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Evaluate the Safety and Efficacy of HL-1186 Tablet for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery

8 luglio 2026 aggiornato da: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Parallel-Group Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery

This clinical trial is a multiple-center, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group Phase II/III clinical trial, to evaluate the efficacy and safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, hunan
        • Contatto:
          • The Third Xiangya Hospital of Central South University
          • Numero di telefono: +86-0731-88618938
          • Email: xy3irb@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited.
  2. 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30kg/m2.
  3. Scheduled to undergo orthopedic surgery under general anesthesia, with expected moderate-to-severe postoperative pain intensity.
  4. Able to understand the research process and the use of pain scales, and communicate effectively with researchers.
  5. After surgery completion, the participant is judged by the investigator to be awake and has a resting NRS score ≥ 4.

Exclusion Criteria:

  1. Previous surgery on the same site that may affect pain perception at the surgical site.
  2. Paresthesia or other pain that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
  3. Neuropsychological disorders that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
  4. Unstable angina, myocardial infarction, severe arrhythmia, NYHA cardiac function class ≥ III, or recurrent asthma attacks, etc., deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
  5. Poorly controlled hypertension.
  6. Sleep apnea syndrome, or the presence of a difficult airway as assessed by the investigator.
  7. Known allergy to any component of the investigational drug(s), to perioperative (from induction of anesthesia to completion of surgery) anesthetic/analgesic/antiemetic drugs, or a history of allergy to ≥ 3 substances.
  8. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; positive for Treponema pallidum antibody and positive toluidine red unheated serum test (TRUST); positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) with detectable HBV-DNA; or positive for hepatitis C virus (HCV) antibody.
  9. Women who are pregnant or breastfeeding (within 1 year after delivery).
  10. Participation in another drug or medical device trial within 1 month before screening, or currently participating in another clinical trial receiving investigational intervention.
  11. Any other condition considered unsuitable for participation by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HL-1186 High-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
Droga: HL-1186
Compressa HL-1186 per somministrazione orale.
Droga: Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
Sperimentale: HL-1186 Low-Dose Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
Droga: HL-1186
Compressa HL-1186 per somministrazione orale.
Droga: Placebo HL-1186
Tablet placebo HL-1186 per somministrazione orale.
Droga: Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration
Comparatore attivo: Oxycodone-Acetaminophen Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
Droga: Placebo HL-1186
Tablet placebo HL-1186 per somministrazione orale.
Droga: Oxycodone-Acetaminophen
Oxycodone-Acetaminophen for oral adminstration
Comparatore placebo: Placebo Group
Participants will be randomized to either the HL-1186 groups, placebo group or active-comparator group, and administer study drug every 6 hours
Droga: Placebo HL-1186
Tablet placebo HL-1186 per somministrazione orale.
Droga: Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo
Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spid48
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
SPID48: somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) come registrata su una NRS (scala di valutazione numerica, 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile) a riposo da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio. La gamma di punteggi era -480 (punteggio peggiore) a 480 (miglior punteggio).
Da 0 a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with treatment-related adverse events
Lasso di tempo: 0-9 days
0-9 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PY-HL-1186-OS-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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