot sample and collects symptom-related and psychosocial data from adults with irritable bowel syndrome. Public or external sharing of individual participant data may increase the risk of participant re-identification and is not planned under the current informed consent and ethics approval.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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