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Early Addiction Care Pathway After Acute Drug Intoxication in Emergency Departments (IPAIS)

27 luglio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interventions Précoces en Addictologie Dans le Cadre Des Urgences Par Intoxications aiguës Aux Stupéfiants (IPAIS)

Acute intoxication with psychoactive substances represents a major public health issue and a frequent reason for emergency department (ED) visits. Beyond the acute medical management of intoxication, one of the main challenges remains the continuity of addiction care after discharge. Many patients disengage rapidly from follow-up services, leading to recurrent intoxication episodes, repeated ED admissions, and increased morbidity.

The IPAIS study (Interventions Précoces en Addictologie dans le cadre des urgences par Intoxications aiguës aux Stupéfiants) is a multicenter, randomized, parallel-group, open-label clinical trial designed to evaluate whether an enhanced early addiction care pathway improves retention in addiction treatment among patients admitted to emergency departments for acute intoxication involving at least one illicit psychoactive substance (excluding isolated alcohol intoxication).

All participants will receive an early addiction consultation within 24 to 72 hours following the acute event. In the experimental group, this consultation will be combined with a structured and standardized feedback session on toxicological analysis results and a proactive follow-up strategy including scheduled telephone contacts over a 6-month period. The control group will receive early addiction consultation according to usual care procedures, without the structured feedback and standardized follow-up program implemented in the experimental arm.

The primary objective of the study is to determine whether the enhanced intervention improves retention in the addiction care pathway at 6 months after inclusion. Retention is defined as sustained engagement in addiction care, operationalized as at least one addiction-related consultation per month and/or regular telephone-based addiction follow-up over the 6-month period.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Acute intoxication with psychoactive substances is a major public health issue and a frequent reason for emergency department visits. Beyond the acute medical management of intoxication, a key challenge remains ensuring continuity of addiction care after discharge. Many patients quickly disengage from follow-up services, leading to recurrent episodes of intoxication, repeated emergency department admissions, and increased morbidity.

The IPAIS study (Early Addiction Interventions in Emergency Settings for Acute Intoxication with Illicit Drugs) is a multicenter, randomized, parallel-group, open-label clinical trial designed to evaluate whether an enhanced early addiction care pathway improves retention in addiction treatment among patients admitted to the emergency department for acute intoxication involving at least one illicit psychoactive substance (excluding isolated alcohol intoxication).

All participants will receive an early addiction consultation within 24 to 72 hours of the acute event. In the experimental group, this consultation will be combined with a structured, standardized feedback session regarding toxicology results and a proactive follow-up strategy involving scheduled telephone contacts over a 6-month period. The control group will receive an early addiction consultation according to standard care procedures, without the structured feedback and standardized follow-up program implemented in the experimental group.

The primary objective of the study is to determine whether the enhanced intervention improves retention in the addiction care pathway 6 months after enrollment. Retention is defined as sustained engagement in addiction care, operationalized as at least one addiction-related consultation per month and/or regular telephone follow-up over the 6-month period.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Unité d'Addictologie Hospitalière/ELSA Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients admitted and/or hospitalized in the emergency department or intensive care unit following acute poisoning must:

  • Be over 18 years of age
  • Have consumed at least one identifiable non-alcoholic narcotic, including psychoactive substances detected by standard urine drug screening (dipstick)
  • Have a history of using at least one non-alcoholic psychoactive substance within the last 30 days
  • Speak and understand French
  • Have at least 1 cm of hair
  • Be covered by a social security scheme (member or dependent)
  • Be the patient or a relative/close contact/trusted person who has been informed about the study and has given their informed consent (or completed the emergency inclusion procedure)
  • Have a mobile phone number or email address to be contacted

Exclusion Criteria:

  • Acute suicidal crisis requiring priority psychiatric care
  • Acute alcohol intoxication (after confirmation by urine drug screening in the Emergency Department)
  • Acute episode related to exclusive opiate use, requiring opiate substitution therapy
  • Prolonged hospitalization in intensive care or follow-up care due to complications of alcohol intoxication beyond 8 days after the initial addiction assessment
  • Protected patient: under a valid legal guardianship, curatorship, or conservatorship
  • Patient requiring involuntary psychiatric hospitalization

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Structured early addiction care
Participants randomized to the experimental arm receive a structured, protocol-based early addiction care pathway initiated during hospitalization for acute intoxication. The intervention includes a standardized addiction assessment, scheduled addiction follow-up visits (1-2 contacts per month) over a 6-month period, structured harm reduction evaluation, and systematic feedback of biological toxicology results, including hair analysis, at predefined timepoints (Month 1, Month 3, Month 4, and Month 6). Follow-up contacts may include in-person consultations and protocolized telephone interviews delivered by addiction specialists or trained psychologists.
Comportamentale: Structured early addiction care

The intervention consists of a structured early addiction care program initiated during hospitalization for acute psychoactive substance intoxication. It includes:

  • A standardized addiction consultation during the index hospitalization;
  • A protocolized follow-up schedule over 6 months, with 1-2 structured contacts per month (in-person or telephone);
  • Systematic harm reduction assessment and counseling at predefined visits;
  • Collection and structured feedback of toxicological results (urine, blood, and hair samples), including discussion of discrepancies between declared and detected substance use;
  • Reinforcement of linkage to addiction services and maintenance in the care pathway.

The intervention aims to enhance patient engagement, insight into substance use patterns, and long-term retention in addiction care.
Altro: Not structured early addiction care
Participants randomized to the control group receive addiction follow-up with randomized interviews and/or workshops, at least once a month, for a duration of 6 months or as requested by the patient, and harm reduction assessments at months 1, 3, 4, and 6, disregarding toxicology results. Follow-up contacts may include in-person consultations and structured telephone interviews conducted by trained substance abusers or psychologists.
Comportamentale: Not structured early addiction care

The intervention consists of a streamlined consultation with the implementation of addiction follow-up, possibly via video and telephone, and "treatment as usual" with routine toxicology tests typically used in most emergency departments. This program includes:

  • A standardized addiction consultation during initial hospitalization;
  • Addiction follow-up with random interviews and/or workshops, at least once a month, lasting 6 months or at the patient's request;
  • A systematic harm reduction assessment and support during pre-defined consultations, without taking into account the results of hair samples tests;
  • Collection of toxicology results (hair follicle), including a discussion of discrepancies between reported and detected substance use, at the end of the study at month 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention in addiction care at 6 months
Lasso di tempo: 6 months after randomization

Proportion of randomized participants who are still actively engaged in a structured addiction care pathway 6 months after randomization.

Retention is defined as attendance at ≥1 scheduled addiction care contact (in-person visit, structured psychological session, or protocol-defined telephone follow-up) within the predefined follow-up window around Month 6 (±30 days), without documented loss to follow-up or withdrawal from addiction care.
6 months after randomization

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of recurrent acute intoxication episodes.
Lasso di tempo: 3 months and 6 months after randomization
Proportion of randomized participants experiencing at least one new episode of acute intoxication requiring emergency department visit or hospitalization within 3 months and within 6 months after randomization. A recurrent acute intoxication episode is defined as a documented presentation to an emergency department or hospital admission for acute poisoning related to new psychoactive substances (NPS) or other psychoactive drugs occurring after the index episode that led to study inclusion. Data will be collected through hospital medical records review and structured follow-up interviews. Separate proportions will be calculated at 3 months and 6 months.
3 months and 6 months after randomization
Change in Anxiety and depression score
Lasso di tempo: Randomisation (Day 7) and Month 1; relapse assessed up to 6 months

Assenssment of Anxiety and depression using the HADS scale : Hospital Anxiety and Depression Scale, between baseline and 6 months.

Anxiety subscale from 0 to 21 Depression subscale from 0 to 21 A higher score indicates a more severe condition (worse result).
Randomisation (Day 7) and Month 1; relapse assessed up to 6 months
Change in health-related quality score
Lasso di tempo: Randomisation (Day 7) and Month 1; relapse assessed up to 6 months
Assenssment of health-related quality usign the Short Form-36 (SF-36), between baseline and 6 months. SF-36 ranging from 0 to 100. A higher score indicates a better quality of life (better outcome)
Randomisation (Day 7) and Month 1; relapse assessed up to 6 months
Change in severity of sleep disorders score
Lasso di tempo: Randomisation (Day 7) and Month 1; relapse assessed up to 6 months
Assessment of sleep disorders usign the Insomnia Severity Index scale (ISI) between baseline and 6 months, rangin from 0 to 28. A higher score indicates more severe insomnia.
Randomisation (Day 7) and Month 1; relapse assessed up to 6 months
Change in Need for thrills score
Lasso di tempo: Randomisation (Day 7) and Month 1; relapse assessed up to 6 months

Assenssment of the need for thrills using the Sensation Seeking Scale (SSS),between baseline and 6 months, raging from 0 to 40 (for the short version).

A higher score indicates a more pronounced need for sensation.
Randomisation (Day 7) and Month 1; relapse assessed up to 6 months
Change in drug use practices : weekly Number of Drug Use Sessions
Lasso di tempo: From baseline (inclusion) to 6 months; assessed at Month 1 (M1), Month 3 (M3), Month 4 (M4), and Month 6 (M6)

Evolution of individual weekly number of substance use sessions (sessions/week) - all substances combined or by substance, as reported by the participant -, between baseline and 6 months (at M1, M3, M4, and M6), using the CANDITOX questionnaire (Assessment of the infectious risks related to intravenous drug use) -not validated, but routinely used in clinical practice for evaluating patients with injection drug use -, administered at baseline (by day 7 at the latest). A decrease in the number of sessions may indicate an improvement.

Analyses will focus on within-participant change between baseline and Month 6, with intermediate assessments used to describe trajectories over follow-up.
From baseline (inclusion) to 6 months; assessed at Month 1 (M1), Month 3 (M3), Month 4 (M4), and Month 6 (M6)
Change in drug use practices : daily quantity consumed
Lasso di tempo: From baseline (inclusion) to 6 months; assessed at Month 1 (M1), Month 3 (M3), Month 4 (M4), and Month 6 (M6)

Evolution in Daily Quantity of Drug Consumed (grams/day), between baseline and 6 months (at M1, M3, M4, and M6), using the CANDITOX questionnaire (Assessment of the infectious risks related to intravenous drug use) -not validated, but routinely used in clinical practice for evaluating patients with injection drug use -, administered at baseline (by day 7 at the latest). A decrease in the number of sessions may indicate an improvement.

Analyses will focus on within-participant change between baseline and Month 6, with intermediate assessments used to describe trajectories over follow-up.
From baseline (inclusion) to 6 months; assessed at Month 1 (M1), Month 3 (M3), Month 4 (M4), and Month 6 (M6)
Change in the frequency and/or occurrence of drug-related complications
Lasso di tempo: From baseline (inclusion) to 6 months; assessed at Month 1 (M1), Month 3 (M3), Month 4 (M4), and Month 6 (M6)

Evolution of associated complications associated with drug use between baseline and 6 months (at M1, M3, M4, and M6), using the CANDITOX questionnaire ((Assessment of the infectious risks related to intravenous drug use) -not validated, but routinely used in clinical practice for evaluating patients with injection drug use -, administered at baseline (by day 7 at the latest).

A decrease in the total number of complications indicates an improvement.
From baseline (inclusion) to 6 months; assessed at Month 1 (M1), Month 3 (M3), Month 4 (M4), and Month 6 (M6)
Change in harm reduction knowledge and implementation score
Lasso di tempo: Month 1 (baseline for knowledge assessment), Month 3, and Month 6

Assessment of participants' knowledge and implementation of harm reduction strategies related to psychoactive substance use. Knowledge will be evaluated using a structured harm reduction questionnaire.

The primary metric will be the change in total knowledge score over time. Secondary analyses will assess the proportion of participants reporting implementation of harm reduction practices between assessments.
Month 1 (baseline for knowledge assessment), Month 3, and Month 6
Number of Declarations Submitted to the Regional Health Agency (ARS)
Lasso di tempo: From baseline (Day 0) to Month 6

Number of formal notifications and toxicological reports related to newly identified or atypical psychoactive substances generated by the study team during the 6-month study period.

Notifications are based on biological samples (urine, blood, hair) and/or powder analyses collected during the study and reported using the SINTES questionnaire framework.

The outcome will be reported as a cumulative count over the 6-month follow-up period.
From baseline (Day 0) to Month 6
Number of Addiction-Vigilance Notifications Transmitted to the French Addictovigilance Network (CEIP)
Lasso di tempo: From baseline (Day 0) to Month 6

Number of Addiction-Vigilance Notifications Transmitted to the French Addictovigilance generated by the study team during the 6-month study period.

Notifications are based on biological samples (urine, blood, hair) and/or powder analyses collected during the study and reported using the SINTES questionnaire framework.

The outcome will be reported as a cumulative count over the 6-month follow-up period.
From baseline (Day 0) to Month 6
Number of Analytical Results Transmitted to the OFDT
Lasso di tempo: From baseline (Day 0) to Month 6

Number of Analytical Results Transmitted to the French Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (OFDT) specifically within the TREND-SINTES surveillance system (Île-de-France).

Notifications are based on biological samples (urine, blood, hair) and/or powder analyses collected during the study and reported using the SINTES questionnaire framework.

The outcome will be reported as a cumulative count over the 6-month follow-up period.
From baseline (Day 0) to Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: NGUYEN An Hung, Pitié Salpêtrière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP210994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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