Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pulsatile Electrical Impedance Tomography for Diagnosis and Monitoring of Acute Pulmonary Embolism (EIT-PE)

2 agosto 2026 aggiornato da: Weiwei Wu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

A Multicenter Retrospective and Prospective Diagnostic Observational Study of Pulsatile Electrical Impedance Tomography for Diagnosis, Risk Stratification, and Dynamic Monitoring of Acute Pulmonary Embolism

This multicenter observational diagnostic study aims to evaluate pulsatile electrical impedance tomography (EIT) for the diagnosis and monitoring of acute pulmonary embolism. The study includes a retrospective phase and a prospective phase. EIT-derived ventilation-perfusion matching index, dead-space ventilation index, and intrapulmonary shunt index will be compared with CT pulmonary angiography and relevant clinical indicators. The study is designed to assess whether EIT can provide a noninvasive, bedside, radiation-free method for pulmonary embolism diagnosis, risk stratification, and dynamic treatment monitoring.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pulmonary embolism is an important type of venous thromboembolism and may be associated with substantial morbidity and mortality. CT pulmonary angiography is commonly used as the reference standard for diagnosis, but it has limitations, including radiation exposure, use of iodinated contrast agents, and limited feasibility for continuous bedside monitoring in some critically ill patients.

Electrical impedance tomography is a noninvasive functional imaging technique that can be performed at the bedside and does not involve radiation. This study will evaluate a pulsatile EIT-based approach for assessing pulmonary ventilation and perfusion. The main EIT-derived parameters include the ventilation-perfusion matching index, dead-space ventilation index, and intrapulmonary shunt index.

The retrospective phase will collect existing clinical and EIT data from patients with CTPA-confirmed acute pulmonary embolism and healthy controls. These data will be used to compare EIT parameters between groups, evaluate diagnostic performance, and explore optimal cutoff values.

The prospective phase will enroll patients newly diagnosed with acute pulmonary embolism and healthy volunteers. EIT examinations will be performed during routine clinical evaluation and follow-up. EIT parameters will be compared with CTPA findings, clinical risk stratification, D-dimer levels, echocardiographic indicators, and clinical outcomes. For patients with pulmonary embolism, serial EIT measurements may be used to evaluate dynamic changes during treatment and follow-up.

This is an observational study. Participants will not be assigned to any treatment by the study protocol, and clinical management will be determined by the treating physicians according to routine clinical practice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • weiwei wu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • yun long, MD
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Reclutamento
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • shaofei xu, MD
      • Loudi, Hunan, Cina, 417000
        • Non ancora reclutamento
        • Loudi Central Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • junbiao huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population includes adults with acute pulmonary embolism and control participants from the retrospective and prospective phases. Retrospective participants include patients with CTPA-confirmed acute pulmonary embolism and healthy controls with available EIT and clinical data. Prospective participants include patients newly diagnosed with acute pulmonary embolism and patients with suspected acute pulmonary embolism in whom pulmonary embolism is not confirmed by CTPA or CTPA plus CTV. All prospective participants will provide written informed consent.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older. For retrospective PE cases: patients with acute pulmonary embolism confirmed by CT pulmonary angiography, with completed pulsatile electrical impedance tomography examination, adequate image data, and available clinical information.

For retrospective healthy controls: adults without evidence of lower-extremity venous thrombosis, with normal D-dimer levels, simplified Wells score ≤1, and no pulmonary embolism-related symptoms or history.

For prospective PE patients: patients newly diagnosed with pulmonary embolism by CT pulmonary angiography or CT pulmonary angiography plus CT venography, with body mass index less than 50 kg/m², who voluntarily participate and provide written informed consent.

For prospective non-PE controls: patients with suspected acute pulmonary embolism who undergo CT pulmonary angiography or CT pulmonary angiography plus CT venography, but in whom pulmonary embolism is not confirmed, who voluntarily participate and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of chronic pulmonary embolism or idiopathic pulmonary arterial hypertension.

Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, acute heart failure, acute myocardial infarction, or other severe cardiopulmonary diseases that may interfere with study assessment.

Pregnancy or lactation. Thoracic deformity. Contraindications to EIT examination, including automatic implantable cardioverter defibrillator, chest wounds limiting electrode belt placement, implanted pumps, or other conditions unsuitable for EIT electrode belt placement.

Participation in another clinical trial during the same period, for prospective participants.

Unstable vital signs requiring emergency rescue, leaving no time to complete EIT examination, for prospective participants.

Any other condition considered unsuitable for participation by the investigators.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Retrospective PE Cases
Patients aged 18 years or older with acute pulmonary embolism confirmed by CT pulmonary angiography, with completed pulsatile electrical impedance tomography examination and available clinical data in the retrospective phase.
Test diagnostico: Pulsatile Electrical Impedance Tomography
Pulsatile electrical impedance tomography will be used to obtain EIT-derived parameters, including the ventilation-perfusion matching index, dead-space ventilation index, and intrapulmonary shunt index. These parameters will be compared with CT pulmonary angiography and clinical indicators to evaluate the diagnostic performance, risk stratification value, and dynamic monitoring value of EIT in acute pulmonary embolism. This diagnostic assessment does not assign participants to treatment and does not alter routine clinical management.
Altri nomi:
  • EIT
  • Pulsatile EIT
  • Electrical Impedance Tomography
Retrospective Healthy Controls
Adults in the retrospective phase without evidence of lower-extremity venous thrombosis, with normal D-dimer levels, simplified Wells score ≤1, and no pulmonary embolism-related symptoms or history.
Test diagnostico: Pulsatile Electrical Impedance Tomography
Pulsatile electrical impedance tomography will be used to obtain EIT-derived parameters, including the ventilation-perfusion matching index, dead-space ventilation index, and intrapulmonary shunt index. These parameters will be compared with CT pulmonary angiography and clinical indicators to evaluate the diagnostic performance, risk stratification value, and dynamic monitoring value of EIT in acute pulmonary embolism. This diagnostic assessment does not assign participants to treatment and does not alter routine clinical management.
Altri nomi:
  • EIT
  • Pulsatile EIT
  • Electrical Impedance Tomography
Prospective PE Patients
Patients aged 18 years or older newly diagnosed with pulmonary embolism by CT pulmonary angiography or CT pulmonary angiography plus CT venography, who voluntarily participate and provide written informed consent.
Test diagnostico: Pulsatile Electrical Impedance Tomography
Pulsatile electrical impedance tomography will be used to obtain EIT-derived parameters, including the ventilation-perfusion matching index, dead-space ventilation index, and intrapulmonary shunt index. These parameters will be compared with CT pulmonary angiography and clinical indicators to evaluate the diagnostic performance, risk stratification value, and dynamic monitoring value of EIT in acute pulmonary embolism. This diagnostic assessment does not assign participants to treatment and does not alter routine clinical management.
Altri nomi:
  • EIT
  • Pulsatile EIT
  • Electrical Impedance Tomography
Prospective Non-PE Controls
Patients aged 18 years or older with suspected acute pulmonary embolism who undergo CT pulmonary angiography or CT pulmonary angiography plus CT venography, but in whom pulmonary embolism is not confirmed. These participants voluntarily participate and provide written informed consent in the prospective phase.
Test diagnostico: Pulsatile Electrical Impedance Tomography
Pulsatile electrical impedance tomography will be used to obtain EIT-derived parameters, including the ventilation-perfusion matching index, dead-space ventilation index, and intrapulmonary shunt index. These parameters will be compared with CT pulmonary angiography and clinical indicators to evaluate the diagnostic performance, risk stratification value, and dynamic monitoring value of EIT in acute pulmonary embolism. This diagnostic assessment does not assign participants to treatment and does not alter routine clinical management.
Altri nomi:
  • EIT
  • Pulsatile EIT
  • Electrical Impedance Tomography

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance of EIT-derived MI, DI, and SI for acute pulmonary embolism
Lasso di tempo: At baseline or index EIT assessment
The diagnostic performance of EIT-derived ventilation-perfusion matching index, dead-space ventilation index, and intrapulmonary shunt index for distinguishing acute pulmonary embolism from non-PE controls will be evaluated using the area under the receiver operating characteristic curve, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and optimal cutoff values, with CT pulmonary angiography as the reference standard.
At baseline or index EIT assessment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between EIT-derived parameters and CTPA embolic burden
Lasso di tempo: At baseline or index assessment
The correlation between MI, DI, SI and the embolic burden assessed by CT pulmonary angiography will be analyzed.
At baseline or index assessment
Differences in EIT-derived parameters across thrombus locations and clinical risk strata
Lasso di tempo: At baseline or index assessment
MI, DI, and SI will be compared among patients with different thrombus locations and different clinical risk strata.
At baseline or index assessment
Correlation between EIT-derived parameters and clinical indicators
Lasso di tempo: At baseline or index assessment
The correlation between MI, DI, SI and clinical indicators, including D-dimer levels and echocardiographic indicators of right heart function, will be analyzed.
At baseline or index assessment
Dynamic changes in EIT-derived parameters during treatment and follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 48 hours after thrombolytic treatment when applicable, before discharge, and 1 month after discharge
Changes and percentage changes in MI, DI, and SI will be assessed at baseline, during treatment when applicable, before discharge, and at 1 month after discharge.
Baseline, 48 hours after thrombolytic treatment when applicable, before discharge, and 1 month after discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
Tsinghua University
Loudi Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2D-EIT-PE-2026
  • L246021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Natural Science Foundation-Daxing Innovation Joint Fund)
  • 26890-0-01 (Altro identificatore: Institutional Review Board of Beijing Tsinghua Changgung Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni