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Clinical Evaluation of Hearing Aid OTC Self-Assessment Methods for Adults With Perceived Mild-to-Moderate Hearing Loss

30 luglio 2026 aggiornato da: Rehear Audiology Company LTD

Clinical Evaluation of Two Rehear RH210 Self-Assessment Methods for Generating NAL-R-Based Prescribed Gain Compared With Conventional Audiometry in Adults With Perceived Mild-to-Moderate Hearing Loss

The goal of this clinical trial is to compare two methods of self assessment of hearing with conventional audiometry in an OTC Hearing Aid for adults with perceived mild to moderate hearing loss. The main questions it aims to answer are:

  1. To evaluate agreement between prescribed gain outputs generated from conventional audiometry and those generated from the self-assessment response method.
  2. Determine whether either self-assessment response method provides acceptable estimated audibility.
  3. Evaluate participant preference between the detection response method and the audibility-release response method.

Researchers will compare the two novel methods with conventional audiometry to determine levels of agreement.

Participants will self assess their hearing methods using two novel methods of hearing assessment as well as receive a conventional audiometric evaluation of hearing levels.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The purpose of this clinical investigation is to evaluate two RH210 hearing aid software self-assessment response methods used to generate NAL-R-based prescribed gain for adults with perceived mild-to-moderate hearing loss. The study will compare prescribed gain outputs derived from each RH210 self-assessment response method with prescribed gain outputs derived from conventional audiometry using the same NAL-R prescription approach. The study will also assess whether the resulting prescribed gain provides estimated audibility using Speech Intelligibility Index (SII) analysis, and will evaluate participant preference between the two self-assessment response methods. The RH210A is an air-conduction hearing aid designed for adults with perceived mild-to-moderate sensorineural hearing loss.

The two RH210 self-assessment response methods evaluated in this study are:

  1. Detection response method (Option 1): the participant presses a response control when they hear the tone or beep.
  2. Audibility-release response method (Option 2): the participant maintains a press while the tone or beep is audible and releases the response control when they no longer hear it.

The study is designed to:

  1. Evaluate agreement between NAL-R prescribed gain outputs generated from conventional audiometry and NAL-R prescribed gain outputs generated from each RH210 self-assessment response method.
  2. Compare the detection response method and audibility-release response method with respect to prescribed gain agreement by ear and frequency.
  3. Assess estimated audibility associated with the self-assessment-derived NAL-R prescriptions using Speech Intelligibility Index (SII) analysis.
  4. Determine whether either self-assessment response method provides acceptable estimated audibility, including in cases where prescribed gain does not exactly match the conventional-audiometry-derived NAL-R prescription.
  5. Evaluate participant preference between the detection response method and the audibility-release response method.
  6. Assess general agreement, completeness, invalid-test rate, usability and response consistency for each self-assessment response method.
  7. Support validation of the Rehear assessment-to-fitting pathway without positioning the RH210 self-assessment function as a diagnostic audiometer.

This study is not intended to establish Human Factors performance. However, observations arising during execution of the assessment workflow may identify opportunities to improve the user interface, workflow or user guidance before the final Human Factors validation study. These observations are exploratory development outputs and are not formal study endpoints.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sanna Hou, Master of Audiology
  • Numero di telefono: +61 2 9412 6872
  • Email: sann.hou@nal.gov.au

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • National Acoustic Laboratories
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years
  • Self-perceived mild-to-moderate hearing difficulties/ hearing loss
  • Competent smartphone use (able to complete self-fitting via the app)
  • Able and willing to provide informed consent
  • HHIA screening consistent with perceived hearing difficulty
  • Willingness and ability to attend two in-person research appointments
  • Ability to operate a SmartPhone

Exclusion Criteria:

  • Conductive or mixed hearing loss
  • Occluding cerumen
  • Otologic disease/ active ear pathology
  • Severe or profound hearing loss (PTA >S0dBHL) (WHO, 2021)
  • Presence of (red-flag) conditions relevant to OTC hearing aid use (per 21 CFR 801.421)
  • Visible deformity of the ear (congenital or traumatic).
  • Fluid, pus, or blood coming from the ear (e.g., active drainage).
  • Sudden or rapidly progressive hearing loss within the recent past (often defined as within ~90 days).
  • Any acute or chronic dizziness or vertigo associated with hearing issues.
  • Pain or discomfort in or around the ear.
  • Visible evidence of significant cerumen (ear wax) accumulation or foreign body in the ear canal.
  • Unilateral hearing loss of sudden onset or large asymmetry between ears.
  • Audiometric air-bone gap suggestive of possible conductive pathology (e.g., gap equal or more than 15 dB at key frequencies)
  • Visible evidence of significant cerumen (ear wax) accumulation or foreign body in the ear canal.
  • Unilateral hearing loss of sudden onset or large asymmetry between ears

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Conventional manual pure-tone audiometry
Procedura: Audiometry
The comparator for this clinical investigation is conventional manual pure-tone audiometry performed in accordance with ANSI/ASA S3.21-2004 (R2023), Methods for Manual Pure-Tone Threshold Audiometry, followed by generation of a NAL-R-based prescribed gain output.
Sperimentale: Mode A
RH210 self-test method 1: detection response method, where the participant presses when they hear the tone or beep
Dispositivo: OTC Hearing Aid Self Fitting App

The Investigational Medical Device (IMD) consists of the RH210 hearing aid software self-test function accessed through the Rehear smartphone application and used in combination with the RH210A compatible in-ear hardware platform.

For this clinical investigation, the RH210A hardware platform is used to present calibrated test sounds (pure tones) to the participant during the app-based self-test. The RH210A is not being evaluated as a diagnostic audiometer, and the study is not designed to evaluate the hearing aid's amplification performance.

The two RH210 self-test response methods evaluated in this study are:

  • Detection response method: the participant presses the response control when they hear the tone or beep (Mode A).
  • Audibility-release response method: the participant maintains the response control while the tone or beep is audible and releases the response control when they no longer hear the tone or beep (Mode B).
Sperimentale: Mode B
RH210 self-test method 2: audibility-release response method, where the participant releases the response control when they no longer hear the tone or beep
Dispositivo: OTC Hearing Aid Self Fitting App

The Investigational Medical Device (IMD) consists of the RH210 hearing aid software self-test function accessed through the Rehear smartphone application and used in combination with the RH210A compatible in-ear hardware platform.

For this clinical investigation, the RH210A hardware platform is used to present calibrated test sounds (pure tones) to the participant during the app-based self-test. The RH210A is not being evaluated as a diagnostic audiometer, and the study is not designed to evaluate the hearing aid's amplification performance.

The two RH210 self-test response methods evaluated in this study are:

  • Detection response method: the participant presses the response control when they hear the tone or beep (Mode A).
  • Audibility-release response method: the participant maintains the response control while the tone or beep is audible and releases the response control when they no longer hear the tone or beep (Mode B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agreement of NAL-R prescribed gain outputs (dB) between the comparator conditions
Lasso di tempo: Day 1

The primary endpoint is the agreement of NAL-R prescribed gain outputs (dB), by ear (R/L) and frequency (Hz), between:

  • Conventional-audiometry-derived NAL-R prescribed gain (dB), and
  • RH210 self-test-derived NAL-R prescribed gain (dB), generated using each of the two RH210 response methods.

The frequency-specific analysis will include: 500 Hz; 1 kHz; 2 kHz; and 4 kHz.

The two RH210 response methods are:

  • Detection response method: participant presses when they hear the tone or beep (Mode A).
  • Audibility-release response method: participant releases the response control when they no longer hear the tone or beep Mode B).
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events as classified by ISO14155:2026
Lasso di tempo: Day 1

The secondary safety objective is to assess the safety of participant exposure to the RH210 app-based self-test procedure when the RH210A in-ear hardware platform is used to present test sounds.

Safety will be assessed by the incidence, severity, seriousness and relationship to the investigational device or study procedure of:

  • adverse events;
  • adverse device effects;
  • anticipated adverse device effects;
  • discomfort associated with in-ear device use;
  • excessive loudness or sound intolerance;

No formal statistical hypothesis is proposed for safety. Safety outcomes will be summarized descriptively.
Day 1
Difference in Speech Intelligibility Index (SII) and SRT in quiet (CNC words) between the three conditions
Lasso di tempo: Day 1

The secondary objective is to evaluate whether RH210 self-test-derived NAL-R prescribed gain outputs (dB) provide estimated audibility comparable to the conventional-audiometry-derived NAL-R reference pathway.

The secondary endpoint is the difference in Speech Intelligibility Index / Audibility Index and SRT in quiet between:

(1) The conventional-audiometry-derived NAL-R prescribed gain condition (dB); and (2) Each RH210 self-test-derived NAL-R prescribed gain (dB) condition.

The analysis will be conducted under a pre-specified standard aided speech condition (SRT50% dB), for example adaptive speech in quiet SRT50, with the final method defined in the Statistical Analysis Plan
Day 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participant preference (A vs B questionnaire) will be assessed after completion of both self fit response methods.
Lasso di tempo: Day 1

The first exploratory objective is to evaluate participant preference between the two RH210 self-test response methods.

Participant preference will be assessed after completion of both RH210 response methods. The endpoint will include:

  • proportion of participants preferring the detection response method;
  • proportion preferring the audibility-release response method;
  • proportion reporting no preference;
  • reasons for preference, where collected. No formal hypothesis is proposed. Results will be summarized descriptively.
Day 1
Compare the practical performance of the two RH210 self-test response methods using NAL checklist.
Lasso di tempo: Day 1

Exploratory endpoints will include, for each response method:

  • completion rate;
  • invalid or unusable test rate;
  • missing frequency-specific data rate;
  • test duration;
  • participant-reported ease of use;
  • observed difficulty or need for clarification;
  • repeatability or response consistency, where repeat data are available.

No formal hypothesis is proposed. Results will be summarized descriptively.
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rehear Audiology Company LTD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Global Edge Medtech Consulting
National Acoustic Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bettina Turnbull, Doctor of Audiology, National Acoustic Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAL C26.08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The study is a commercial sponsor investigation of a product that is not yet cleared by regulatory agencies

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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