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Evaluating Operation Calm With Children, Parents, and Clinicians

26 ottobre 2026 aggiornato da: Brandon Benchimol-Elkaim, McGill University

Feasibility, Acceptability, and Tolerability of Operation Calm: A Mixed-Methods Evaluation With Children, Parents, and Clinicians

Operation Calm is a single-arm, mixed-methods feasibility study evaluating a virtual reality (VR) nature-based mindfulness intervention with children and adolescents aged 6-17 years, parents, and clinicians. Children complete one guided mindfulness session combining an immersive 360° nature environment with breathing, sensory awareness, and grounding exercises. Parents and clinicians view the intervention through a secure online link. The study examines feasibility, acceptability, engagement, usability, perceived usefulness, and child tolerability. It also explores immediate changes in children's anxiety, calmness, state mindfulness, and nature connectedness. Feedback from children, parents, and clinicians will guide further refinement of Operation Calm before it is evaluated in a larger clinical study.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Operation Calm is a research study evaluating a virtual reality (VR) nature-based mindfulness intervention for children and adolescents aged 6 to 17 years. The intervention is designed to help young people practise coping skills that may be useful when facing medical or dental procedures, including breathing, sensory awareness, grounding, and present-moment attention.

Children will complete one guided mindfulness session within an immersive 360-degree nature environment, such as a forest, beach, or underwater scene. Parents and clinicians will view the intervention through a secure online link and provide feedback from their perspectives.

Researchers will examine whether the intervention and study procedures are feasible, understandable, acceptable, engaging, and easy to use. The study will also assess children's comfort and any VR-related symptoms and explore immediate changes in anxiety, calmness, state mindfulness, and connection to nature.

Feedback from children, parents, and clinicians will help identify needed improvements to the intervention's content, language, duration, delivery, accessibility, and safety. The findings will guide the refinement of Operation Calm before it is evaluated with children preparing for medical or dental procedures in a larger clinical study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Children and Adolescents

  • Aged 6-17 years
  • Able to understand English or French
  • Residing in Canada
  • Have access to a smartphone compatible with the YouTube application and the study's smartphone-compatible VR headset
  • Able to view the VR intervention and complete the study questionnaires
  • Parent or legal guardian provides informed consent
  • Child provides assent, or the adolescent provides consent, as applicable based on age and ethics requirements

Parents or Legal Guardians

  • A parent or legal guardian of a child or adolescent aged 6-17 years
  • Able to understand English or French
  • Able to view the Operation Calm intervention through a secure online link and complete the study questionnaires
  • Provides informed consent

Clinicians

  • A healthcare professional with experience working with children or adolescents in medical, dental, or procedural care
  • Able to understand English or French
  • Able to view the Operation Calm intervention through a secure online link and complete the study questionnaires
  • Provides informed consent

Exclusion Criteria

Children and Adolescents

  • Unable to safely or comfortably use the VR headset
  • Unable to view the intervention or complete the questionnaires
  • Unable to provide assent or consent, as applicable
  • Parent or legal guardian does not provide informed consent
  • Any health, sensory, developmental, or technical limitation that, in the judgment of the research team, would prevent safe participation or completion of the study procedures

Parents and Clinicians

  • Unable to understand English or French
  • Unable to view the intervention or complete the study questionnaires
  • Does not provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Operation Calm Intervention

Children and adolescents aged 6-17 years will complete one guided Operation Calm session using a smartphone-compatible virtual reality headset. The session combines an immersive 360° nature environment with guided mindfulness exercises involving paced breathing, sensory awareness, grounding, and present-moment attention. Each child will view one of five nature scenes. Parents and clinicians will view the intervention through a secure online link without using a VR headset and will provide feedback on its acceptability, appropriateness, usefulness, and feasibility.
Comportamentale: Operation Calm EEMCF-VR

Operation Calm is a virtual reality (VR) nature-based mindfulness intervention for children and adolescents aged 6-17 years. Children complete one brief immersive 360° nature experience paired with guided mindfulness exercises focused on paced breathing, grounding, sensory awareness, present-moment attention, and reflection on calm and safety. Each child is assigned one of five nature scenes and views the intervention using a smartphone-compatible VR headset. The intervention is designed to teach coping skills that may eventually support children facing medical or dental procedures. Parents and clinicians view the intervention through a secure online link and provide feedback. This is a single-arm feasibility study and does not include a control condition.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simulator sickness measured by the Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ)
Lasso di tempo: Baseline and Immediately after the intervention

Pediatric Simulator Sickness Questionnaire (Peds SSQ): A self-report questionnaire assessing simulator sickness symptoms following virtual reality exposure. Total scores range from 0 to 90, with higher scores indicating greater simulator sickness (worse tolerability).
Baseline and Immediately after the intervention
Recruitment Rate
Lasso di tempo: Immediately after the intervention

Percentage of individuals who enroll in the study among all individuals approached or responding to recruitment materials. Calculated as: number enrolled ÷ number approached or responding × 100.

Unit of Measure: Percentage of individuals
Immediately after the intervention
Eligibility Rate
Lasso di tempo: At screening, before the intervention

Percentage of screened individuals who meet the study eligibility criteria. Calculated as: number eligible ÷ number screened × 100.
At screening, before the intervention
Consent Rate
Lasso di tempo: At enrollment, before the intervention.

Percentage of eligible individuals who provide informed consent or parental consent and child assent, as applicable. Calculated as: number consenting ÷ number eligible × 100.
At enrollment, before the intervention.
Intervention Completion Rate
Lasso di tempo: Immediately after the intervention.

Percentage of enrolled participants who complete the assigned Operation Calm session. Calculated as: number completing the intervention ÷ number enrolled × 100.
Immediately after the intervention.
Participants Experiencing Technical Difficulties
Lasso di tempo: Immediately after the intervention

Percentage of intervention sessions during which at least one technical difficulty occurs, including difficulties involving the virtual reality headset, smartphone, video playback, audio, internet connection, or study link. Calculated as: sessions with at least one technical difficulty ÷ total sessions initiated × 100.
Immediately after the intervention
Number of Technical Difficulties
Lasso di tempo: Immediately after the intervention

Total number of technical difficulties recorded during intervention delivery. Multiple technical difficulties may be recorded during a single session.
Immediately after the intervention
Early Discontinuation Rate
Lasso di tempo: Day 1, throughout the approximately 10-minute Operation Calm intervention

Percentage of participants who begin but discontinue the Operation Calm session before completing it. Calculated as: number discontinuing early ÷ number beginning the intervention × 100.
Day 1, throughout the approximately 10-minute Operation Calm intervention
Child-Rated Acceptability of Operation Calm
Lasso di tempo: Immediately after completion of the intervention.

Child-rated acceptability will be assessed using the quantitative items of the Operation Calm Child Evaluation Questionnaire. The questionnaire assesses comprehension, engagement, usability, appropriateness, perceived usefulness, and satisfaction. An overall acceptability score will be calculated as the mean of the applicable items. Higher scores indicate greater acceptability.
Immediately after completion of the intervention.
Parent-Rated Acceptability of Operation Calm
Lasso di tempo: Immediately after viewing the intervention.

Parent-rated acceptability will be assessed using the quantitative items of the Operation Calm Parent Evaluation Questionnaire. The questionnaire assesses comprehension, appropriateness, perceived usefulness, satisfaction, and perceptions of the intervention's suitability for children and adolescents. An overall acceptability score will be calculated as the mean of the applicable items. Higher scores indicate greater acceptability.
Immediately after viewing the intervention.
Clinician-Rated Acceptability of Operation Calm
Lasso di tempo: Immediately after viewing the intervention.

Clinician-rated acceptability will be assessed using the quantitative items of the Operation Calm Clinician Evaluation Questionnaire. The questionnaire assesses appropriateness, usability, perceived usefulness, satisfaction, and perceived suitability for use before medical or dental procedures. An overall acceptability score will be calculated as the mean of the applicable items. Higher scores indicate greater acceptability.
Immediately after viewing the intervention.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Current Anxiety
Lasso di tempo: Immediately before and immediately after the intervention, within the single study session.

Children will rate their current anxiety using a visual scale ranging from 0 to 10, where 0 means "not anxious at all" and 10 means "extremely anxious." Ratings will be completed immediately before and after Operation Calm and compared to explore immediate change. This outcome is exploratory and will not be interpreted as evidence of clinical effectiveness.
Immediately before and immediately after the intervention, within the single study session.
Change in Current Calmness
Lasso di tempo: Immediately before and immediately after the intervention, within the single study session.

Children will rate their current calmness using a visual scale ranging from 0 to 10, where 0 means "not calm at all" and 10 means "completely calm." Ratings will be completed immediately before and after Operation Calm and compared to explore immediate change.
Immediately before and immediately after the intervention, within the single study session.
Missing Questionnaire Data
Lasso di tempo: Immediately after the intervention.

Percentage of expected questionnaire items that are missing across all required study questionnaires. Calculated as: number of unanswered items ÷ total number of expected questionnaire items × 100.
Immediately after the intervention.
Questionnaire Completion Rate
Lasso di tempo: Immediately after the intervention.

Percentage of participants who complete all required study questionnaires. Calculated as: number completing all required questionnaires ÷ number enrolled × 100.
Immediately after the intervention.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMRL Operation Calm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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