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A Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors

2 novembre 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug GS-1206, including its safety, tolerability, and antitumor activity in adult participants with solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • All individuals must have a tumor with protocol-specified mutation as determined by local health-authority approved test.
  • For Part A (including backfill cohorts): Individuals with histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors who have progressed following treatment in the advanced or metastatic setting known to confer clinical benefit, unless the individual refused, is intolerant to, or is not eligible for standard-of-care (SOC) treatment.
  • For Part B dose expansion, individuals with protocol-specified tumor types will be enrolled.

Key Exclusion Criteria:

  • Use of any of the therapies listed below within the specified time frames:

    1. Investigational drugs (drugs not marketed for any indication) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
    2. Anticancer biologic agent or immunotherapy within 28 days prior to Cycle 1 Day 1.
    3. Anticancer chemotherapy or targeted approved small molecule therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1, or 42 days for nitrosoureas or mitomycin.
    4. Hormonal or other adjunctive therapy for cancers other than the cancer under evaluation in this study that started within 14 days prior to planned Cycle 1 Day 1 are not permitted. Exceptions: hormonal therapy, bisphosphonates, somatostatin analogues, and leuprolide are permitted if started at least 14 days prior to Cycle 1 Day 1.
    5. Major surgery (excluding minor procedures, eg, placement of vascular access, gastrointestinal/biliary stent, biopsy) within 28 days prior to Cycle 1 Day 1, and any toxicity or complications have recovered to Grade 1 or less.
    6. Radiation therapy within 21 days prior to Cycle 1 Day 1. Exception: limited (eg, pain palliation) radiation therapy is allowed if any radiation associated toxicity is resolved to Grade 1 or less, and the radiation is not administered to a target lesion.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part A: Dose Escalation

Participants will receive escalating doses of GS-1206 monotherapy one time daily up to 35 cycles.
Droga: GS-1206

Administered Orally
Sperimentale: Part B: Dose Expansion

Participants will be enrolled in different indication specific cohorts. Participants will receive GS-1206 monotherapy at the recommended dose one time daily up to 35 cycles.
Droga: GS-1206

Administered Orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: First dose up to 21 days post first dose
First dose up to 21 days post first dose
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE) Based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Lasso di tempo: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities Based National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Lasso di tempo: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Concentrations of GS-1206 and its Metabolites After Single Dose and Repeated Dose Administration
Lasso di tempo: Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
Predose and postdose up to end of treatment (up to 2 years)
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of GS-1206 and its Metabolites
Lasso di tempo: Up to 2 years

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug
Up to 2 years
PK Parameter: Tmax of GS-1206 and its Metabolites
Lasso di tempo: Up to 2 years

Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax
Up to 2 years
PK Parameter: AUC0-24h of GS-1206 and its Metabolites
Lasso di tempo: Up to 2 years

AUC0-24h is defined as the partial area under the concentration versus time curve from time 0 to time 24
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 3 years

ORR is defined as the percentage of participants who have measurable disease at baseline and have achieved complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and assessed by the investigator at the local site.
Up to 3 years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 3 years

DOR is defined as the measurement from the time of first response (CR or PR) as assessed by the investigator at local site, per RECIST v1.1 until the date of first documented disease progression or death, whichever occurs first.
Up to 3 years
Best Overall Response (BOR)
Lasso di tempo: Up to 3 years

BOR is defined as the best response recorded from first dosing date until disease progression identified by RECIST v1.1, death, or the participant discontinues study treatment, whichever occurs first.
Up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 3 years

PFS is defined as the time from first dosing date until disease progression or death from any cause, whichever comes first as measured per RECIST v1.1.
Up to 3 years
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 3 years

DCR is defined as the measurement by the percentage of participants who achieve confirmed response of CR or PR or stable disease.
Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-723-7652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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