A Study to Test How Well Different and Multiple Doses of BI 3034701 Are Tolerated in People Living With Overweight or Obesity
A Phase I, Randomized, Single-blind, Parallel-group Trial for BI 3034701 Compared to Placebo in Participants With Overweight / Obesity
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Numero di telefono: 1-800-243-0127
- Email: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Luoghi di studio
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-
-
Mannheim, Germania, 68167
- hVIVO Mannheim
-
Contatto:
- Boehringer Ingelheim
- Numero di telefono: 08007234742
- Email: deutschland@bitrialsupport.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion criteria :
- Male or female trial participant, overweight/obese with one weight related complication but otherwise healthy according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 74 years (inclusive)
- Body mass index (BMI) of 27.0 to 39.9 kg/m² (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion criteria:
- Any finding in the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) or electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator, unless confirming the weight related complication
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm, unless arterial hypertension is the weight related complication in the context of this trial
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance and may interfere with trial participation or interpretation of the results, other than abnormalities attributable to the permitted weight-related complications
- Impaired renal function, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² (chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI)) at screening or trial participants requiring dialysis
- Further exclusion criteria apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose Group 1
Low dose of BI 3034701.
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BI3034701
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Sperimentale: Dose Group 2
High dose of BI 3034701.
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BI3034701
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo to BI 3034701.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator
Lasso di tempo: Up to 113 days
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Up to 113 days
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the dosing interval of 0 to 168 hours (AUCτ) following multiple doses of BI 3034701
Lasso di tempo: Up to 106 days
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Up to 106 days
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Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) following multiple doses of BI 3034701
Lasso di tempo: Up to 106 days
|
Up to 106 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1507-0026
- U1111-1336-9903 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2026-526090-42-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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