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E-Mergir: A Digital Psychosexual Intervention for the Promotion of Mental and Sexual Health of Prostate Cancer Survivors (E-Mergir)

4 agosto 2026 aggiornato da: Ana Luísa de Matos Dias Quinta Gomes, Universidade do Porto

E-Mergir: a Randomized Controlled Trial to Test the Efficacy of a Digital Psychosexual Intervention for the Promotion of Mental and Sexual Health of Prostate Cancer Survivors

Prostate cancer (PCa) survivors frequently experience enduring psychosexual challenges following treatment, including sexual dysfunction, emotional distress, and reduced quality of life. Despite these difficulties, access to tailored support remains limited, highlighting the need for scalable and accessible alternatives such as digital interventions. This study presents the protocol for a randomized controlled trial (RCT) evaluating the effectiveness of E-Mergir, a digital psychosexual intervention developed for PCa survivors. Grounded in cognitive behavioral therapy (CBT) and mindfulness strategies, the intervention aims to enhance both sexual and mental well-being. The trial employs a wait-list control design with randomized allocation. Participants will complete assessments at baseline, post-intervention, and follow-up, using validated measures related to sexual outcomes (sexual satisfaction, pleasure, function, distress, and beliefs) and mental health outcomes (quality of life, anxiety, depression, mindfulness, relationship satisfaction, and automatic thoughts). The study aims to determine whether E-Mergir is an effective digital intervention for improving psychosexual outcomes in PCa survivors, compared to a wait-list control group. It also aims to examine treatment predictors to illustrate the mechanisms through which improvements in mental and sexual health are achieved. If effective, E-Mergir could address a critical gap in supportive care for PCa survivors and serve as a model for culturally tailored digital psychosexual interventions globally.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study was approved by the Ethical Board of Coimbra University Hospital. An online psychological intervention (e-Health app technology) specifically tailored to meet the needs of Portuguese men with prostate cancer was developed to promote participants' mental and sexual health. The intervention protocol was designed under Cognitive-Behavior Therapy (CBT) principles, featuring psychological and sexual health promotion strategies. The intervention program consists of 5 modules covering components of psychoeducation, sexual rehabilitation, mindfulness, cognitive restructuring, and relapse prevention. The modules will be delivered online (using text, videos, and graphics) along with therapeutic guidance and support provided by a certified Clinical Psychologist over eight weeks.

Participants will be recruited through medical doctors at the Urology department of Coimbra University Hospital and invited telephonically to participate in the present study. If the potential participant declares interest, a researcher will contact them telephonically to confirm the following inclusion criteria: i) bein a prostate cancer survivor; ii) 18 years old or older; iii) have the ability to give informed consent; iv) own a smartphone and have internet access; v) no other oncological diagnoses over the past five years, vi)no severe neurological or psychological disorders.

Participants will be randomly assigned to one of two conditions: 1) e-Health psychological intervention (n=53); 2) waiting list group, (n= 53). Participants will be clinically assessed before and after the intervention on different psychosexual dimensions (e.g., mental health, quality of life, sexual dysfunction). The experimental group is expected to improve regarding mental and sexual well-being outcomes compared to the control group. Furthermore, the experimental group is expected to show the program's acceptability. This study aims to inform a future a randomized control trial that aims to further test the e-Health intervention's efficacy. Pre, mid-term, (at 4 weeks) post-test, three-month and six-month follow-up assessments will be performed for both groups.

Primary outcomes: psychological distress, sexual distress, sexual satisfaction, sexual pleasure, mindfulness, and quality of life.

Secondary outcomes: Sexual function, relational satisfaction, sexual dysfunctional beliefs, and automatic thoughts.

Exploratory outcomes: post-traumatic growth All scales are validated and adapted to the Portuguese population. Furthermore, a semi-structured interview will be conducted with experimental group participants by the end of the study to collect further insight on how possible mental and sexual improvements were achieved.

Participants' data will be stored in an encrypted file, saved on a computer, and only accessible to the main researchers of this study. Confidentiality will be guaranteed by assigning an individual code to each participant. This code will be used to log into the digital intervention and complete psychometric scales. Interviews will be recorded and transcribed. Transcriptions will be marked with the same code to ensure the association of the collected data.

Statistical procedures will be performed using IBM SPSS and include i) descriptive analyses; ii) MANOVA to measure differences among groups and to compare assessment moments; iii) Multiple Regression Analysis to examine treatment predictors; iv) Structural Equation Modeling to illustrate the mechanisms by which improvement of mental and sexual health was achieved.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ana Luísa Quinta Gomes, PhD
  • Numero di telefono: +351965816335
  • Email: bisagomes@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Prostate cancer survivors,
  • 18 years old or older,
  • Ability to give informed consent,
  • Regular use of a smartphone and internet access.

Exclusion Criteria:

  • Other diagnosed oncological diseases over the past five years,
  • Severe neurological impairment or other severe psychological/psychiatric diseases (depression, generalized anxiety disorder, psychosis-related disorders),
  • Other uncontrolled/unstable diseases,
  • Severe hearing and/or visual impairment,
  • Under psychotherapy or treatment for sexual problems,
  • Participating concurrently in other clinical trials.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Experimental: testing the digital intervention
Experimental: testing the digital intervention. Prostate cancer survivors (n=53) randomly assigned to this arm will complete a digital psychosexual intervention and will be accompanied weekly by a certified clinical psychologist to monitor progress (synchronous or asynchronous). Pre- midterm (4 weeks into intervention) and post testing involve questionnaires collecting data on psychosexual variables. At post-testing a 30-minute interview will be conducted to collect information on how possible mental and sexual health improvements were achieved.
Dispositivo: E-Mergir
e-Health intervention to promote mental and sexual health of prostate cancer survivors. An online psychological intervention (e-Health app technology) specifically tailored to meet the needs of Portuguese men with prostate cancer was developed to promote participants' mental and sexual health. The intervention protocol was designed under the principles of Cognitive Behavior Therapy (CBT), featuring psychological and sexual health promotion strategies. The intervention program consists of 5 modules covering components of psychoeducation, sexual rehabilitation, mindfulness, cognitive restructuring, and relapse prevention. The modules will be delivered online (using text, videos, and graphics) along with therapeutic support provided by a certified Clinical Psychologist, over an eight-week period.
Nessun intervento: Waiting list group: waiting to access the intervention after an eight-week waiting period.
Waiting list group: waiting to access the intervention after an eight-week waiting period. Prostate cancer survivors (n=53) randomly assigned to this arm will not be accompanied or get access to the intervention during the eight week period in which the experimental group is completing the intervention. Pre- midterm and post testing involve questionnaires collecting data on psychosexual variables. After post testing the waiting-list arm will gain access to the intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global Measure of Sexual Satisfaction
Lasso di tempo: Change from baseline sexual satisfaction over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Questionnaire to assess sexual satisfaction
Change from baseline sexual satisfaction over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Sexual Pleasure Scale
Lasso di tempo: Change from baseline sexual pleasure over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Questionnaire to assess sexual pleasure
Change from baseline sexual pleasure over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Female Sexual Distress Scale-Revised
Lasso di tempo: Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Questionnaire to assess sexual distress
Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
The World Health Organization Quality of Life - Brief Version
Lasso di tempo: Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Questionnaire to assess general quality of life
Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
The Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Questionnaire to assess psychological distress
Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
The Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Questionnaire to assess ability for mindfulness
Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
International Index of Erectile Function
Lasso di tempo: Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Questionnaire to assess erectile function
Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Global Measure of Relational Satisfaction
Lasso di tempo: Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Questionnaire to assess relational satisfaction
Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
The Sexual Dysfunctional Beliefs Questionnaire
Lasso di tempo: Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Questionnaire to assess sexual dysfunctional beliefs
Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Sexual Modes Questionnaire
Lasso di tempo: Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
A subscale of this questionnaire will be used to assess automatic thoughts
Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
Posttraumatic Growth Inventory
Lasso di tempo: Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.
As an exploratory outcome we will use this questionnaire to assess post-traumatic growth
Change from baseline over midterm assessment at 4 weeks of intervention, at 8 weeks (post-test), and at 3 and 6 months after study completion.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023.05157.BD
  • NORTE-01-0145-FEDER-000057 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Horizon 2020 - European Commission)
  • UID/00050/2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e Tecnolo[Portuguese Foundation for Science and Technology])

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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