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The Efficacy and Safety of Donafenib Plus PD-1/L1 Monoclonal Antibodies Plus TACE or HAIC as First-line Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma A Multi-center, Retrospective Clinical Study

24 luglio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

The Efficacy and Safety of Donafenib Plus PD-1/L1 Monoclonal Antibodies Plus Transarterial Chemoembolization (TACE) or Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) as First-line Treatment for Unresectable Hepatocellular carcinomaA Multicenter, Retrospective Clinical Study

This is a multicenter, retrospective study planned to enroll patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) who received first-line donafenib combined with an anti-PD-1/L1 monoclonal antibody and either TACE or HAIC at 8 sites between June 1, 2021 and November 30, 2024. The study consists of two cohorts: Cohort A consists of patients who received donafenib + PD-1/L1 inhibitor + TACE, and Cohort B consists of patients who received donafenib + PD-1/L1 inhibitor + HAIC, with a planned enrollment of 200 patients per cohort. Relevant data will be collected to evaluate the efficacy and safety of donafenib combined with an anti-PD-1/L1 monoclonal antibody and either TACE or HAIC in the treatment of uHCC in real-world clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) who received donafenib, PD-1/L1 monoclonal antibody combined with transarterial intervention therapy (TACE or HAIC) as first line treatment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) who received donafenib, an anti-PD-1/L1 monoclonal antibody combined with transarterial interventional therapy (TACE or HAIC), with retrievable records in the hospital electronic information system between June 1, 2021 and November 30, 2024.
  • Diagnosis of hepatocellular carcinoma confirmed by the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 Edition) clinically or by histology/cytology.
  • Age ≥18 years, regardless of sex.
  • No prior systemic therapy before the administration of donafenib, anti-PD-1/L1 monoclonal antibody combined with transarterial interventional therapy (TACE or HAIC).
  • The maximum interval between the initiation of donafenib, anti-PD-1/L1 monoclonal antibody, and transarterial interventional therapy (TACE or HAIC) does not exceed 8 weeks, and at the time the last of these treatment modalities is initiated, the subject must not have experienced disease progression.
  • For patients who have previously undergone hepatectomy, the resection must be R0, and tumor recurrence must have occurred more than 24 months after surgery.
  • At least one evaluable lesion (according to RECIST v1.1 criteria).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 to 1.
  • Child-Pugh class A or B.
  • Adequate major organ function, defined by the following criteria:

Complete blood count (without blood transfusion or use of granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 14 days prior to screening):

  1. Hemoglobin ≥90 g/L;
  2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L;

  3. Platelet count ≥75×10⁹/L;

    - Blood biochemistry (without albumin use within 14 days prior to screening):

  4. Albumin ≥28 g/L;
  5. Total bilirubin ≤2× upper limit of normal (ULN);
  6. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤5× ULN;
  7. Alkaline phosphatase (ALP) ≤5× ULN;

  8. Creatinine ≤1.5× ULN;

    - Coagulation function:

  9. International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5× ULN;
  10. Activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5× ULN.

Exclusion Criteria:

  • Incomplete or unavailable patient information data; patient refused follow-up or was lost to follow-up;
  • Duration of donafenib, PD-1/L1 monoclonal antibody combined with transarterial intervention therapy was less than 1 month;
  • Prior histologically/cytologically confirmed diagnosis of fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, or other components;
  • History of malignancy other than hepatocellular carcinoma, unless meeting the following criteria: a) The patient received potentially curative treatment and there has been no evidence of disease for 5 years; b) Successfully treated resected cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, or other carcinoma in situ;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Group A
Donafenib +PD-1/L1+TACE
Droga: Donafeinib
Donafenib: 200mg Bid, or follow medical order
Procedura: Transcatheter arterial chemoembolization
Follow medical order
Droga: PD-1 / PD-L1 monoclonal antibody
Follow Drug instructions or medical order
GROUP B
Donafenib +PD-1/L1+HAIC
Droga: Donafeinib
Donafenib: 200mg Bid, or follow medical order
Droga: PD-1 / PD-L1 monoclonal antibody
Follow Drug instructions or medical order
Procedura: Hepatic Artery Infusion Chemotherapy
Follow medical orders

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progression free survival(PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 year
Progressive disease is measured according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Up to approximately 2 year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate（ORR）
Lasso di tempo: up to approximately 2 years
CR+PR，measured according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
up to approximately 2 years
Disease control rate（DCR）
Lasso di tempo: up to approximately 2 years
CR+PR+SD, measured according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
up to approximately 2 years
Overall Survival (OS）
Lasso di tempo: up to approximately 2 years
up to approximately 2 years
Duration of Response（DOR）
Lasso di tempo: up to approximately 2 years
up to approximately 2 years
Safety（incidence of AEs ）
Lasso di tempo: up to approximately 2 years
Adverse events (AEs), adverse reactions and safety laboratory parameters occurring during the treatment period will be summarized according to CTCAE V5.0 grading. The incidence of AEs will be calculated, and the frequency and number of AEs will be listed by system organ class (SOC) with percentages calculated.
up to approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yunnan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2026-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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