Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Theory-Based School Program to Improve Health Literacy Among Primary School Children (HEALTH-KIDS)

9 luglio 2026 aggiornato da: Ayse Sezer Balci, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Effectiveness of a Theory-Based School Program to Improve Health Literacy Among Children Aged 9-10 Years: A Cluster Randomized Controlled Trial

Health literacy is a key determinant of children's health and well-being, enabling them to access, understand, evaluate, and use health information to make informed health-related decisions. Middle childhood represents a critical developmental period for strengthening these competencies; however, evidence regarding theory-based school interventions designed to improve health literacy in this age group remains limited.

This cluster randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a six-week, theory-based school health literacy program developed for children aged 9-10 years. The intervention was designed by integrating Nutbeam's Health Literacy Model and Piaget's Theory of Cognitive Development and incorporates interactive, child-centered educational strategies, including educational games, storytelling, role-playing, problem-solving activities, and classroom discussions. Third- and fourth-grade students attending public primary schools in Burdur, Türkiye, were randomly assigned at the school level to either the intervention or control group. Health literacy outcomes are assessed using the Health Literacy Survey Questionnaire for Children-Turkish Version (HLS-Child-Q15-TR) before and after the intervention. The findings are expected to provide evidence regarding the effectiveness of theory-based school health literacy interventions and to inform future school health promotion programs.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Health literacy is recognized as a fundamental determinant of lifelong health and well-being. Childhood represents a critical period for the development of health literacy competencies because children begin to acquire the cognitive, social, and behavioral skills necessary to access, understand, evaluate, and apply health information in everyday life. Despite growing international interest in promoting health literacy among children, evidence regarding theoretically informed school-based interventions remains limited.

This study evaluates a theory-based school health literacy intervention developed for primary school children aged 9-10 years. The intervention was designed by integrating Nutbeam's Health Literacy Model, which conceptualizes health literacy as functional, interactive, and critical competencies, with Piaget's Theory of Cognitive Development, emphasizing learning strategies appropriate for children in the concrete operational stage. The program incorporates child-centered educational approaches, including educational games, storytelling, role-playing, problem-solving activities, visual materials, classroom discussions, and real-life scenarios to facilitate active learning and the application of health information.

The intervention consists of six weekly classroom sessions delivered over a six-week period. The effectiveness of the program is evaluated using a cluster randomized controlled trial conducted in public primary schools in Burdur, Türkiye. Health literacy is assessed before and after the intervention using the Health Literacy Survey Questionnaire for Children-Turkish Version (HLS-Child-Q15-TR). The findings are expected to contribute to the evidence base for theory-based school health literacy interventions and support the development of effective school health promotion programs for children.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Turkey
      • Burdur, Turkey, Turchia (Türkiye), 15030
        • Public Primary School, Burdur, Türkiye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 9-10 years.
  • Enrolled in the third or fourth grade of a participating public primary school.
  • Able to understand and complete the study questionnaires.
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian.
  • Child provided verbal assent to participate.

Exclusion Criteria:

  • Participation in a structured health literacy education program with similar content within the previous 6 months.
  • Inability to participate in the intervention sessions because of prolonged absence from school.
  • Attendance at <80% of the intervention sessions.
  • Withdrawal of parental consent or child assent at any time during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Theory-Based Health Literacy Program
Participants received a six-week theory-based school health literacy intervention delivered in the classroom once weekly (40 minutes per session). The program was developed based on Nutbeam's Health Literacy Model and Piaget's Theory of Cognitive Development and incorporated interactive educational strategies, including educational games, storytelling, role-playing, group discussions, problem-solving activities, visual materials, and real-life scenarios to improve children's health literacy.
Comportamentale: Theory-Based School Health Literacy Program
A six-week classroom-based educational intervention designed to improve health literacy among children aged 9-10 years. The program was developed based on Nutbeam's Health Literacy Model and Piaget's Theory of Cognitive Development and consisted of six weekly 40-minute sessions using educational games, storytelling, role-playing, problem-solving activities, classroom discussions, visual materials, and real-life scenarios to strengthen functional, interactive, and critical health literacy.
Altri nomi:
  • Primary School Health Literacy Program (PS-HLP)
Nessun intervento: Standard School Curriculum
Participants continued to receive the standard school curriculum without any additional health literacy intervention during the study period. Following completion of the post-intervention assessments, students in the control group were offered the same health literacy program in accordance with ethical principles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health literacy
Lasso di tempo: Baseline and one week after completion of the 6-week intervention
Children's health literacy will be assessed using the Turkish version of the Health Literacy Survey Questionnaire for Children (HLS-Child-Q15-TR). The scale consists of 15 items across three domains: health care, disease prevention, and health promotion. Items are rated on a 4-point Likert scale from 1 to 4, with higher scores indicating greater difficulty in dealing with health-related information. Scores may be transformed so that higher transformed scores indicate higher health literacy, depending on the scoring procedure used.
Baseline and one week after completion of the 6-week intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAKU-HL-2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The datasets generated and/or analyzed during the current study are not publicly available because they contain potentially identifiable information from child participants but are available from the corresponding author upon reasonable request and with permission from the relevant ethics committee.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni