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The Many Roads to Trauma Recovery: A Clinical Trial Comparing Empirically Supported Treatments for Veterans With Co-Morbid Posttraumatic Stress and Substance Use Disorder Symptoms

7 agosto 2026 aggiornato da: Alexander Puhalla, Coatesville VA Medical Center
Veterans with co-morbid posttraumatic stress disorder (PTSD) and substance use disorders (SUDs) are at substantial risk of developing hypertension and cardiovascular diseases that often lead to premature death, with some evidence that they may die over 10 years earlier than their counterparts. As such, determining ways to improve their health outcomes is vital. Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) may be one way to restore autonomic balance and teach veterans with PTSD / SUDs how to respond differently to their symptoms. Multiple studies have found that HRVB not only improves autonomic nervous system (ANS) regulation / flexibility among veterans with PTSD, but also reduces PTSD symptoms. Additionally, there is evidence that HRVB reduces cravings and SUD symptoms. Currently it is proposed that the improvement in the PTSD and SUD symptoms are due to a combination of improving ANS regulation and veterans utilizing the HRVB techniques as coping strategies for their symptoms. Yet, none of these studies examined how HRVB versus other active interventions differentially effected symptoms and physiological outcomes. It may be useful to examine HRVB to other active interventions . The current project proposes to alleviate this gap by examining the effects of HRVB to one a active control condition (i.e., Present Centered Psychotherapy; PCT) among 50-residential veterans engaging in PTSD residential programming. Veterans will be recruited from residential programs at the Coatesville VAMC and screened for probable PTSD and an active (i.e., past year) SUD. If eligible, they will attend a brief visit that will include being randomized, engaging in a diagnostic interview, a battery of questionnaires related to PTSD / SUDs, attached to physiology equipment, and then complete 3 tasks (i.e., baseline task, emotion induction, and HRVB or Self-Compassion Break). Upon task completion, all veterans will be screened for risk and begin one of the conditions. Similar research procedures will be conducted after their final session. This study would provide evidence for the real-world effectiveness of HRVB compared to a control condition among one of the highest risk populations treated at the VA, which may provide invaluable insight into active mind-body treatments for veterans with PTSD / SUD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19320
        • Reclutamento
        • Coatesville VA Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • PTSD diagnosis
  • Enrolled in VA healthcare
  • Attending residential programming at CVAMC
  • Current substance use difficulty based on screening questions

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Inability to complete study procedures
  • Lack competency to provide consent
  • Acute intoxication of a substance
  • Active psychotic symptoms at the study visit
  • Suicidal or homicidal ideation with intent and planning
  • Pacemaker or other cardiovascular implants.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trauma Informed Heart Rate Variability Biofeedback (T-HRVB)
HRVB is a specific intervention that increases HRV by finding the optimal breathing frequency that will synchronize with HR oscillations (i.e., between 4 to 7 breaths per minute), increase the amount and intensity of HR variation while engaging in the biofeedback, and overtime improve HRV and overall functioning by activating both the vagus nerve and baroreceptor during practice. T-HRVB is a six session flexible protocol that integrates active trauma informed psychotherapy into HRVB, as well as scaffolds breathing skills based on the needs of population and encourages the use of these skills as active coping skills (Puhalla et al., 2026). Additionally, active psychotherapy skills are utilized throughout to bolster a sense of agency and engagement with the techniques.
Comportamentale: Trauma Informed Heart Rate Variability Biofeedback
please see description in the arm of the study for details.
Comparatore attivo: Present Centered Therapy (PCT)
The PCT condition will be the study's control condition where veterans will engage in six sessions. While PCT has shown some effect on improving PTSD symptoms, , it is generally a non-specific therapeutic modality where the therapist provides support and validation for the patient and encouragement towards their goal of stress reduction. In accordance with the study, six sessions will be provided with the psychoeducation on PTSD and the homework sheet being provided in session one since an intake has already occurred with their non-research provider.
Comportamentale: Present Centered Therapy
please see description in the arm of the study for details.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised
Lasso di tempo: The CAPS-5-R is conducted at the pre and post treatment visit, which typically will occur during the 1st week of treatment and the last. However, due to scheduling needs may occur a prior (pre) or following (post) week.
The CAPS-5-R is the newest version of the CAPS-5, which is a structured diagnostic interview for PTSD based on the PTSD criteria in the DSM-5. All 20 symptoms of PTSD are assessed in relation to a patient's index event, which is then rated on a zero to ten severity scale with qualitative and quantitative indicators for each level of severity. Throughout the assessment symptoms that are less trauma specific include a prompt to determine if the symptom is related to the index event. The CAPS-5-R will be the studies primary outcome variable for PTSD symptom severity.
The CAPS-5-R is conducted at the pre and post treatment visit, which typically will occur during the 1st week of treatment and the last. However, due to scheduling needs may occur a prior (pre) or following (post) week.
Heart Rate (HR)
Lasso di tempo: Assessed at the pre and post treatment visits, with the primary outcome being the baseline measures of the variable.
Heart Rate will be utilized as the study's primary measure of overall autonomic arousal.
Assessed at the pre and post treatment visits, with the primary outcome being the baseline measures of the variable.
Respiratory Sinus Arrythmia
Lasso di tempo: Assessed at the pre and post treatment visits, with the primary outcome being the baseline measures of the variable.
To determine parasympathetic activity, the R-spike to R-spike interval will go through a Fourier transformation and the amount of power that occurs in the high frequency range (0.15-0.04 Hz) will be used as our measure of vagal mediated parasympathetic activity, also known as RSA.
Assessed at the pre and post treatment visits, with the primary outcome being the baseline measures of the variable.
Skin Conductance Level
Lasso di tempo: Assessed at the pre and post treatment visits, with the primary outcome being the baseline measures of the variable.
Resting Skin Conductance Level may be used as proxy of sympathetic activity at rest, which is collected through a skin conductance monitor on the participants palm / fingers.
Assessed at the pre and post treatment visits, with the primary outcome being the baseline measures of the variable.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTSD Symptom Checklist for the DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Provided at the pre and post treatment visit, which typically will occur during the 1st week of treatment and the last. However, due to scheduling needs may occur a prior (pre) or following (post) week.
The PCL-5 is 20-item self-report questionnaire that assesses each symptom of PTSD on a 5-point Likert Scale. The PCL-5 will be used to assess for PTSD symptom severity
Provided at the pre and post treatment visit, which typically will occur during the 1st week of treatment and the last. However, due to scheduling needs may occur a prior (pre) or following (post) week.
Root Mean Square of Successive Differences (Rmssd)
Lasso di tempo: Rmssd will be assessed at the pre and post treatment visits, with the baseline measure being a primary outcome at both timepoints.
Rmssd is a time-domain measure of vagal mediated parasympathetic activity that is determined by calculating the root mean square of successive differences within a heart beat to heart beat interval (R to R interval). It is commonly used as a proxy for parasmypathetic activity or regulation.
Rmssd will be assessed at the pre and post treatment visits, with the baseline measure being a primary outcome at both timepoints.
Standard Deviation between Normal to Nrmal intervals (SDNN).
Lasso di tempo: Assessed at the pre and post treatment visits, with the primary outcome being the baseline measures of the variable.
SDNN is a time domain HRV measure that acts as a proxy for overall autonomic nervous system activity and health, with greater levels usually indicative of greater health.
Assessed at the pre and post treatment visits, with the primary outcome being the baseline measures of the variable.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coatesville VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1882489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Directly states within the consent form that the data would not be shared outside of the research team due to the high sensitivity of the data being collected.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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