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Co-Designed Digital Education and Peer Support for Young and Middle-Aged Stroke Survivors

21 luglio 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

A Co-Designed Digital Education and Peer Support Intervention for Reducing Unmet Needs and Enhancing Recovery Among Young and Middle-Aged Stroke Survivors

Stroke survivors often experience persistent unmet needs during long-term recovery. Young and middle-aged stroke survivors may face additional challenges in balancing rehabilitation with work and family responsibilities. Although digital health interventions have the potential to improve access to education and self-management support, existing programs are often provider-driven, provide limited peer support, and have short follow-up periods.

This study aims to evaluate the effectiveness of a patient-centered digital education and peer support intervention co-designed with young and middle-aged stroke survivors. Participants will be randomly assigned to either the intervention group or the usual care group. The intervention will be delivered through LINE communities and Google collaborative platforms over a 12-month period. The primary outcome is unmet needs. Secondary outcomes include stroke self-efficacy, depressive symptoms, quality of life, activities of daily living, instrumental activities of daily living, and return-to-work status.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stroke survivors require continuous support to develop healthy lifestyles and self-management behaviors after hospital discharge. However, young and middle-aged stroke survivors often have work and family responsibilities that limit participation in conventional face-to-face education programs. Digital health interventions may improve accessibility and flexibility; however, previous studies have primarily been healthcare provider-led, with limited patient involvement in intervention development, insufficient peer support, relatively short intervention periods, and limited assessment of psychosocial outcomes.

This study consists of two phases. During Phase I, young and middle-aged stroke survivors will participate in a co-design process to develop a patient-centered digital education and peer support intervention. Feedback from a pilot study will be used to refine the intervention before the randomized controlled trial.

During Phase II, eligible participants will be randomly assigned to either the intervention group or the usual care group. Participants in the intervention group will receive a 12-month digital education and peer support program delivered through LINE communities and Google collaborative platforms. The program includes digital educational materials, peer interaction, online meetings, and ongoing support from healthcare professionals. Participants in the control group will receive usual post-stroke care.

Outcome measures will be collected at baseline and at 1, 3, 6, and 12 months after enrollment. The primary outcome is unmet needs. Secondary outcomes include stroke self-efficacy, depressive symptoms, quality of life, activities of daily living, instrumental activities of daily living, and return-to-work status. Longitudinal changes between groups will be analyzed using generalized estimating equations (GEE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 31 to 64 years.
  • Diagnosis of stroke confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and physician diagnosis.
  • Received treatment at the Stroke Center of Linkou Chang Gung Memorial Hospital.
  • Conscious and able to communicate, including individuals with mild aphasia.
  • Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • End-stage cancer.
  • Severe aphasia resulting in inability to communicate.
  • Dependent in basic activities of daily living before the index stroke (Barthel Index <100), regardless of the underlying cause.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Experimental
Participants will receive a 12-month patient-centered digital education and peer support program
Comportamentale: Patient-Centered Digital Education and Peer Support Program
A 12-month patient-centered digital education and peer support program delivered through LINE communities and Google collaborative platforms.
Comparatore attivo: Usual Care
Participants will receive usual post-stroke care, including routine follow-up and telephone contacts, without access to the digital education and peer support program.
Altro: Usual Post-Stroke Care
Routine post-stroke care provided by the participating hospital, including standard discharge education and follow-up telephone contacts.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unmet Needs
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment
Assessed using the Unmet Needs Questionnaire for young stroke survivors
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-Efficacy
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment
Assessed using the Chinese version of the Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment
Depressive Symptoms
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment
Assessed using the Taiwanese Depression Questionnaire
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment
WHOQOL-BREF Score
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment
Assessed using the Taiwan version of the WHOQOL-BREF.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment
Activities of Daily Living
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment
Assessed using the Barthel Index.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment
Instrumental Activities of Daily Living
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment
Assessed using the Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment
Return-to-Work Status
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment
Assessed using a structured return-to-work questionnaire developed for this study.
1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wen-Yu Kuo, PhD, Chang Gung University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202501542A3
  • NSTC 115-2314-B-255-010-MY3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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