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MoblO2 to Maintain Oxygenation (SSeifert)

21 luglio 2026 aggiornato da: Minnesota HealthSolutions

MOBoxy: MoblO2 to Maintain Oxygenation

Many patients with chronic lung disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or interstitial lung disease (ILD)) require supplemental oxygen (O2) at some point during their disease course. Practitioners prescribe O2 to patients with chronic lung disease in hopes of the following: 1) that it will limit desaturation events and combat breathlessness, thus preventing the frustratingly slow pace and numerous rest breaks patients are forced to adopt while doing even simple tasks; 2) that it will allow patients to be more active physically (perhaps increase their ability to exercise) and socially (perhaps leave the home more often); 3) that it will stave off putative complications of hypoxemia (e.g., cognitive dysfunction, pulmonary hypertension) and 4) that it will improve health-related quality of life (HRQL).

However, despite the rationale for O2, and prescribers' good intentions, patients generally view O2 with frustration and fear - it threatens their HRQL, which is already impaired by having a condition that imposes itself on every aspect of their lives. Nasal cannulas and delivery devices call unwanted attention to patients when they are out in public. O2 users feel stigmatized and are often viewed as "smokers who get what they deserve, even if they never smoked a day in their lives" - or as disabled, sick or even infectious. O2 steals patients' independence, forcing them to plan their lives around it. The anxiety that patients and their caregivers experience around running out of oxygen, or not getting enough, immobilizes them and restricts participation in activities outside of the home. O2 disrupts the home environment, adding stress, and creating a burden for patients' caregiver-loved-ones who are often saddled with the responsibility of ensuring adequate equipment and supply of O2, and O2 is a constant reminder to patients they are living with a condition that could shorten their lives.

O2 delivery equipment is typically heavy, unwieldy and intimidating. Different recommendations (e.g., insurance companies use 88% as a cut-off for SpO2, while many practitioners focus on 90%) make it confusing for patients, which almost certainly affects adherence. O2-requiringpatients are starving for things that can make their lives easier. An auto-adjusting O2 delivery device - one that automatically delivers the correct amount of O2 to maintain blood oxygen at desired, pre-set levels - would alleviate the need for patients to constantly (incessantly for many) monitor their peripheral oxygen saturation (SpO2) and adjust O2flow to meet the demands as exertion levels vary .

The MoblO2 device is a battery-operated, light-weight, closed-loop O2 delivery device that houses a regulator (which attaches to compressed gas O2 tanks) and adjusts O2 flow to meet a pre-set blood oxygen level. A pulse oximeter is worn on the ear and transmits via Bluetooth to the device, which adjusts an internal valve to control flow on a second-to-second basis.

The user sets the dial to the highest flow of O2 needed to meet the demands of activities they might perform (up to 15 liters per minute), and the device adjusts flow, up to the pre-set level to maintain SpO2 at a preset level (e.g., > 90%). To conserve O2 supply in the tank - and to avoid over-oxygenation (which could be problematic for a small percentage of patients with the most severe COPD) - the MoblO2 begins to limit O2 flow at a SpO2 of 93%. The device can be manually over-ridden by the user, and should the battery run out - or the device fail for some unforeseen reason - the default position is valve open, so the users receive whatever flow of oxygen has been set on the dial.

Given the substantial burdens of O2 on patients and their families, the hassles patients describe with having to monitor their SpO2 and repeatedly adjust the flow of O2 to meet their needs, patients and experts around the world have called for improvements in O2 delivery equipment. The MoblO2 is just such a remarkable improvement and a giant step forward in helping to ease the burdens of O2 on patients who require it.

The purpose of this study is to investigate the effects of the MoblO2 O2 delivery device on a range of outcomes, including physical activity, amount (liters) O2 use; maintenance of adequate SpO2 levels; patient reported outcomes including symptoms, HRQL and satisfaction with the MoblO2 O2 device.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a single-center (National Jewish Health), three-week, unblinded (to O2 delivery), cross-over trial of the MoblO2 device in patients with COPD or ILD who do not require O2 at rest but have been prescribed O2 for use with activity.

Once enrolled, each subject will be given an activity monitor and wear it for one week while using their own O2 device as they normally would. After week one, they will continue to wear the activity monitor and be provided a home-fill, stationary O2 concentrator and two D tanks (cylinders) that they will fill from the concentrator. The MoblO2 device will be attached to one D tank, and the other will be in reserve for if/when the first tank runs out, in which case, the MoblO2 device will be removed from the empty tank, attached to the reserve tank for use, and the first tank will be filled from the concentrator and left in reserve.

For the next two weeks, whenever patients exert, they will be asked to use the D tanks with the MoblO2 system supplied by the study. During one of the weeks (Week A), the MoblO2 device will be in place atop the D cylinder and will collect data but not control O2 flow. For the other week (Week B), the MoblO2 device will be in place atop the D cylinder and will collect data and control O2 flow.

III.B.1. Screening to establish O2 flow: Consented patients will be screened for O2 needs via an O2 titration protocol as follows: patients will be instructed to walk as fast as possible (without running or jogging) back and forth on a 30-meter course in quiet, low-traffic hallway while their SpO2 is monitored. The walk continues until 3 minutes are completed or SpO2 falls to ≤ 88%. If SpO2 does not fall to ≤ 88% by 3 minutes, the patient does not qualify for the study. If SpO2 falls to ≤ 88% before 3 minutes, the walk is halted, and the patient rests for 5 minutes. O2 is then added in 2L/min increments - continuous flow O2, delivered via an E tank on a trolley that the patient pulls while walking - until the patient is able to complete 3 minutes without the SpO2 falling to ≤ 88% for 15 seconds or more. Five-minute rest periods will be ensured between all walks.

Patients who need > 15 L/min O2 will be excluded. Because patients may exert to degrees greater than they did during the screening walks, for the week of the study that the MoblO2 device is in control mode the flow set on the device will be the higher of the following: 1) the flow determined by the screening protocol or 2) the highest flow that a patient has used in the last week.

III.B.2. Randomization: Which of the two weeks (A or B) the MoblO2 device will control O2 flow will be randomly assigned via a random number generator; thus, subjects could be randomized to either order: AB or BA. Each of the two sites will randomly assign the order.

Patient subjects will have previously-diagnosed COPD or chronic ILD and will have been prescribed by their treating practitioner O2 for use with exertion (but not at rest) for at least one month prior to enrollment. In total, 48 subjects will be recruited: 24 from National Jewish Health and 24 from Stanford University. At each site, 12 subjects will have COPD, and 12 subjects will have ILD.

The study will include a number of assessment tools, including actigraphy and patient-reported outcome measures. The Actigraph used is the GT3X + Tri-Axis Actigraphy Monitor (Actigraph LLC; Pensacola, FL) worn on the waist using the provided manufacturer's bands. Subjects will be asked to wear the Actigraph during waking hours, except when bathing or showering. Subjects will receive a charger, and they will be asked to charge the device overnight. Actigraph proprietary software will be used to generate values for sedentary time and time spent in moderately vigorous physical activity.

All questionnaires will be administered in electronic format via REDcap and in the same order at each visit. For subjects with COPD, the order will be: CAT, O2 satisfaction survey, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnea, PGI-Cough, PGI-Energy, and PGI-QOL. For subjects with ILD, the order will be: L-PF, O2 satisfaction survey, FSS, IPAQ, Proactive, PGI-Dyspnea, PGI-Cough, PGI-Energy, and PGI-QOL.

Outcome analyses. The initial analyses will compare the MoblO2 controlling O2 flow vs. not. In other analyses, the investigators will compare the MoblO2 controlling O2 flow vs. baseline. The following outcomes will be analyzed using a generalized linear model, with the difference in outcome of interest as the dependent variable:

Activity outcomes (time spent in moderately vigorous physical activity or sedentary time) Oxygen outcomes (total liters used, MoblO2 over-rides (per hour) Saturation outcomes (% time with SpO2 < 90%, % time with SpO2 < 88%, number of desaturation events < 88% per hour) Questionnaire outcomes (CAT score, L-PF scores (Symptoms Module, Dyspnea domain, Cough domain, Energy domain, Impacts Module, L-PF total), IPAQ, Proactive, FSS and PGI) Oxygen satisfaction survey

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Previously-diagnosed COPD or chronic interstitial lung disease Prescribed O2 for use with exertion at least 1 month prior to enrollment Age 25 years old or greater Self-reported stable symptoms and stable oxygen needs for at least 2 weeks Consent to using compressed gas tanks to deliver O2 during the 2-week study period

Exclusion Criteria:

Active angina Musculoskeletal disease that precludes physical activity Need for O2 at rest Patient needing more than 10 L/min continuous flow with exertion on O2 screen Patient prescribed 10L/min continuous flow (or more) by their prescribing practitioner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: First week: MoblO2 controls flow
MoblO2 controls flow first week and not second week
Altro: MoblO2 controls O2 flow
MoblO2 O2 flow regulator controls O2 flow to the patient via an algorithm that integrates data input from sources such as peripheral oxygen saturation
Comparatore attivo: First week: MoblO2 DOES NOT control flow
MoblO2 controls flow second wee and not first week
Altro: MoblO2 does not control flow
This is the week that the MoblO2 does not control O2 flow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderately vigorous physical activity (MVPA)
Lasso di tempo: 1 week with the MoblO2 controlling O2 flow and 1 week with MoblO2 not controlling O2 flow]
Time spent in moderately vigorous physical activity as assessed by actigraphy
1 week with the MoblO2 controlling O2 flow and 1 week with MoblO2 not controlling O2 flow]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symptoms in COPD
Lasso di tempo: 1 week change from baseline for each arm
Symptom assessment for patients with COPD. The total score ranges from 0 to 40, with higher scores suggesting a greater impact of COPD on a patient's health.
1 week change from baseline for each arm
Symptoms in Pulmonary Fibrosis
Lasso di tempo: 1 week change from baseline for each arm
Disease specific questionnaire for patients with ILD. The L-PF is a 44-item questionnaire that yields six scores (Symptoms Module, Dyspnea domain, Cough domain, Energy domain, Impacts Module, and Total), each ranging from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms or greater negative impact of disease.
1 week change from baseline for each arm

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di saturazione
Lasso di tempo: Variazione a 1 settimana rispetto al basale per ciascun braccio
(Percentuale (%) di tempo con SpO2 < 90%, % di tempo con SpO2 < 88%, numero di eventi di desaturazione < 88% per ora
Variazione a 1 settimana rispetto al basale per ciascun braccio
Oxygen Use
Lasso di tempo: 1 week change from baseline for each arm
O2 use each week, MoblO2 over-rides per week
1 week change from baseline for each arm
Physical Activity
Lasso di tempo: 1 week
International Physical Activity Questionnaire (long form) asks respondents to state how much time they spent doing various activities over the last seven days.
1 week
Physical Activity in COPD
Lasso di tempo: 1 week
PROactive Physical Activity in COPD (C-PPAC) instrument combines 14 items to generate a score ranging from 0-64, with higher scores indicating better status.
1 week
Fatigue
Lasso di tempo: 1 week
Fatigue Severity Scale (FSS) is a 9-item questionnaire that measures fatigue. Scores range from 0-63, with higher scores indicating greater fatigue.
1 week
Quality of Life
Lasso di tempo: 1 week
Patient global impressions includes three items assessing shortness of breath, quality of life, and energy. Scores range from 0-15, with higher scores indicating worse status.
1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minnesota HealthSolutions

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4311
  • R44HL160356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This is a pilot study designed to begin the assessment process for the MoblO2 device.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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