Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Effects of Whole-Body Vibration Training on Clinical and Functional Outcomes in Individuals Diagnosed With Interstitial Lung Disease

16 luglio 2026 aggiornato da: Fahrettin Özelçi, Istinye University

The Effects of Whole-Body Vibration Training on Clinical and Functional Outcomes in Individuals Diagnosed With Interstitial Lung Disease: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to investigate the clinical and functional effects of Whole Body Vibration (WBV) training when added to a standard pulmonary rehabilitation (PR) program in patients with fibrotic interstitial lung disease (ILD). Participants aged between 40 and 80 years with confirmed ILD diagnosis will be randomly assigned to two groups: (1) PR only (control), and (2) PR + WBV (intervention). The program will last for 8 weeks, with supervised sessions twice per week.

Primary outcome measures include pulmonary function (FEV₁, FVC), exercise capacity (6-minute walk test), dyspnea (mMRC and Borg scale), arterial blood gas analysis, depression level (Beck Depression Inventory), and disease-specific quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire). WBV will be performed using a side-alternating vibration platform starting at 10 Hz and progressively increased up to 24-26 Hz over 8 weeks. All procedures will follow ATS/ERS guidelines.

This study is conducted at the Chest Diseases Department of Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital in Istanbul under the supervision of a multidisciplinary team. The goal is to determine whether WBV offers additional benefit in improving functional outcomes, respiratory performance, and quality of life in ILD patients undergoing PR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Study Background and Aim Interstitial lung disease (ILD) is characterized by inflammation and progressive fibrosis, leading to restrictive respiratory patterns, exertional dyspnea, and reduced exercise capacity. While pulmonary rehabilitation (PR) is a cornerstone of clinical management, data regarding the efficacy of Whole-Body Vibration Training (WBVT) in this population remain limited. The aim of this study is to investigate the effectiveness of WBVT applied in addition to a routine PR program consisting of respiratory muscle training, peripheral muscle training, and aerobic exercise in individuals with ILD. This randomized controlled trial comprehensively evaluates the clinical and functional effects of WBVT, focusing on lung functions, functional exercise capacity, gas exchange capacity via arterial blood gas analysis, multidimensional dyspnea levels, psychological status, and quality of life.
  2. Study Design and Population This is a two-arm, prospective, randomized controlled trial conducted at the Pulmonary Rehabilitation Unit of the Pulmonology Department at Istanbul Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital. Patients aged 40-80 years diagnosed with ILD will be screened. Following cardiovascular suitability clearance by a cardiologist, participants will be randomly assigned to either the Control Group (PR alone) or the Study Group (PR + WBVT) using a computer-based block randomization method. All procedures align with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained.

  3. INTERVENTIONS 3.1. Control Group (CG) - Standard Pulmonary Rehabilitation Participants in the control group will receive a supervised standard pulmonary rehabilitation (PR) program twice a week for 8 weeks. This program includes active cycle of breathing, diaphragmatic, and pursed-lip breathing techniques, alongside three structured training modalities. First, Inspiratory Muscle Training will be performed using the Powerbreathe Medic Plus (gray) device twice weekly, with the initial load set at a rating of perceived exertion (RPE) of 3-4 on the Modified Borg Scale and increased by 5-10% weekly (5 breaths × 6 sets). Second, Peripheral Muscle Training will target the quadriceps, shoulder flexors, and shoulder abductors at an RPE of 3-4, structured as 2 sets of 8 repetitions. Third, the Aerobic Exercise Program will be conducted on a cycle ergometer twice weekly for 21 minutes (3-minute warm-up, 15-minute target-intensity, and 3-minute cool-down) at 60-80% of the target heart rate calculated via the Karvonen formula, with pedal resistance adjusted weekly by 5-10% to maintain an RPE of 3-4.

    3.2. Study Group (SG) - Pulmonary Rehabilitation + Whole-Body Vibration Training (WBVT)Participants in the study group will receive the identical 8-week standard PR program described for the control group, combined with a supervised WBVT protocol performed twice a week using the Power Plate ProXG10 Acceleration Pro series platform. During WBVT, participants stand barefoot on the platform with slight knee flexion (~150°). Each session begins with a 5-minute warm-up (low-intensity treadmill walking/cycling and stretching) and concludes with a 5-minute cool-down consisting of static stretching. For the first 4 weeks, WBVT will be applied as 2 sets of 3 minutes with 2-minute rest intervals, starting at a frequency of 10 Hz and increasing by 2-3 Hz weekly based on tolerance. From week 5 through week 8, the training volume will increase to 3 sets of 3 minutes, progressively raising the frequency to reach a target of 24-26 Hz. The vibration amplitude will be kept constant at approximately 4-6 mm throughout the entire 8-week intervention.

  4. STATISTICAL METHODOLOGY Sample Size and Statistical Analysis Based on a two-tailed independent samples t-test for the primary outcome, assuming a significance level of $\alpha = 0.05$, a statistical power ($1-\beta$) of 0.80, and an expected effect size of Cohen's $d = 1.15$ calculated via G*Power 3.1, a minimum sample size of 26 participants (13 per group) is required. To account for a potential 15% attrition rate, additional participants will be recruited. Statistical analysis will be performed using IBM SPSS Statistics V26.0 software. Normality will be assessed with the Shapiro-Wilk test. Continuous variables will be analyzed using Mixed Design ANOVA or appropriate parametric/non-parametric tests (Student's t-test, Paired t-test, Mann-Whitney U, Wilcoxon signed-rank) depending on the distribution of the data, with statistical significance set at $p < 0.05$.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Üsküdar, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Ages 40 to 80 years
  • Diagnosis of fibrotic interstitial lung disease confirmed by a multidisciplinary council (e.g., idiopathic pulmonary fibrosis, idiopathic nonspecific interstitial pneumonia, sarcoidosis, or other fibrotic patterns)
  • Receiving stable pharmacological treatment for at least 3 months (e.g., antifibrotic or immunosuppressive therapy)
  • No acute exacerbation or upper respiratory tract infection within the past 4 weeks
  • Able to safely participate in pulmonary rehabilitation and whole-body vibration training as determined by clinical evaluation

Exclusion Criteria:

  • Pulmonary hypertension with systolic pulmonary artery pressure >65 mmHg
  • Severe cardiovascular disease (e.g., uncontrolled hypertension, congestive heart failure, recent myocardial infarction)
  • Advanced renal or hepatic failure
  • Balance disorders preventing safe standing on a vibration platform
  • Severe musculoskeletal limitations (e.g., advanced arthritis, severe osteoporosis, high fall risk)
  • Advanced cognitive impairment or dementia
  • Severe psychiatric disorders (e.g., severe depression or anxiety)
  • Neurological diseases interfering with participation or test performance
  • Participation in a pulmonary rehabilitation program during the study or within the past 6 months
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Uncontrolled metabolic diseases (e.g., advanced diabetes, uncontrolled thyroid dysfunction)
  • Vestibular system disorders
  • Active malignancy
  • Presence of a pacemaker or other contraindicated implanted electronic devices

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pulmonary Rehabilitation Only

Participants in this group will receive a supervised pulmonary rehabilitation (PR) program consisting of inspiratory muscle training, peripheral muscle strengthening exercises, aerobic exercise training, and breathing techniques (diaphragmatic breathing, pursed-lip breathing, and active cycle of breathing techniques). The PR program will be administered twice weekly for 8 weeks under clinical supervision.

Intervention Names included in this Arm (must match Intervention list):

Inspiratory Muscle Training

Peripheral Muscle Strengthening Exercises

Aerobic Exercise Training (Cycle Ergometer)

Breathing Techniques
Dispositivo: Inspiratory Muscle Training
Inspiratory muscle training performed using the PowerBreathe Medic Plus device twice weekly for 8 weeks. Training follows a 5 breaths × 6 sets protocol, with the initial load set to achieve an RPE of 3-4 on the Modified Borg Scale. Load is increased weekly by 5-10% according to patient tolerance.
Comportamentale: Peripheral Muscle Strengthening Exercises
Resistance exercises targeting the quadriceps, shoulder flexors, and shoulder abductors performed at an RPE of 3-4, for 2 sets of 8 repetitions. Sessions occur twice weekly for 8 weeks under supervision.
Comportamentale: Aerobic Exercise Training (Cycle Ergometer)
Aerobic exercise performed on a cycle ergometer at 60-80% of the target heart rate calculated using the Karvonen formula. Each session includes 3 minutes warm-up, 15 minutes active exercise, and 3 minutes cool-down (total 21 minutes). Resistance is adjusted weekly by 5-10% to maintain an RPE of 3-4. Conducted twice weekly for 8 weeks.
Sperimentale: Pulmonary Rehabilitation + Whole-Body Vibration Training (WBVT)
Participants in this arm will receive a supervised pulmonary rehabilitation program consisting of inspiratory muscle training, peripheral muscle strengthening exercises, aerobic exercise training, and breathing techniques, administered twice weekly for 8 weeks. In addition, they will receive whole-body vibration training using a side-alternating vibration platform (Power Plate ProXG10). Vibration training will start at 10 Hz and progressively increase to 24-26 Hz over 8 weeks, performed as 2-3 sets of 3 minutes each, targeting an RPE of 3-4.
Dispositivo: Inspiratory Muscle Training
Inspiratory muscle training performed using the PowerBreathe Medic Plus device twice weekly for 8 weeks. Training follows a 5 breaths × 6 sets protocol, with the initial load set to achieve an RPE of 3-4 on the Modified Borg Scale. Load is increased weekly by 5-10% according to patient tolerance.
Comportamentale: Peripheral Muscle Strengthening Exercises
Resistance exercises targeting the quadriceps, shoulder flexors, and shoulder abductors performed at an RPE of 3-4, for 2 sets of 8 repetitions. Sessions occur twice weekly for 8 weeks under supervision.
Comportamentale: Aerobic Exercise Training (Cycle Ergometer)
Aerobic exercise performed on a cycle ergometer at 60-80% of the target heart rate calculated using the Karvonen formula. Each session includes 3 minutes warm-up, 15 minutes active exercise, and 3 minutes cool-down (total 21 minutes). Resistance is adjusted weekly by 5-10% to maintain an RPE of 3-4. Conducted twice weekly for 8 weeks.
Dispositivo: Whole-Body Vibration Training
Whole-body vibration training performed using the Power Plate ProXG10 Acceleration Pro series device, twice weekly for 8 weeks. Sessions include warm-up, vibration training, and cool-down components. Vibration begins at 10 Hz and increases gradually by 2-3 Hz each week, reaching 24-26 Hz by week 8. Amplitude is maintained at 4-6 mm. WBVT is applied as 2 sets × 3 minutes initially, with 2 minutes rest between sets, progressing to 3 sets × 3 minutes from week 5 onward. Participants stand barefoot with slight knee flexion (approximately 150°) while maintaining an RPE of 3-4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Six-Minute Walk Distance
Lasso di tempo: Baseline and after 8 weeks
Functional exercise capacity assessed with the six-minute walk test according to ATS guidelines. Distance in meters will be recorded.
Baseline and after 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forced Vital Capacity (FVC, % predicted)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Pulmonary function will be evaluated by spirometry according to ATS/ERS standards. FVC (% predicted) will be recorded.
Baseline and 8 weeks
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1, % predicted)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Spirometry measurement of FEV1 (% predicted).
Baseline and 8 weeks
FEV1/FVC Ratio (%)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Ratio of forced expiratory volume in one second to forced vital capacity.
Baseline and 8 weeks
Partial Pressure of Oxygen (PaO2, mmHg)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Resting arterial blood gas analysis, measuring oxygen tension (PaO2).
Baseline and 8 weeks
Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2, mmHg)
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Resting arterial blood gas analysis measuring PaCO2.
Baseline and 8 weeks
Blood pH
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Arterial blood gas analysis measuring systemic pH.
Baseline and 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istinye University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISTU-WBVT-ILD25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni