Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids
Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework
Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.
Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.
The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.
Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
- Numero di telefono: 2134 +34871202000
- Email: ifernandez@hsll.es
Luoghi di studio
-
-
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07190
- Reclutamento
- Hospital Son Llatzer
-
Contatto:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
- Numero di telefono: 2134 +34 871202000
- Email: ifernandez@hsll.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Grade III-IV hemorrhoids
- Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
- Previous hemorrhoid surgery
- Coexistence of anal fissure
- Coexistence of perianal fistula
- Coexistence of rectal or anal prolapse
- Active inflammatory bowel disease
- Active anal or colorectal cancer
- Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
|
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease.
We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy.
Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riproducibilità tecnica della chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
|
Poiché non sono stati trovati studi che utilizzano questo approccio in letteratura, gli investigatori propongono uno studio per valutare la riproducibilità dell'implementazione di questa tecnica seguendo le linee guida del quadro ideale.
In questo studio, gli investigatori propongono lo stadio 2A.
Lo strumento di misurazione sarà la documentazione sistematica delle modifiche tecniche.
|
30 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi nei pazienti trattati
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
|
Raccogli gli effetti negativi che si verificano durante il periodo operativo e nei primi 30 giorni postoperatori.
Filtra quelli attribuibili all'uso dell'approccio minimamente invasivo.
Analizzare le cause e le fasi tecniche che dovrebbero essere eseguite o omesse per evitarle.
Come strumenti di misurazione, verranno utilizzati la scala di Clavien-Dindo e l'indice di complicazione completa (CCI).
Il CCI è un indice che utilizza la scala Clavien-Dindo ed è calcolato con una formula matematica disponibile su www.assessurgery.com
|
30 giorni postoperatori
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I primi 14 giorni postoperatori
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), uno strumento validato che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
I pazienti si auto-valuteranno il loro dolore e dolore al basale a seguito di defecazione a intervalli predefiniti: giorni postoperatori 4, 7 e 14.
|
I primi 14 giorni postoperatori
|
|
Punteggio dei sintomi della malattia emorroide
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
|
Un punteggio che definisce il freno di dolore, prurito, sanguinamento, sporco e prolasso.
Punteggio da 0 a 20.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Un anno postoperatorio
|
|
Scala di salute corta nelle malattie emorroidali
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
|
Una scala soggettiva che definisce l'intensità dei sintomi, la preoccupazione del paziente e il ruolo nella compromissione dell'attività quotidiana.
Punteggio da 4 a 28.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Un anno postoperatorio
|
|
Numero totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori
|
Il numero totale di dosi analgesiche assunte dal paziente durante i primi 14 giorni postoperatori verrà registrato come variabile numerica
|
14 giorni postoperatori
|
|
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Lasso di tempo: One postoperative year
|
It is a pragmatic composite endpoint.
It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values.
The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100.
The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100.
CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
|
One postoperative year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEM IDEAL 2A_FERGUSON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .