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Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids

5 luglio 2026 aggiornato da: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer

Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework

Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.

Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.

The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.

Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
  • Numero di telefono: 2134 +34871202000
  • Email: ifernandez@hsll.es

Luoghi di studio

      • Palma de Mallorca, Spagna, 07190
        • Reclutamento
        • Hospital Son Llatzer
        • Contatto:
          • Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
          • Numero di telefono: 2134 +34 871202000
          • Email: ifernandez@hsll.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients attending the Surgery Department of our Hospital

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Grade III-IV hemorrhoids
  • Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
  • Previous hemorrhoid surgery
  • Coexistence of anal fissure
  • Coexistence of perianal fistula
  • Coexistence of rectal or anal prolapse
  • Active inflammatory bowel disease
  • Active anal or colorectal cancer
  • Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease. We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy. Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità tecnica della chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Poiché non sono stati trovati studi che utilizzano questo approccio in letteratura, gli investigatori propongono uno studio per valutare la riproducibilità dell'implementazione di questa tecnica seguendo le linee guida del quadro ideale. In questo studio, gli investigatori propongono lo stadio 2A. Lo strumento di misurazione sarà la documentazione sistematica delle modifiche tecniche.
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi nei pazienti trattati
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Raccogli gli effetti negativi che si verificano durante il periodo operativo e nei primi 30 giorni postoperatori. Filtra quelli attribuibili all'uso dell'approccio minimamente invasivo. Analizzare le cause e le fasi tecniche che dovrebbero essere eseguite o omesse per evitarle. Come strumenti di misurazione, verranno utilizzati la scala di Clavien-Dindo e l'indice di complicazione completa (CCI). Il CCI è un indice che utilizza la scala Clavien-Dindo ed è calcolato con una formula matematica disponibile su www.assessurgery.com
30 giorni postoperatori
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I primi 14 giorni postoperatori
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), uno strumento validato che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I pazienti si auto-valuteranno il loro dolore e dolore al basale a seguito di defecazione a intervalli predefiniti: giorni postoperatori 4, 7 e 14.
I primi 14 giorni postoperatori
Punteggio dei sintomi della malattia emorroide
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
Un punteggio che definisce il freno di dolore, prurito, sanguinamento, sporco e prolasso. Punteggio da 0 a 20. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Un anno postoperatorio
Scala di salute corta nelle malattie emorroidali
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
Una scala soggettiva che definisce l'intensità dei sintomi, la preoccupazione del paziente e il ruolo nella compromissione dell'attività quotidiana. Punteggio da 4 a 28. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Un anno postoperatorio
Numero totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori
Il numero totale di dosi analgesiche assunte dal paziente durante i primi 14 giorni postoperatori verrà registrato come variabile numerica
14 giorni postoperatori
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Lasso di tempo: One postoperative year
It is a pragmatic composite endpoint. It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values. The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100. The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100. CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
One postoperative year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEM IDEAL 2A_FERGUSON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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