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Primary Parkinsonian Pain: Clinical Association and Phenotype (PHENOPAIN)

9 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Among the different types of pain observed in Parkinson's disease, primary parkinsonian pain (PPP) is the most severe, the most difficult to treat, but also the least well characterized and the hardest to describe, not only by patients but also by neurologists. Consequently, PPP remains difficult to identify, even for clinicians with expertise in Parkinson's disease.

Nevertheless, patients with Parkinson's disease who experience PPP appear to exhibit certain demographic and clinical characteristics that may help distinguish them from other patients, including a poorer motor response to levodopa, a stronger association with sleep disturbances, and cognitive and behavioral features such as impulse control disorders (ICDs). PPP may therefore be associated with a specific disease phenotype supported by distinct pathophysiological mechanisms.

Recently, a disease progression model proposed the existence of a "Brain-First" subtype (characterized by disease onset in the brainstem) and a "Body-First" subtype (characterized by disease onset in the gastrointestinal system). Several clinical markers appear to distinguish these subtypes, notably the presence of REM sleep behavior disorder (RBD), which has been associated with the Body-First phenotype.

The association between PPP and RBD, as well as between PPP and the Body-First subtype, has never been investigated. We hypothesize that PPP may be associated with several clinical markers of the Body-First phenotype. Identifying such associations could facilitate the routine clinical diagnosis of PPP and, consequently, improve its management, which remains inadequate at present.

The primary objective is to assess the proportion of patients with primary parkinsonian pain according to the presence of probable RBD in Parkinson's disease.

This prospective, cross-sectional, non-interventional category 3 study (RIPH 3) will be conducted in 300 patients. Patients contacted through the France Parkinson Association and interested in participating in the study will be able to access the online questionnaire via a QR code or a web link. Completion of the questionnaire is expected to take no more than 15 minutes. This self-administered questionnaire will include collection of general data (age, sex, disease duration, initial motor symptoms, side of symptom onset predominance, and comorbidities), assessments of pain, migraine, sleep, constipation, olfaction, anxiety and depression and impulse control disorders.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients will be contacted through the France Parkinson Association. If interested in the study, they will be able to access the online questionnaire hosted on the REDCap platform via a QR code or a web link.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • French-speaking.
  • Diagnosis of Parkinson's disease confirmed by a neurologist.

Exclusion Criteria:

  • Atypical parkinsonian syndrome.
  • Patients under legal protection (guardianship, curatorship, or legal safeguard measures).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Parkinsonian patients
Patients with a diagnosis of Parkinson's disease confirmed by a neurologist
Altro: Online self-administered questionnaire
Completion of the questionnaire is expected to take no more than 15 minutes. This self-administered questionnaire will include collection of general data (age, sex, disease duration, initial motor symptoms, side of symptom onset predominance, and comorbidities), assessments of pain, migraine, sleep, constipation, olfaction, anxiety and depression and impulse control disorders.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence of primary parkinsonian pain according to the 3PDQ questionnaire
Lasso di tempo: at day 0
This self-questionnaire is completed by the patient during the inclusion visit
at day 0
Probable REM sleep behavior disorder (RBD), as identified using the RBD-1Q (REM Sleep Behavior Disorder Single-Question Screen).
Lasso di tempo: at day 0
This self-questionnaire is completed by the patient during the inclusion visit
at day 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence of anosmia
Lasso di tempo: at day 0
Self-reported olfactory dysfunction
at day 0
Presence of constipation
Lasso di tempo: at day 0
Self-reported constipation dysfunction
at day 0
Presence of impulsive control disorders according the QUIP-Anytime During PD-Short (Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease)
Lasso di tempo: at day 0
This self-questionnaire is completed by the patient during the inclusion visit
at day 0
Presence of Anxiety and/or depression according the HADs (Hospital Anxiety and Depression scale)
Lasso di tempo: at day 0
This self-questionnaire is completed by the patient during the inclusion visit
at day 0
Prsence of RBD according the RBD SQ (RBD-Screening Questionnaire)
Lasso di tempo: at day 0
This self-questionnaire is completed by the patient during the inclusion visit
at day 0
Pain intensity according an EVA scale
Lasso di tempo: at day 0
patients will evaluate their pain with an EVA scale at inclusion visit
at day 0
Presence of comorbidities
Lasso di tempo: at day 0
Patients will report if they had comorbidities such as diabete or osteoarticular disorders.
at day 0
presence of migraines
Lasso di tempo: at day 0
patient will report if he had migraines
at day 0
Current antiparkinsonian and analgesic treatments
Lasso di tempo: at day 0
Patient will report his current antiparkinsonian and analgesic treatments
at day 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNI 2026 MARQUES
  • 2026-A01046-45 (Identificatore di registro: n° IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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