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A Study to Characterize the Clinical Presentation and Course of Cryptosporidium in Pediatric Participants

15 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Prospective Study to Characterize the Clinical Presentation and Course of Cryptosporidium in Pediatric Participants With Symptomatic Cryptosporidiosis in Endemic Countries

This study aims to characterize the pediatric cryptosporidiosis disease profile with respect to clinical presentation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pediatric participants presenting with diarrhea and testing positive for Cryptosporidium by QuikChek™ and microscopy.

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Age 6 months to 59 months with diarrhea according to the World Health Organization (WHO) criteria (≥3 loose stools daily for at least 2 days)
  • QuikChek™ and Stool microscopy positive for Cryptosporidium at screening
  • Acute (<7 days), prolonged (lasting 7-13 days), persistent (lasting 14-28 days) or chronic (lasting >28 days) diarrheal illness (≥3 loose stools daily, as defined by WHO) at screening
  • Normal nutritional status, mildly-to-moderately acutely malnourished, or severely acutely malnourished according to WHO definitions (number of participants with severe acute malnutrition will be capped) at screening
  • Parent or primary caregiver is willing to provide informed consent and to comply with study procedures, including provision of whole stool samples at the scheduled time points and willing to be followed up to 21 days

Exclusion criteria:

  • Bloody diarrhea, defined as diarrhea with visible blood in stool as observed by the study team member performing the screening or reported by parent/primary caregiver
  • Other morbidity requiring emergency medical care in an intensive care setting at the time of screening
  • Coincident non-enteric infection including upper or lower respiratory infection at screening
  • Any participant whose parent or primary caregiver is unwilling or unable to cooperate with study procedures, in the investigator's opinion
  • If the parent/primary caregiver managing care of the patient has travel plans out of the study area that would preclude clinic or in-home study visits during the expected study follow-up period

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cryptosporidiosis Cohort
Pediatric participants with diarrhea due to Cryptosporidium infection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number and Percentage of Participants by Chronicity of Diarrhea
Lasso di tempo: Baseline

Diarrhea chronicity categories:

  • Acute (<7 days)
  • Prolonged (7-13 days)
  • Persistent (14-28 days)
  • Chronic (>28 days)
Baseline
Number and Percentage of Participants by Severity of Dehydration
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21

Dehydration severity categories:

  • None
  • Some
  • Severe
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Time to Resolution of Diarrhea and Dehydration
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Association of Diarrheal Chronicity With Age
Lasso di tempo: Baseline
Association of diarrheal chronicity with age will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Height
Lasso di tempo: Baseline
Association of diarrheal chronicity with height will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Weight
Lasso di tempo: Baseline
Association of diarrheal chronicity with weight will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Sex
Lasso di tempo: Baseline
Association of diarrheal chronicity with sex will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With HIV Status
Lasso di tempo: Baseline
Association of diarrheal chronicity with HIV status will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Malnutrition
Lasso di tempo: Baseline
Association of diarrheal chronicity with malnutrition will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Growth Faltering
Lasso di tempo: Baseline
Association of diarrheal chronicity with growth faltering will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Early Weaning
Lasso di tempo: Baseline
Association of diarrheal chronicity with early weaning will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Diarrheal Chronicity With Non-Exclusive Breast Feeding
Lasso di tempo: Baseline
Association of diarrheal chronicity with early non-exclusive breast feeding will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline
Association of Dehydration Severity With Age
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with age will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Height
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with height will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Weight
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with weight will be assessed using the Kruskal-Wallis test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Sex
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with sex will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With HIV Status
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with HIV status will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Malnutrition
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with malnutrition will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Growth Faltering
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with growth faltering will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Early Weaning
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with early weaning will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of Dehydration Severity With Non-Exclusive Breast Feeding
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Association of dehydration severity with early non-exclusive breast feeding will be assessed using the Fisher exact test.
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Number of Oocysts
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Proportion of Participants Shedding Oocysts
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Number of Participants by Parasite Presence Measured by Microscopy and the QuikChek™ Cryptosporidium Rapid Diagnostic Test (RDT)
Lasso di tempo: Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Baseline, Days 3, 7, 14 and up to Day 21
Number of Participants Screened for Each Site by Time of Year
Lasso di tempo: Baseline
Number of participants screened (i.e., present with diarrheal illness) for each site by time of year (i.e., per season).
Baseline
Number of Participants Enrolled for Each Site by Time of Year
Lasso di tempo: Baseline
Number of participants enrolled (i.e., Cryptosporidium positive) for each site by time of year (i.e., per season).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMTHDLGY0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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