Clinical Application of FAP-Targeted Radionuclide Imaging in the Diagnosis and Staging of Malignant Solid Tumors
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiaoli Lan, PhD
- Numero di telefono: 0086-027-83692633
- Email: lxl730724@hotmail.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan union hosptital
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Contatto:
- Xiaoli Lan, PhD
- Numero di telefono: +86-027-83692633
- Email: lxl730724@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and the patient or their legal representative is able to sign an informed consent form.
- Adult patients (aged 18 or above), regardless of gender.
- Patients with an ECOG performance status of 0 to 1 and able to tolerate PET and SPECT/CT examinations.
- Patients with histopathologically or clinically confirmed malignant solid tumors who have measurable lesions according to RECIST 1.1 criteria.
- Patients with expected survival>6 months.
- Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test, and all patients (including male patients) agree to use effective contraceptive measures during the study period and for at least three months after study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the study period or within three months after study drug administration (excluding those who have been postmenopausal for at least one year, or those who are surgically sterilized, such as bilateral tubal ligation without recanalization, bilateral oophorectomy, or hysterectomy); or patients who plan to donate sperm or eggs during the study period or within three months after study drug administration.
- Patients with known or suspected allergy to the investigational drug or any of its components, or patients with severe allergic constitution.
- Patients who have undergone procedures within 6 months prior to study entry that, in the investigator's judgment, may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion.
- Patients with positive syphilis or HIV test results at screening.
- Patients with abnormal liver or kidney function: serum total bilirubin (TBIL) > 31.5 umol/L; aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 120 U/L, or > 200 U/L if the elevation is considered to be related to liver metastases from solid tumors; serum creatinine (Scr) > 150 umol/L, or creatinine clearance < 60 mL/min (according to the Cockcroft-Gault formula).
- Patients with abnormal bone marrow parameters: absolute neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, hemoglobin < 10 g/dL, serum albumin < 2.8 g/dL (normal range 3.5-5.5 g/dL), platelets < 100 x 10^9/L (normal range 100-300 x 10^9/L), international normalized ratio (INR) > 1.5 (normal range 0.8-1.3) in patients not taking warfarin, or prothrombin time (PT) > 2 x ULN (normal range 11-15 seconds).
- Patients with active infection (e.g., acute bacterial infection, tuberculosis, active hepatitis B/C, active syphilis, etc.). Active hepatitis B is defined as: positive HBsAg or HBcAb, or results outside the normal reference range, accompanied by hepatitis B virus DNA titer > 2500 copies/mL or > 500 IU/mL. Active hepatitis C is defined as: positive hepatitis C antibody, or results outside the normal reference range, and positive HCV-RNA.
- Patients with dysuria or urinary incontinence due to any cause.
- Patients with claustrophobia or other conditions that preclude cooperation with PET/MR and SPECT/CT examinations.
- Patients with psychiatric disorders such as depressive symptoms, schizophrenia, delusions, hallucinations, or suicidal ideation.
- Patients with severe cardiovascular disease, including but not limited to New York Heart Association (NYHA) class II to IV congestive heart failure, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or below the lower limit of normal.
- Patients with other conditions that, in the investigator's opinion, make the patient unsuitable for participation in this study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PET/SPECT imaging of novel FAP-targeted probe in malignant neoplasm
This project aims to perform integrated SPECT/CT or PET/MR imaging in patients with histologically confirmed malignant neoplasms with high fibroblast activation protein (FAP) expression.
This study utilizes a FAP-specific PET/SPECT imaging probe to evaluate the feasibility, accuracy, and clinical value in malignant neoplasm.
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For Cancer patients, subjects should have targeting FAP scans
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visual and standardized uptake values assessment of lesions and biodistribution
Lasso di tempo: 1 month
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At least two experienced nuclear medicine physicians will analyze the images, using histopathological diagnosis or follow-up findings as the reference standard.The standardized uptake value (SUV) of tumor and organs will be measured after a semiquantitative analysis is conducted for each case.
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1 month
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xlan-20251286
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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