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Multicomponent Exercise to Prevent Hospitalization-Associated Disability (FIS_Prevention)

15 luglio 2026 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Prevention of Disability in Older Adults: From the Patient to the Molecule - A Randomized Controlled Trial (RCT)

The study is a randomized controlled trial conducted in the Geriatrics Department of a tertiary hospital in Spain (Hospital Universitario de Navarra). Participants aged 75 years or older will be recruited within the first 48 hours of admission to the acute care ward. Eligible hospitalized patients will be randomly assigned to either the intervention or control group using permuted block randomization (block sizes of 8 and 10), with consideration of gender balance.

Data will be collected at four time points: baseline assessment, hospital discharge, 1 month, and 3 months post-discharge.

Inclusion criteria include age ≥75 years and admission to the acute care unit. Exclusion criteria include refusal or inability to provide informed consent, life expectancy <3 months or terminal illness (oncological or non-oncological), inability to complete follow-up, medical contraindications to exercise, severe neurocognitive impairment (GDS-FAST stage 7), or severe disability (Barthel Index <35).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

General Objective

To determine whether an intervention consisting of a multicomponent physical exercise program based on strength, balance, and aerobic training can prevent hospitalization-associated disability in adults aged 75 years and older admitted for acute medical conditions, while improving functional and cognitive capacity.

Specific Objectives

  1. To analyze and identify the patient subgroups that derive the greatest benefit from the intervention in order to optimize healthcare resource allocation (e.g., frail patients, patients with cognitive impairment, malnourished patients), and to characterize these subgroups.
  2. To identify the sociodemographic, clinical, functional, and cognitive characteristics associated with greater responsiveness to the intervention, as well as the type of intervention that provides the greatest benefit.
  3. To integrate clinical and molecular approaches through the assessment of epigenetic and inflammatory biomarkers, enabling the evaluation of parameters that have not previously been incorporated into studies of this kind.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or greater than 75 years, admitted to the acute care unit for medical conditions.

Exclusion Criteria:

  • Explicit refusal expressed verbally or refusal to sign the informed consent by the patient/main caregiver/legal guardian or inability to obtain it.
  • Life expectancy of less than 3 months or terminal oncological or non -oncological disease.
  • Inability to follow up.
  • Inability to participate in a multicomponent exercise program.
  • Medical contraindication to exercise.
  • Major neurocognitive disorder at moderate to severe stage (GDS - Fast Reisberg 5-7).
  • Moderate to severe disability (measured by the Barthel Index (BI <60)). Expected hospital stay of less than 6 days.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: No exercise during hospitalization
Sperimentale: Exercise during hospitalization
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed. The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization. This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit. Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN. The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises. The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit
Altro: Behavioral: Exercise
Multicomponent individualized exercise intervention As mentioned earlier, patients in the control group (G0) will receive the usual care currently provided to other patients, which includes a referral to physical therapy if needed. The intervention for the multicomponent physical exercise intervention group (G1) will consist of a multicomponent physical training program that includes progressive and supervised aerobic endurance, strength, and balance training lasting 4-7 days during their hospitalization. This will be supervised by the research team from the Geriatrics Unit. Additionally, after hospital discharge, they will receive individualized guidelines to engage in multicomponent physical exercise for 3 months, along with individualized recommendations from the Nutrition and Dietetics Service of HUN. The multicomponent physical training program will consist of chair squat exercises. The main part of the training will utilize machines for strength training for the lower extremit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Batteria fisica per prestazioni brevi (SPPB)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Cognizione
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Test di creazione di tracce a
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Attenzione complessa
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
GDS YESAVAGE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Depressione
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Euroqol-5D-3L
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Qualità della vita
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Numero di farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Numero di farmaci prima e dopo l'intervento DE
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Cadute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Numero di cadute durante lo studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Mortalità durante lo studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Presa a mano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Massima resistenza isometrica
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Scala satata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Barthel Index
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months]
Basic activities of daily living
Through study completion, an average of 3 months]
Hospital Readmissions
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months
Number of Hospital Readmissions
Through study completion, an average of 3 months
Length of stay
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months
Average length of hospital stay
Through study completion, an average of 3 months
Changes in plasma/serum proteomic profiles.
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months
Protein expression profiles will be assessed to identify changes in circulating proteins associated with the intervention and to explore potential biological pathways involved in the observed effects
Through study completion, an average of 3 months
Changes in DNA methylation profiles and epigenetic age
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months
Buffy coat samples will be used for DNA extraction. Extracted DNA will be hybridized on DNA methylation arrays to assess genome-wide methylation profiles and identify differentially methylated regions/sites associated with the intervention. DNA methylation data will also be used to estimate biological age through established epigenetic clocks, allowing the evaluation of changes in epigenetic age and/or epigenetic age acceleration.
Through study completion, an average of 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Miguel Servet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas Martinez-Velilla, Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet-Hospital de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIS_PreventionDisability

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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