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Evaluating in Person Curriculum for Educating Obstetrical Residents on Better Caring for 2 Spirit Metis Patients Using and AI Assisted OSCE.

7 agosto 2026 aggiornato da: Melanie Morris, University of Manitoba

Mawiiyahk Nakatikasho: No One Left Behind: Assessing and Improving Competence in Caring for Two-Spirit Metis Patients Through an AI-Assisted Objective Structured Clinical Examination (OSCE): A Multisite Randomized Controlled Feasibility Trial for Ob/Gyn Residents

Two-Spirit (2S) Métis individuals often encounter significant barriers and discrimination in healthcare settings. This multisite randomized controlled feasibility trial evaluates a novel artificial intelligence (AI)-assisted Objective Structured Clinical Examination (OSCE) designed to assess and improve Obstetrics and Gynecology (Ob/Gyn) residents' competencies in delivering culturally safe, trauma-informed, and identity-affirming care to 2S Métis patients.

Up to 90 Ob/Gyn residents across three Canadian academic sites (University of Alberta, University of Manitoba, and University of Saskatchewan) will be randomized 1:1 to complete either a 2S Métis Academic Half Day paired with AI-assisted OSCE evaluation or standard institutional anti-racism training with AI-assisted OSCE evaluation. The primary focus is to evaluate study feasibility (recruitment, retention, and delivery fidelity) and resident performance on clinical communication, trauma-informed care, and cultural humility evaluated using a 2S Métis co-developed scoring rubric.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Two-Spirit (2S) Métis people experience systemic discrimination, exclusion, and culturally unsafe care, particularly in reproductive, perinatal, and gender-affirming healthcare contexts. In response to the Truth and Reconciliation Commission's Call to Action #24, this study introduces an innovative educational model integrating artificial intelligence, Indigenous governance, and culturally specific evaluation frameworks to strengthen resident physician competency.

The AI system serves two primary functions:

  1. Co-developing culturally grounded assessment rubrics in collaboration with 2S Métis Elders, Knowledge Keepers, and community members.
  2. Standardizing patient portrayal during OSCE clinical encounters to ensure consistency, eliminate human actor variability, and avoid the emotional burden associated with repeated standardized patient portrayals.

Study Design & Methods: Ob/Gyn residents (PGY1-PGY5) across three participating universities will undergo 1:1 prospective randomization:

  • Intervention Arm: 2S Métis Academic Half Day (AHD) + AI-assisted OSCE evaluation.
  • Control Arm: Standard institutional anti-racism and Indigenous cultural safety training + AI-assisted OSCE evaluation.

AI Encounter Flow: Participants undergo a 5-minute pre-encounter briefing, a 15-20 minute real-time interaction with the AI-simulated 2S Métis patient, and a 5-minute post-encounter reflection. Recorded encounters will be independently scored by two blinded raters (including at least one 2S Métis community member) using the co-developed structured rubric.

Ethics and Data Sovereignty: All algorithms, datasets, and cultural representations are governed by principles of Indigenous Data Sovereignty (OCAP®) and UNDRIP, ensuring community oversight and authority over cultural content, rubric criteria, and data ownership

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • University of Manitoba
        • Contatto:
        • Contatto:
    • SA
      • Saskatoon, SA, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
        • Contatto:
          • TBD TDB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Current enrollment in an accredited Obstetrics and Gynecology residency program at one of the participating institutions (University of Alberta, University of Manitoba, or University of Saskatchewan). * Postgraduate Year 1 through 5 (PGY1-PGY5). * Fluency in English to ensure comprehension of AI-based encounters. * Willingness and ability to participate fully in both the Academic Half Day and AI-assisted OSCE assessments. * Provision of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior participation (within 12 months) in Two-Spirit (2S) Métis-specific or similar cultural safety OSCEs or workshops. * Residents not enrolled in participating Ob/Gyn residency programs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2S Metis Cultural Safety Training +AI OSCE
Participant complete a 2S Metis Academic Half Day focused on trauma -informed care and cultural humility, followed by AI -assisted OSCE evaluation
Comportamentale: 2S Métis Cultural Safety Academic Half Day &AI-OSCE
Ob/GYN residents participate in a dedicated 2S Métis Academic Half Day covering trauma-informed care and cultural humility, followed by a simulated OSCE encounter using an AI-assisted standardized patient and co-developed scoring rubric.
Comparatore attivo: Standard Anti-Racism Training+AI OSCE
Participants complete standard institutional Indigenous cultural safety/anti-racism training, followed by AI-assisted OSCE evaluation
Comportamentale: Standard Institutional Cultural Safety Training&AI-OSCE
Ob/Gyn residents undergo standard institutional anti-racism/Indigenous cultural safety training, followed by the same AI-assisted 2S Métis OSCE evaluation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Study Feasibility Metrics
Lasso di tempo: Up to 12 months
Feasibility evaluated by participant recruitment rate (target of 90 Ob/Gyn residents across 3 sites), study retention/completion rate, and intervention delivery fidelity across all participating institutions.
Up to 12 months
Resident Clinical Communication and Cultural Safety Performance Score
Lasso di tempo: Immediately post-intervention
Objective Structured Clinical Examination (OSCE) performance score assessing clinical communication, trauma-informed care, and cultural humility evaluated using the co-developed 2S Métis scoring rubric (scored by blinded raters).
Immediately post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McMaster University
University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UM:0278574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data will not be publicly shared in order to uphold Indigenous Data Sovereignty (OCAP®) governance agreements established with 2S Métis community partners and to protect resident participant confidentiality. Aggregate trial results and summary findings will be made available upon study completion.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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