Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effect of a 16-Week Physiotherapeutic Corrective Exercise Program on Spinal Deformities in Adolescent Idiopathic Scoliosis (SPINE-AIS16)

26 luglio 2026 aggiornato da: Alma Mater Europaea - Slovenia

The Effect of a 16-Week Structured Physiotherapeutic Corrective Exercise Program on Lateral Spinal Deviation, Vertebral Rotation, and Pelvic Position in Mild and Moderate Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Controlled Trial

Brief Summary

Adolescent idiopathic scoliosis (AIS) is a three-dimensional spinal deformity that may progress during adolescence and lead to postural asymmetry, spinal rotation, pelvic imbalance, reduced spinal mobility, and decreased quality of life.

This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a 16-week structured physiotherapeutic corrective exercise program compared with standard physiotherapy care in adolescents with mild to moderate AIS (Cobb angle 10°-40°).

Participants aged 10-18 years will be randomly assigned to either an experimental group or a control group using stratified block randomization based on age and baseline Cobb angle. The study will be conducted under the responsibility of the University of Prishtina- Faculty of Medicine and the University Clinical Center of Kosovo, with academic collaboration from Alma Mater Europaea.

The experimental group will receive a structured physiotherapeutic corrective exercise program including core stabilization, stretching, spinal self-correction, and pelvic correction exercises. The control group will receive standard physiotherapy exercises used in routine clinical practice.

Both groups will undergo supervised physiotherapy sessions three times per week for 16 weeks, with additional prescribed home exercises.

Primary outcomes include individual spinal alignment parameters assessed using the DIERS Formetric 3D/4D system, including lateral deviation angle and vertebral rotation. Secondary outcomes include additional postural alignment parameters, spinal mobility measured using an inclinometer, and health-related quality of life assessed using the Scoliosis Research Society-22 Revised (SRS-22r) questionnaire.

Assessments will be performed at baseline, 8 weeks, and 16 weeks. Each outcome parameter will be analyzed separately to evaluate changes over time and differences between groups.

The study will provide evidence on whether a structured corrective physiotherapy program offers superior outcomes compared with standard physiotherapy care in adolescents with AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Detailed Description

This randomized controlled trial evaluates the effectiveness of a structured physiotherapeutic corrective exercise program in adolescents with mild to moderate idiopathic scoliosis (Cobb angle 10°-40°), compared with standard physiotherapy care.

Adolescent idiopathic scoliosis is a structural spinal deformity characterized by lateral curvature, vertebral rotation, and postural imbalance. It may also be associated with pelvic asymmetry, altered sagittal spinal alignment, reduced spinal mobility, and impaired health-related quality of life.

Despite evidence supporting physiotherapeutic scoliosis-specific exercises, limited research has investigated comprehensive exercise programs addressing spinal alignment, postural control, and pelvic-related impairments simultaneously using advanced three-dimensional postural assessment systems.

Participants aged 10-18 years will be recruited from the Physical Medicine and Rehabilitation Clinic at the University Clinical Center of Kosovo and the University of Prishtina - Faculty of Medicine. The study is conducted under ethical approval from relevant institutional ethics committees. Alma Mater Europaea serves as an academic collaborating institution.

Participants will be randomly allocated to an experimental or control group using stratified block randomization based on age and baseline Cobb angle. Outcome assessors and statisticians will be blinded to group allocation.

The experimental group will follow a 16-week structured physiotherapeutic corrective exercise program including core stabilization, stretching, spinal self-correction, and pelvic correction exercises. The control group will receive standard physiotherapy exercises commonly used in clinical practice for adolescent idiopathic scoliosis.

Both groups will receive supervised physiotherapy sessions three times per week for 16 weeks, each lasting approximately 45 minutes, and will perform additional home-based exercises two days per week.

Primary outcome measures will include individual spinal alignment parameters assessed using the DIERS Formetric 3D/4D Spine & Posture Analysis System, including change in lateral deviation angle and change in vertebral rotation. Each parameter will be analyzed as a separate outcome measure.

Secondary outcome measures will include individual postural and functional parameters assessed separately, including trunk imbalance, trunk inclination, pelvic obliquity, pelvic torsion, pelvic rotation, kyphotic angle, lordotic angle, spinal mobility measured using an inclinometer, and health-related quality of life assessed using the Scoliosis Research Society-22 Revised (SRS-22r) questionnaire.

Measurements will be performed at baseline, 8 weeks, and 16 weeks. Statistical analysis will compare within-group and between-group changes over time using appropriate parametric and non-parametric tests, with statistical significance set at p < 0.05.

Additionally, agreement between angle of trunk rotation measured by scoliometer and vertebral rotation measured by the DIERS Formetric 3D/4D system will be evaluated as an exploratory analysis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kosovo
    • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, Kosovo, 10000
        • Physical Medicine and Rehabilitation Clinic, University Clinical Center of Kosovo (UCCK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adolescents aged 10 to 18 years.
  • Diagnosis of mild to moderate adolescent idiopathic scoliosis (AIS) with a Cobb angle between 10° and 40°.
  • Referred for physiotherapy treatment at the Physical Medicine and Rehabilitation Clinic.
  • Ability to participate in a 16-week exercise program.
  • Written informed consent from a parent or legal guardian and assent from the participant.
  • Agreement not to receive additional scoliosis-specific treatment during the study period.

Exclusion Criteria:

  • Non-idiopathic scoliosis (congenital, neuromuscular, or syndromic scoliosis).
  • Cervicothoracic scoliosis.
  • Previous scoliosis surgery.
  • Brace treatment during the study period.
  • Previous scoliosis-specific physiotherapy during the study period.
  • Neurological disorders affecting posture or gait.
  • Congenital or structural spinal abnormalities.
  • Lower extremity neuromuscular disorders.
  • Leg length discrepancy.
  • Cardiovascular or respiratory conditions contraindicating exercise.
  • Inability to participate in the intervention or complete outcome assessments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Structured Physiotherapeutic Corrective Exercise Program
Participants will receive a 16-week structured physiotherapeutic corrective exercise program including core stabilization, stretching, spine autocorrection, and pelvic stabilization and correction exercises. Supervised sessions will be conducted three times per week, with additional home exercises performed two days per week.
Comportamentale: Structured Physiotherapeutic Corrective Exercise Program
A 16-week structured physiotherapeutic corrective exercise program including core stabilization, stretching, spine autocorrection, and pelvic stabilization and correction exercises. Participants will attend supervised sessions three times per week and perform home exercises two additional days per week.
Comparatore attivo: Standard Physiotherapy Exercise Program
Participants will receive a standard physiotherapy exercise program consisting of conventional strengthening, stretching, postural correction, and flexibility exercises. Supervised sessions will be conducted three times per week, with additional home exercises performed two days per week.
Comportamentale: Standard Physiotherapy Exercise Program
The Standard Physiotherapy Exercise Program will last 16 weeks and consists of conventional therapeutic exercises aimed at improving spinal strength, flexibility, posture, and coordination in adolescents with idiopathic scoliosis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in lateral spinal deviation
Lasso di tempo: Week 16
Change from baseline to Week 16 in lateral spinal deviation measured by the DIERS Formetric 3D/4D system. The outcome will be reported in degrees (°).
Week 16
Change in vertebral rotation
Lasso di tempo: Week 16
Change from baseline to Week 16 in vertebral rotation measured by the DIERS Formetric 3D/4D system. The outcome will be reported in degrees (°).
Week 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in trunk imbalance
Lasso di tempo: Week 16
Change from baseline to Week 16 in trunk imbalance measured by the DIERS Formetric 3D/4D system. The outcome will be reported in millimeters (mm).
Week 16
Change in trunk inclination
Lasso di tempo: Week 16
Change from baseline to Week 16 in trunk inclination measured by the DIERS Formetric 3D/4D system. The outcome will be reported in degrees (°).
Week 16
Change in pelvic obliquity
Lasso di tempo: Week 16
Change from baseline to Week 16 in pelvic obliquity measured by the DIERS Formetric 3D/4D system. The outcome will be reported in degrees (°).
Week 16
Change in pelvic torsion
Lasso di tempo: Week 16
Change from baseline to Week 16 in pelvic torsion measured by the DIERS Formetric 3D/4D system. The outcome will be reported in degrees (°).
Week 16
Change in pelvic rotation
Lasso di tempo: Week 16
Change from baseline to Week 16 in pelvic rotation measured by the DIERS Formetric 3D/4D system. The outcome will be reported in degrees (°).
Week 16
Change in kyphotic angle
Lasso di tempo: Week 16
Change from baseline to Week 16 in thoracic kyphotic angle measured by the DIERS Formetric 3D/4D system. The outcome will be reported in degrees (°).
Week 16
Change in lordotic angle
Lasso di tempo: Week 16
Change from baseline to Week 16 in lumbar lordotic angle measured by the DIERS Formetric 3D/4D system. The outcome will be reported in degrees (°).
Week 16
Change in spinal mobility
Lasso di tempo: Week 16
Change from baseline to Week 16 in spinal mobility measured using an inclinometer. The outcome will be reported in degrees (°).
Week 16
Change in health-related quality of life
Lasso di tempo: Week 16
Change from baseline to Week 16 in health-related quality of life assessed using the Scoliosis Research Society-22 Revised (SRS-22r) questionnaire. Scores range from 22 to 110, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alma Mater Europaea - Slovenia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Clinical Centre of Kosova
University of Pristina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP-PT-2026-001 (Altro identificatore: University of Prishtina - Faculty of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to participant confidentiality and privacy considerations. The dataset contains sensitive clinical and anthropometric information of adolescent participants, and sharing of IPD is not planned to ensure compliance with institutional ethics approvals and data protection regulations. Aggregate results will be reported in publications and presentations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni