Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Phase 2 Study of ABSK043 Combined With Osimertinib

14 luglio 2026 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABSK043 Combined With Osimertinib in Participants With EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This is a phase 2, open-Label study to evaluate the efficacy and safety of ABSK043 Combined with Osimertinib in participants with EGFR-Mutated locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is an open-label study with an escalation part and an expansion part. The dose escalation part will evaluate the safety, tolerability of ABSK043 in combination with Osimertinib in previously treated participants with EGFR-mutated and PD-L1 positive locally advanced or metastatic NSCLC. The expansion part will evaluate the efficacy of ABSK043 in combination with Osimertinib as first-line treatment for participants with EGFR-mutated and PD-L1 positive locally advanced or metastatic NSCLC at the one or more recommended dose(s). The safety, tolerability, and PK profile of ABSK043 in combination with Osimertinib will also be further evaluated.

Escalation Part:

The escalation part includes dose escalation cohorts and backfill cohort(s), enrolling a sufficient number with previously treated participants with EGFR-mutated and PD-L1 positive locally advanced or metastatic NSCLC.

Expansion Part:

The expansion part will enroll a sufficient number with treatment-naïve participants with locally advanced or metastatic NSCLC harboring the EGFR mutation and PD-L1 positive expression.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Contatto:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: +86571-87236876
          • Email: drzjy@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kejing Tang, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yanbin Zhao, Doctor
          • Numero di telefono: +8613904811741 +86451-86298000
          • Email: zhaoyb_gcp@126.com
        • Investigatore principale:
          • Yanbin Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Xiaorong Dong, Doctor
        • Contatto:
          • Xiaorong Dong, Doctor
          • Numero di telefono: +8613986252286 +8627-85728022
          • Email: xhzzdxr@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Mingfang Zhao, Doctor
          • Numero di telefono: +8613644055129 +8624-83282888
          • Email: zhaomf618@126.com
        • Investigatore principale:
          • Mingfang Zhao, Doctor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu, Doctor
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Guo, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria：

  1. Aged 18 or above, male or female.
  2. Participants must understand and voluntarily participate in this study and must have been provided informed consent for study participation.
  3. NSNLC confirmed by tissue or cytological pathology. NSCLC with a mixed histology is eligible, if adenocarcinoma is the predominant histology.
  4. Diagnosed locally advanced or metastatic NSCLC

  5. Different requirements for specific cohort:

    Dose escalation and backfill cohorts:

    1. Participants with disease in the adjuvant setting, post chemoradiotherapy setting, locally advanced stage or metastatic stage, who have received at least one prior line of third-generation EGFR-TKI-based monotherapy or combination therapy and experienced disease progression.
    2. Participants must have received ≥2 prior lines of frontline systemic therapy.
    3. Documented or central laboratory test report confirms that the tumor is PD-L1 expression positive (TPS/TC≥1%).
    4. Documented genetic testing report confirms the presence of EGFR alteration(s) in tumor or plasma.

    Expansion cohort(s):

    1. Participants must not have received any other prior systemic cancer therapies in the locally advanced/metastatic setting for locally advanced or metastatic disease.
    2. Central laboratory test report confirms that the tumor is PD-L1 expression positive (TPS/TC≥1%).
    3. Documented genetic testing reports confirm the presence of EGFR
  6. Presence of at least one measurable tumor lesion
  7. ECOG score 0-1 at screening.
  8. The expected life expectancy after the first dose is >12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • 1. Histological or cytological examinations suggest that NSCLC squamous cells is the predominant histology, or contains small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, etc.

    2. Has a history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis or active ILD 3. Spinal cord compression and unstable brain metastases. 4.Any unresolved toxicities from prior systemic therapy greater than CTCAE v6.0 Grade 1 at the time of starting study treatment.

    5. Participants with obvious and unstable pleural effusion, peritoneal effusion or pericardial effusion .

    6. Has a history of other malignant tumors, or currently have other malignant tumors.

    7. Participants with known HIV infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABSK043 in combination with Osimertinib
This is an open-label phase 2 study with an escalation part and an expansion part.
Droga: ABSK043 in combination with Osimertinib

Three potential dose levels of ABSK043 are prespecified, and Osimertinib will be administered orally at a fixed dose of 80 mg QD in escalation cohort.

Patients in dose confirmation cohort and dose expansion cohort will receive the recommended dose in dose escalation cohort and be evaluated for safety and preliminary anti-tumor activity of the combination therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Escalation Part
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Adverse events(AEs)
Lasso di tempo: From the time the patient signs the informed consent form throughout the study and up to 30 days (± 7 days) after the last dose of ABSK043 or Osimertinib, up to 30 months.
Escalation Part
From the time the patient signs the informed consent form throughout the study and up to 30 days (± 7 days) after the last dose of ABSK043 or Osimertinib, up to 30 months.
Serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: From the time the patient signs the informed consent form throughout the study and up to 30 days (± 7 days) after the last dose of ABSK043 or Osimertinib, up to 30 months.
Escalation Part
From the time the patient signs the informed consent form throughout the study and up to 30 days (± 7 days) after the last dose of ABSK043 or Osimertinib, up to 30 months.
Adverse events of special interest (AESIs)
Lasso di tempo: From the time the patient signs the informed consent form throughout the study and up to 30 days (± 7 days) after the last dose of ABSK043 or Osimertinib, up to 30 months.
Escalation Part
From the time the patient signs the informed consent form throughout the study and up to 30 days (± 7 days) after the last dose of ABSK043 or Osimertinib, up to 30 months.
Progression-free survival at 12 month
Lasso di tempo: From the time patients receive the first dose of study drug to 12 months，assessed up to 5 years.
Expansion Part
From the time patients receive the first dose of study drug to 12 months，assessed up to 5 years.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum observed concentration（Cmax）
Lasso di tempo: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Area under the concentration-time curve area under the concentration-time curve area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Elimination half-life(t1/2)
Lasso di tempo: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Apparent volume of distribution(Vz/F)
Lasso di tempo: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Apparent oral clearance(CL/F)
Lasso di tempo: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Maximum observed concentration after multiple doses(Cmax,ss)
Lasso di tempo: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Minimum observed concentration after multiple doses(Cmin,ss)
Lasso di tempo: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Area under the concentration-time curve after multiple doses(AUCtau,ss)
Lasso di tempo: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Accumulation ratio(AR)
Lasso di tempo: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Time to maximum observed concentration(tmax)
Lasso di tempo: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From treatment start up to 5 years
Escalation Part
From treatment start up to 5 years
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: From treatment start up to 5 years
Defined as the proportion of participants achieving confirmed complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
From treatment start up to 5 years
Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: From treatment start up to 5 years
Defined as the time (months) from the first documented objective response to the investigator-assessed radiographic disease progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
From treatment start up to 5 years
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: From treatment start up to 5 years
Defined as the proportion of participants achieving confirmed complete remission (CR) or partial remission (PR), or stable disease (SD), as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
From treatment start up to 5 years
Time to progression (TTP)
Lasso di tempo: From treatment start up to 5 years
Defined as the time (months) from the first dose of study drug until the onset of radiographic disease progression (PD) as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
From treatment start up to 5 years
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From treatment start up to 7 years
Defined as the time (months) from the first administration of study drug to death due to any cause.
From treatment start up to 7 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABSK043-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni