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Development of a Genetic Score as a Response Modifier for Changes in Weight, Body Composition, and Biochemical Parameters in Obese Adults Undergoing a Low-Energy High-Protein Diet Intervention (Gens-HiPro)

11 agosto 2026 aggiornato da: Yovita Puri Subardjo, Gadjah Mada University

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a genetic score (Gens-HiPro) acts as a response modifier for weight loss, body composition changes, and biochemical parameters in obese adults undergoing a low-energy high-protein diet intervention.

The main questions it aims to answer is:

Does the genetic score (Gens-HiPro) modify responses to changes in weight, body composition, and biochemical parameters following a 12-week low-energy high-protein diet?

Participants will:

  • Undergo initial screening to determine eligibility based on inclusion and exclusion criteria
  • Complete baseline data measurement, including demographic data, anthropometric measurements (weight, BMI, body composition), biochemical blood analysis (total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL, CRP), dietary assessment.
  • Attend a small-group educational session on general guidelines, portion control, plate model ("Isi Piringku"), and food weighing techniques for a low-energy high-protein diet.
  • Receive a 60-90 minute nutritional counseling session led by a dietitian at the start of intervention
  • Follow the prescribed 12-week low-energy high-protein diet, supported by an active messaging channel on weekdays for daily dietary consultations
  • Participate in at least three in-person monitoring and evaluation visits scheduled every 3-4 weeks (at weeks 4, 8, and 12 or weeks 4, 7, 10 and 12)
  • Complete post-intervention evaluations at the end of week 12, repeating all baseline anthropometric, biochemical, and dietary assessments.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Subjects will be stratified or analyzed based on their genetic profile using the Gens-HiPro score to evaluate gene-diet interactions on weight loss outcomes. Gens-HiPro Genetic Score: A genetic risk score calculated as the sum of the products of each selected single nucleotide variant's (SNV) allele score and its respective effect size (mean difference [MD] in weight loss between allele groups). The selected genetic variants were screened and identified through a systematic review and meta-analysis, including: APOA1 rs670, CB2R/CNR2 rs3123554, FTO rs1421085, FTO rs9939609, MC4R rs17782313, and MTNR1B rs10830963. An allele score of 0 is assigned if a specific genetic variant falls into the genotype group with a smaller mean difference in weight loss. An allele score of 1 is assigned if the variant falls into the genotype group with a larger mean difference. The effect size represents the mean difference in weight loss, calculated by subtracting the mean weight loss of the genotype group with the smaller MD from the mean weight loss of the genotype group with the larger MD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Banyumas, Central Java, Indonesia, 53122
        • Integrated Health Science Building, Faculty of Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult males or females aged 18 - 40 years.
  • Classified as obese with a Body Mass Index (BMI) of 27 - 35 kg/m² and a waist circumference of ≥90 cm for men and ≥80 cm for women.
  • Willing to adhere to the prescribed low-energy high-protein diet.
  • Willing to undergo anthropometric measurements, body composition analysis, lipid profile testing, and genetic variation screening.
  • Signed the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Having chronic diseases that affect metabolism or body weight.
  • Diagnosed with chronic kidney disease (CKD).
  • Currently pregnant, lactating, or planning a pregnancy during the study period.
  • Currently participating in an intensive weight loss program or receiving pharmacological therapy for weight loss within the last 3 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: low-energy high-protein diet intervention
Participants in this single-arm study will undergo a 12-week low-energy high-protein diet intervention (personalized nutritional counseling by a dietitian).
Comportamentale: Low-Energy High-Protein Diet

This intervention consists of a 12-week low-energy high-protein diet program delivered through structured behavioral and nutritional counseling. Nutrition care process: individual nutritional counseling, one-on-one counseling session conducted by a registered dietitian. The dietary regimen is prescribed with an energy deficit of 500-750 kcal/day, ensuring a minimum daily energy intake of 1.200 kcal/day for women and 1.500 kcal/day for men. Macronutrient distribution is targeted at 1.2-1.6 g/kg adjusted body weight for protein, 20-30% of total energy for fat, and 45-55% of total energy for carbohydrates.

Genetic profiling using the Gens-HiPro score is conducted to evaluate its role as a modifier of outcome responses in weight loss, body composition, and biochemical parameters.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Weight
Lasso di tempo: 12 weeks
Body weight refers to the total body mass of the subject, measured using a weighing scale in kilograms (kg). The change in body weight is calculated as the difference between the body weight value at the baseline of the intervention (Week 0) and the end of the intervention (Week 12). (Scale: Ratio)
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: 12 weeks
Body Mass Index is the ratio of the subject's body weight in kilograms divided by the square of their height in meters (kg/m²). The change in BMI is calculated as the difference between the BMI value at the baseline of the intervention (Week 0) and the end of the intervention (Week 12). (Scale: Ratio)
12 weeks
Change in Fat Mass
Lasso di tempo: 12 weeks
Fat mass is the total amount of fat present in the subject's body, measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). The change in fat mass is calculated as the difference between the fat mass value in kg at the baseline of the intervention (Week 0) and the end of the intervention (Week 12). (Scale: Ratio)
12 weeks
Change in Muscle Mass
Lasso di tempo: 12 weeks
Muscle mass refers to the total amount of muscle (skeletal muscle mass) in the subject's body, measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). The change in muscle mass is calculated as the difference between the muscle mass value in kg at the baseline of the intervention (Week 0) and the end of the intervention (Week 12). (Scale: Ratio)
12 weeks
Change in Visceral Fat
Lasso di tempo: 12 weeks
isceral fat is the fat stored within the abdominal cavity that surrounds the subject's internal organs, measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). The change in visceral fat mass is calculated as the difference between the visceral fat mass value at the baseline of the intervention (Week 0) and the end of the intervention (Week 12). (Scale: Ratio)
12 weeks
Change in Waist Circumference
Lasso di tempo: 12 weeks
Waist circumference is a simple physical measurement taken using a measuring tape (metline) around the abdomen to estimate central obesity, reported in centimeters (cm). The change in waist circumference is calculated as the difference between the waist circumference value at the baseline of the intervention (Week 0) and the end of the intervention (Week 12). (Scale: Ratio)
12 weeks

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Fasting Serum Triglycerides
Lasso di tempo: 12 weeks
Triglycerides refer to triacylglycerol molecules, measured via biochemical analysis of blood after a minimum 8-hour fast and reported in mg/dL. The change in triglyceride values is calculated as the difference between the triglyceride value at the baseline of the intervention (Week 0) and the end of the intervention (Week 12). (Scale: Ratio)
12 weeks
Change in Fasting Serum High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Lasso di tempo: 12 weeks
HDL refers to small plasma lipoprotein particles, measured via biochemical analysis of blood after a minimum 8-hour fast and reported in mg/dL. The change in HDL values is calculated as the difference between the HDL value at the baseline of the intervention (Week 0) and the end of the intervention (Week 12). (Scale: Ratio)
12 weeks
Change in Fasting Serum Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Lasso di tempo: 12 weeks
LDL refers to low-density plasma lipoprotein particles, measured via biochemical analysis of blood after a minimum 8-hour fast and reported in mg/dL. The change in LDL values is calculated as the difference between the LDL value at the baseline of the intervention (Week 0) and the end of the intervention (Week 12). (Note: Fixed a typo in your original text which stated "nilai HDL pada awal intervensi"). (Scale: Ratio)
12 weeks
Change in Fasting Serum Total Cholesterol
Lasso di tempo: 12 weeks
Total cholesterol is the concentration of all cholesterol contained within the lipoproteins circulating in the blood, measured enzymatically in serum/plasma and reported in mg/dL. The change in total cholesterol values is calculated as the difference between the total cholesterol value at the baseline of the intervention (Week 0) and the end of the intervention (Week 12). (Scale: Ratio)
12 weeks
Change in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Lasso di tempo: 12 weeks
CRP is the measured concentration of an acute-phase protein produced by the liver in response to inflammatory cytokines, measured using a standard hs-CRP assay and reported in mg/dL. The change in CRP values is calculated as the difference between the CRP value at the baseline of the intervention (Week 0) and the end of the intervention (Week 12). (Scale: Ratio)
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gadjah Mada University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitas Jenderal Soedirman
Faculty of Medicine, Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 092/KEPK/PE/VII/2026 (Altro identificatore: Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Jenderal Soedirman)
  • 202406210804017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP RI))
  • 548/UN1/FKKMK.3/S3KK.3/PJ/2026 (Altro identificatore: Doctoral Program in Medical and Health Sciences, Faculty of Medicine, Public Health, and Nursing UGM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared to protect patient privacy and confidentiality, in accordance with the informed consent signed by the participants and the restrictions set by the Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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