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Identification of Biomarkers of Obstructive Sleep Apnea.

20 luglio 2026 aggiornato da: Medical University of Bialystok

Identification of Biomarkers to Understand the Pathogenesis of Obstructive Sleep Apnea.

Obstructive sleep apnea (OSA) is a common sleep disorder associated with intermittent hypoxia, systemic inflammation, oxidative stress, and an increased risk of cardiovascular and metabolic diseases. Current diagnostic methods are effective but have limited availability and do not adequately predict disease burden or treatment response.

The purpose of this study is to identify and validate blood biomarkers that may improve the screening, diagnosis, risk stratification, and monitoring of adults with OSA. A total of 120 participants will undergo clinical evaluation and overnight polysomnography. Participants with moderate-to-severe OSA will be randomly assigned to either immediate or delayed positive airway pressure (PAP) therapy, while participants without OSA will serve as controls. Blood samples will be collected at predefined time points and analyzed for inflammatory, metabolic, oxidative stress, and other candidate biomarkers.

The study aims to determine which biomarkers are associated with OSA severity and how they change in response to PAP therapy. The results may contribute to the development of more accessible and personalized diagnostic and monitoring strategies for patients with OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obstructive sleep apnea (OSA) is a highly prevalent disorder characterized by recurrent upper airway obstruction during sleep, resulting in intermittent hypoxia, sleep fragmentation, oxidative stress, systemic inflammation, endothelial dysfunction, and metabolic disturbances. Untreated OSA is associated with an increased risk of cardiovascular disease, diabetes mellitus, stroke, impaired quality of life, and all-cause mortality. Despite the availability of polysomnography as the reference diagnostic method, current diagnostic approaches have limited accessibility and do not adequately reflect disease burden or predict treatment response.

The primary objective of this study is to identify and validate blood biomarkers associated with the presence, severity, and treatment response of OSA. The investigators hypothesize that selected circulating proteins, inflammatory mediators, oxidative stress markers, and metabolic profiles can improve the screening, diagnosis, risk stratification, and monitoring of patients with OSA.

A total of 120 adults will undergo standardized clinical evaluation and overnight polysomnography. Participants diagnosed with moderate-to-severe OSA will be randomly assigned to either immediate or delayed initiation of positive airway pressure (PAP) therapy, whereas participants without OSA will serve as the control group. Blood samples will be collected at predefined study visits to evaluate changes in candidate biomarkers before and during treatment.

The study will investigate a broad panel of biomarkers representing inflammatory pathways, endothelial dysfunction, oxidative stress, and metabolomic alterations using validated laboratory techniques, including multiplex immunoassays, enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA), and metabolomic analyses. Changes in biomarker profiles will be evaluated in relation to OSA severity and response to PAP therapy.

The results of this study are expected to improve the understanding of the biological mechanisms underlying OSA and facilitate the development of novel biomarker-based approaches for screening, diagnosis, disease monitoring, and personalized management of patients with obstructive sleep apnea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Reclutamento
        • Department of Otolaryngology, Medical University of Bialystok
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants with obstructive sleep apnea (OSA):

    • Age 18 to 65 years.
    • Moderate or severe obstructive sleep apnea confirmed by overnight polysomnography (apnea-hypopnea index [AHI] ≥15 events/hour).
    • Willing and able to provide written informed consent.
    • Willing to undergo repeated blood sampling and study assessments.
    • Willing to use positive airway pressure (PAP) therapy and accept random assignment to immediate or delayed treatment.

  2. Control participants:

    • Age 18 to 65 years.
    • No obstructive sleep apnea (AHI <5 events/hour on overnight polysomnography).
    • Willing and able to provide written informed consent.
    • Willing to undergo study assessments and blood sampling.

Exclusion Criteria:

  • Mild obstructive sleep apnea (AHI 5 to <15 events/hour).
  • Central sleep apnea.
  • Previous treatment for obstructive sleep apnea within the previous 3 months.
  • Body mass index (BMI) ≥40 kg/m².
  • Severe cardiovascular disease.
  • Severe kidney disease or impaired renal function.
  • Significant liver disease.
  • Chronic inflammatory, autoimmune, or rheumatic disease.
  • Active cancer or other condition associated with systemic inflammation.
  • Chronic respiratory diseases, including asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
  • Respiratory infection within 4 weeks before enrollment.
  • Major surgery or significant injury within the previous 3 months.
  • Chronic rhinosinusitis.
  • Current treatment with systemic corticosteroids, immunosuppressive drugs, cytotoxic drugs, chronic anti-inflammatory medications, or other medications that may influence inflammatory biomarkers.
  • Pregnancy or any condition that, in the opinion of the investigators, would make participation unsafe or interfere with interpretation of the study results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Early Positive Airway Pressure (PAP) Therapy
Participants with moderate-to-severe obstructive sleep apnea receive positive airway pressure (PAP) therapy immediately after randomization and continue treatment for 6 months. Clinical assessments and blood samples are obtained at baseline, 3 months, and 6 months.
Dispositivo: Positive Airway Pressure (PAP) Therapy
Positive airway pressure (PAP) therapy will be administered according to current clinical practice guidelines for the treatment of obstructive sleep apnea. PAP settings will be individually titrated based on clinical assessment and sleep study findings to ensure effective treatment. Participants assigned to PAP therapy will use the device during sleep for the duration specified in the study protocol. Adherence to therapy will be monitored using device-recorded usage data.
Sperimentale: Delayed Positive Airway Pressure (PAP) Therapy
Participants with moderate-to-severe obstructive sleep apnea do not receive PAP therapy during the first 3 months after randomization. PAP therapy is initiated after the 3-month evaluation and continued for the following 3 months. Clinical assessments and blood samples are obtained at baseline, 3 months, and 6 months.
Dispositivo: Positive Airway Pressure (PAP) Therapy
Positive airway pressure (PAP) therapy will be administered according to current clinical practice guidelines for the treatment of obstructive sleep apnea. PAP settings will be individually titrated based on clinical assessment and sleep study findings to ensure effective treatment. Participants assigned to PAP therapy will use the device during sleep for the duration specified in the study protocol. Adherence to therapy will be monitored using device-recorded usage data.
Nessun intervento: Control Group
Participants without obstructive sleep apnea undergo baseline clinical evaluation, overnight polysomnography, and blood sampling. No PAP therapy or study intervention is administered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in blood biomarker concentrations between participants with obstructive sleep apnea (OSA) and non-OSA controls at baseline
Lasso di tempo: At enrollment, prior to initiation of PAP therapy (baseline, Month 0).
Comparison of baseline serum and plasma concentrations of a predefined panel of circulating protein biomarkers (osteoprotegerin, cardiotrophin-1, chitinase-3-like protein 1/YKL-40, CRP, HbA1c, erythropoietin, thioredoxin, PD-L1) and a predefined multiplex panel of 48 cytokines, chemokines and growth factors, measured by ELISA and multiplex ELISA (Luminex), between adults with moderate-to-severe OSA (AHI >=15) and non-OSA controls (AHI <5) defined by polysomnography. Results will be reported in assay-appropriate units, including pg/mL, ng/mL, mg/L, or percentage, as applicable.
At enrollment, prior to initiation of PAP therapy (baseline, Month 0).
Change in blood biomarker concentrations in OSA participants after positive airway pressure (PAP) therapy.
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months.
Change from baseline in serum and plasma concentrations of the predefined biomarker panel after positive airway pressure (PAP) therapy. In the Early Treatment Group change is assessed after 3 and 6 months of continuous PAP; in the Delay-TG after 3 months of PAP delivered between months 3 and 6. Aim: determine whether and to what degree biomarker values change in response to standard OSA treatment.
Baseline, 3 months and 6 months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between baseline blood biomarker concentrations and OSA severity (AHI)
Lasso di tempo: At enrollment, prior to initiation of PAP therapy (baseline, Month 0).
Correlation between baseline concentrations of the studied blood biomarkers and OSA severity expressed by the apnea-hypopnea index (AHI), as well as mean and lowest nocturnal oxygen saturation, in OSA participants. Goal: evaluate suitability of biomarkers for grading OSA severity.
At enrollment, prior to initiation of PAP therapy (baseline, Month 0).
Normalization of blood biomarker concentrations toward control values after PAP therapy in OSA participants.
Lasso di tempo: Control: baseline; Early-TG: Month 3 and Month 6; Delay-TG: Month 6.
Comparison of post-PAP-treatment biomarker concentrations in OSA participants (Early-TG and Delay-TG) with the enrollment values of the non-OSA control group, to assess whether treatment shifts biomarker values toward those of healthy controls. Goal: identify biomarkers specific to OSA-related hypoxia that approach the concentrations observed in participants without OSA.
Control: baseline; Early-TG: Month 3 and Month 6; Delay-TG: Month 6.
Effect of PAP treatment duration (3 vs 6 months) on blood biomarker concentrations
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
Assessment of the impact of PAP treatment duration on biomarker values: (a) comparison of post-treatment values between the Early Treatment Group (6 months of PAP) and the Delay Treatment Group (3 months of PAP); (b) within Early-TG, comparison of values after 3 versus 6 months to evaluate whether changes become more robust with continued treatment. Goal: determine whether longer therapy produces greater biomarker change.
3 months and 6 months
Stability of blood biomarker concentrations in untreated OSA (3-month observation period).
Lasso di tempo: Baseline and 3 months (Delay-TG)
Comparison of biomarker concentrations in the Delay-TG between baseline and after the 3-month observation period without any treatment, to verify that biomarker values do not change spontaneously in the absence of PAP therapy. Serves as the internal untreated reference for the treatment effect.
Baseline and 3 months (Delay-TG)
Differences in serum and plasma metabolomic profiles between OSA and controls and in response to PAP therapy.
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Targeted and untargeted metabolomic profiling (GC-MS and LC-QTOF-MS; amino acids, carbohydrates, fatty acids, and specific lipids including phosphatidylcholines, ceramides, triglycerides and lysophosphatidylcholines) compared between OSA participants and controls at baseline, and before versus after PAP therapy in OSA participants. Goal: identify known and novel metabolite biomarkers of OSA.
Baseline, 3 months and 6 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differences in blood biomarker concentrations between moderate and severe OSA subgroups.
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Comparison of biomarker concentrations between participants with moderate OSA (15<=AHI<30) and severe OSA (AHI>=30) at baseline and in response to PAP therapy.
Baseline, 3 months and 6 months
Differences in blood biomarker concentrations between BMI categories (normal weight, overweight, obese).
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Comparison of biomarker concentrations between body-mass-index categories (normal <25, overweight 25-<30, obese >=30) at baseline and in response to PAP therapy, to assess whether biomarker profile and treatment response differ by weight category.
Baseline, 3 months and 6 months
Differences in blood biomarker concentrations between female and male participants.
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Comparison of biomarker concentrations between female and male participants at baseline and in response to PAP therapy, to assess sex-related differences in biomarker profile and treatment response.
Baseline, 3 months and 6 months
Concentrations of oxidative stress biomarkers in OSA participants and controls
Lasso di tempo: Baseline, 3 months and 6 months
Assessment of protein, lipid and DNA oxidation products: advanced oxidation protein products (AOPP, colorimetric method), ischemia-modified albumin, advanced glycation end products, 3-nitrotyrosine, 4-hydroxynonenal, 8-isoprostanes and 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (ELISA), compared between OSA and controls at baseline and before versus after PAP therapy.
Baseline, 3 months and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Bialystok

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Centre, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/55/B/NZ7/00418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

The individual participant data sharing plan has not yet been determined. A final decision will be made after study completion in accordance with institutional policies, ethical approvals, and applicable regulations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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