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A Comparative Study of Percutaneous Pulsed Field Ablation Guided by Ultrasound Alone Versus Fluoroscopy in Patients With Atrial Fibrillation

11 agosto 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
This prospective, randomized, multicenter, open-label, non-inferiority interventional study aims to compare the therapeutic efficacy of percutaneous pulsed field ablation (PFA) guided by ultrasound alone versus fluoroscopy in patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF). The success rate of complete electrical isolation of pulmonary veins during the procedure was compared to verify that ultrasound-only guidance is non-inferior to fluoroscopic guidance.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 to 75 years (including 18 years and 75 years of age).
  • Patients diagnosed with paroxysmal atrial fibrillation via 12-lead electrocardiography or ambulatory electrocardiography and scheduled to undergo pulsed field ablation.
  • Subjects are able to understand the purpose of the study, voluntarily participate in the study and sign the informed consent, and are willing to complete the follow-up according to the requirements of the program.

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation secondary to electrolyte imbalance, thyroid disorders, or reversible non-cardiac causes;
  • Previous history of catheter ablation or cardiac surgery for atrial fibrillation;
  • Prior surgical history including patent foramen ovale closure, atrial septal defect closure or repair;
  • Implantation of left atrial appendage occluder, mechanical mitral valve prosthesis, or valvuloplasty ring containing metallic materials;
  • Concomitant other tachyarrhythmias requiring catheter ablation (e.g., atrioventricular reentrant tachycardia, atrioventricular nodal reentrant tachycardia, atrial tachycardia, atrial flutter, Wolff-Parkinson-White syndrome, etc.);
  • Persistent atrial fibrillation;
  • Left atrial anteroposterior diameter (LAD) > 55 mm on transthoracic echocardiography;
  • Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing age with plans to become pregnant during the clinical trial;
  • Current participation in another pharmaceutical or medical device clinical study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Percutaneous pulsed field ablation performed under ultrasound-only guidance.
Percutaneous pulsed field ablation is performed under ultrasound-only guidance in patients with paroxysmal atrial fibrillation.
Procedura: Percutaneous pulsed field ablation is performed under ultrasound-only guidance in patients with paroxysmal atrial fibrillation.
Percutaneous pulsed field ablation is performed under ultrasound-only guidance in patients with paroxysmal atrial fibrillation.
Comparatore attivo: Pulsed field ablation performed under fluoroscopic guidance
Patients with paroxysmal atrial fibrillation underwent percutaneous pulsed field ablation under fluoroscopic guidance.
Procedura: Patients with paroxysmal atrial fibrillation underwent percutaneous pulsed field ablation under fluoroscopic guidance.
Patients with paroxysmal atrial fibrillation underwent percutaneous pulsed field ablation under fluoroscopic guidance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Success rate of complete electrical isolation of pulmonary veins during the procedure
Lasso di tempo: Immediately post-procedure
The proportion of all pulmonary veins maintaining bidirectional block across ablation lines at 20 minutes after ablation completion.
Immediately post-procedure

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The incidence of complications within 30 days after the procedure
Lasso di tempo: Within 30 days post-procedure
Observe the proportion of complications occurring within 30 days after the procedure. Such complications include pericardial effusion or cardiac tamponade requiring drainage, phrenic nerve palsy lasting more than 24 hours, severe vascular complications requiring intervention, stroke/transient ischemic attack, atrioesophageal fistula, and death.
Within 30 days post-procedure
Success rate of atrial fibrillation ablation at 12 months post-procedure.
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
Defined as the absence of AF, atrial flutter (AFL), or atrial tachycardia (AT) episodes ≥30 seconds on dynamic electrocardiogram (ECG) monitoring after the blanking period (90 days post-catheter ablation)
12 months post-procedure
The proportion of patients admitted to hospital or emergency departments due to atrial fibrillation recurrence within 12 months after the procedure.
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
The proportion of patients admitted to hospital or emergency departments due to atrial fibrillation recurrence within 12 months after the procedure.
12 months post-procedure
The proportion of patients who received electrical cardioversion due to atrial fibrillation recurrence within 12 months after the procedure
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
The proportion of patients who received electrical cardioversion due to atrial fibrillation recurrence within 12 months after the procedure.
12 months post-procedure
The proportion of patients undergoing repeat ablation surgery owing to atrial fibrillation within 12 months after the procedure
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
The proportion of patients undergoing repeat ablation surgery owing to atrial fibrillation within 12 months after the procedure
12 months post-procedure
The proportion of patients who resumed antiarrhythmic drug therapy during follow-up after the blanking period
Lasso di tempo: From the end of the blanking period (within 90 days after catheter ablation) to 12 months post-procedure
The proportion of patients who resumed antiarrhythmic drug therapy during follow-up after the blanking period
From the end of the blanking period (within 90 days after catheter ablation) to 12 months post-procedure
Improvement in the total EQ-5D quality-of-life questionnaire score at 12 months post-procedure compared with baseline
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
The degree of improvement in total EQ-5D scores at 12 months after ablation relative to baseline levels
12 months post-procedure
Statistical analysis was performed to evaluate differences in fluoroscopic exposure dose between the two groups.
Lasso di tempo: Immediately post-procedure
Statistical analysis was performed to evaluate differences in fluoroscopic exposure dose between the two groups.
Immediately post-procedure
Compare the length of hospital stay and postprocedural ICU/CCU stay duration between the two groups.
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
After hospital discharge, the length of hospital stay for this admission and the duration of postoperative observation in CCU/ICU were compared between the two groups of patients.
through study completion, an average of 1 year
Compare the procedural time and DSA fluoroscopy time between the two groups.
Lasso di tempo: Immediately post-procedure
Statistical analyses were performed to compare procedural duration and DSA fluoroscopy duration across the two groups.
Immediately post-procedure
Compare the differences in costs between the two groups, including medical equipment costs, personnel costs, and patient hospitalization expenses.
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year
Total hospitalization costs incurred during this admission were compared between the two groups after hospital discharge.
through study completion, an average of 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-3078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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