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High-intensity Interval Training Versus Moderate Intensity Continuous Training on Gut Microbiota in Non-alcoholic Fatty Liver

5 luglio 2026 aggiornato da: Heba Yasser, Horus University
To compare High-Intensity Interval Training versus moderate intensity continuous training on gut microbiota in Non- Alcoholic Fatty Liver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

non- Alcoholic Fatty Liver disease affects approximately 25% of the global population, with its prevalence increasing due to lifestyle changes such as poor diet and sedentary behavior. non- Alcoholic Fatty Liver disease is often associated with metabolic disorders, including insulin resistance, obesity, and type 2 diabetes. Emerging evidence suggests that alterations in gut microbiota may contribute to the pathophysiology of non- Alcoholic Fatty Liver disease, influencing liver function, inflammation, and metabolic regulation. However, there is limited research exploring the effects of interventions such as exercise and dietary changes on gut microbiota composition in non- Alcoholic Fatty Liver disease patients The findings of this study could have important clinical implications, particularly for developing tailored lifestyle interventions for non- Alcoholic Fatty Liver disease patients. As gut microbiota dysbiosis is increasingly recognized as a key player in the development and progression of non- Alcoholic Fatty Liver disease, interventions targeting microbiota balance could offer novel therapeutic approaches for managing this prevalent and potentially severe condition

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Heba Yasser Bihery, Assistant lecturer
  • Numero di telefono: 01065015529
  • Email: hyasser@horus.edu.eg

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • out-patient clinic, faculty of physical therapy, Horus university
        • Contatto:
          • Heba Yasser Bihery, Assistant lecturer
          • Numero di telefono: 01065015529
          • Email: hyasser@horus.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients from both genders aged 40 - 60 years old diagnosed with Non-alcoholic Fatty Liver disease by ultrasonography.
  2. Body mass index will range from 30 to 34.9 kg/m².
  3. Patients with central obesity (waist circumference 90 cm for men and 85 cm for women).
  4. Patients who have taken no regular exercise in the last year (<3 times/week and 30 min/time.
  5. No antibiotic or probiotic use for at least last 3 months.
  6. Medical drugs such as metformin, sulfonylureas, statins, and blood pressure medication were eligible, as well as stable.

Exclusion Criteria:

  1. History of liver cirrhosis or other chronic liver diseases.
  2. Use of medications affecting gut microbiota (e.g., laxatives, metformin, proton pump inhibitors).
  3. Recent gastrointestinal infections or surgeries.
  4. Diabetes Mellitus type 1 or uncontrolled type 2.
  5. Cardiovascular, respiratory, or musculoskeletal disorders limiting exercise capacity.
  6. Active smokers.
  7. Pregnancy or breastfeeding.
  8. Uncontrolled hypertension.
  9. Communication disorders.
  10. Bleeding disorders.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: high intensity interval training and Mediterranean diet
This study will involve 20 patients with Non-alcoholic Fatty Liver disease undergoing individualized High-Intensity Interval Training for 12 weeks. The exercise regimen includes 3 sessions per week, featuring 3 sets of 3 minutes of high-intensity intervals at 70-90% heart rate reserve, with 2 minutes of active recovery between intervals. All exercise will be supervised on a treadmill, complemented by a Mediterranean diet.
Altro: High intensity interval training
Patients will engage in high-intensity interval training using heart rate reserve (HRR) to determine exercise intensity. The program includes three sessions per week for 12 weeks, featuring three 3-minute high-intensity intervals at 70-90% HRR, with 2 minutes of active recovery in between. Each 30-minute session will be treadmill-based under supervision, incorporating warm-up and cool-down periods. Participants will also follow a Mediterranean diet.
Altro: Mediterranean diet
the composition of the Mediterranean diet, emphasizing that vegetables and fruits make up the largest portion at 35%, followed by whole grains (20%) and fish and seafood (15%). Legumes and nuts account for 10%, while olive oil and dairy products (cheese and yogurt) each contribute 7%. Smaller portions include poultry and eggs (4%) and red meat and sweets (2%), reflecting the diet's focus on plant-based foods, healthy fats, whole grains, and moderate consumption of animal products, with minimal intake of red meat and sugary foods.
Sperimentale: moderate intensity continous training and Mediterranean diet
This group will include 20 patients with non-alcoholic Fatty Liver disease they will receive moderate intensity continous training protocol consisted of 3× 3 min of moderate -intensity intervals at 40- 60% heart rate reserve for 30 min, in addition to Mediterranean diet.
Altro: Mediterranean diet
the composition of the Mediterranean diet, emphasizing that vegetables and fruits make up the largest portion at 35%, followed by whole grains (20%) and fish and seafood (15%). Legumes and nuts account for 10%, while olive oil and dairy products (cheese and yogurt) each contribute 7%. Smaller portions include poultry and eggs (4%) and red meat and sweets (2%), reflecting the diet's focus on plant-based foods, healthy fats, whole grains, and moderate consumption of animal products, with minimal intake of red meat and sugary foods.
Altro: moderate intensity continuous training

The program will be in form of:

  • Frequency: 3 sessions/week for 12 weeks.
  • Intensity: Moderate intensity continues training at 40- 60% HRR.
  • Duration: the session will last 30 minutes per session. Patients will be instructed to follow Mediterranean Diet.
Comparatore attivo: Mediterranean Diet
It is characterized by a high consumption of plant-based foods, such as vegetables, fruits, whole grains, seeds, nuts and legumes, and moderate consumption of protein-source foods such as fish and poultry. This diet is rich in monounsaturated fatty acids primarily from olive oil and olives, reduced fat dairy products and low red meat intake.
Altro: Mediterranean diet
the composition of the Mediterranean diet, emphasizing that vegetables and fruits make up the largest portion at 35%, followed by whole grains (20%) and fish and seafood (15%). Legumes and nuts account for 10%, while olive oil and dairy products (cheese and yogurt) each contribute 7%. Smaller portions include poultry and eggs (4%) and red meat and sweets (2%), reflecting the diet's focus on plant-based foods, healthy fats, whole grains, and moderate consumption of animal products, with minimal intake of red meat and sugary foods.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assessment of short chain free fatty acids butyrate and acetate
Lasso di tempo: at baseline and after 12 weeks
For short chain free fatty acids analyses, fecal sample will be separated. Applying four analytes, including total Short Chain Fatty Acids, acetate, propionate, and butyrate, will be targeted. Final concentrations will be calculated based on internal standards and are expressed as micromoles per gram of wet feces (μmol/g). Techniques and predictive approaches will be used across. gas chromatography will be used to quantify Short Chain Fatty Acids from fecal samples
at baseline and after 12 weeks
assessment of lipid profile
Lasso di tempo: at baseline and after 12 weeks
Fasting blood samples were collected after an overnight fast, and serum lipid levels were analyzed using standard enzymatic methods with an automated biochemical analyzer. The lipid profile included triglycerides, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, and high-density lipoprotein cholesterol to assess lipid metabolism and cardiovascular risk.
at baseline and after 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assessment of quality of life
Lasso di tempo: at baseline and after 12 weeks
The short form-12 was scored using the standard scoring algorithm, which converts participants' responses into two norm-based summary measures: the Physical Component Summary and the Mental Component Summary. Each score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. The scores were calculated according to the official short form -12 scoring guidelines.
at baseline and after 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Horus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Heba-Phd

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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