Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prospective Evaluation of Stapled Intact-Duodenum Bipartition With Sleeve Gastrectomy (SIBS) (SIBS)

11 agosto 2026 aggiornato da: Mohammed Al Sibani, Medical City for Military and Security Services

Safety, Feasibility, and Clinical Outcomes of Laparoscopic Side-to-Side Duodenoileal Bipartition Without Duodenal Transection Using a Conventional Linear Stapler: A Prospective Interventional Study

Obesity is a chronic disease that can be treated with metabolic and bariatric surgery when appropriate. This study will prospectively evaluate a new laparoscopic bariatric procedure called Stapled Intact-Duodenum Bipartition with Sleeve Gastrectomy (SIBS).

SIBS combines sleeve gastrectomy with a side-to-side connection between the first part of the duodenum and the ileum. Unlike standard single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S), the duodenum is not divided. Instead, the new connection is created while the duodenum remains intact, allowing food to continue through the normal duodenal pathway while also providing an additional pathway to the ileum. The connection is created laparoscopically using a conventional linear surgical stapler.

The main purpose of this prospective study is to evaluate the technical feasibility and short-term safety of the SIBS procedure in adults undergoing metabolic and bariatric surgery. The study will assess whether the planned procedure can be completed successfully and will record postoperative complications occurring within 30 days after surgery.

Participants will also be followed after surgery to evaluate weight loss, changes in body mass index, glycemic control and other obesity-associated medical conditions, nutritional status, gastrointestinal symptoms, hospital readmission, reoperation, and procedure-related complications. Follow-up assessments are planned for up to 12 months after surgery.

The study is intended to provide prospective evidence regarding the safety, feasibility, and early clinical outcomes of this surgical approach. Longer-term and comparative studies will be needed to determine how its outcomes compare with established metabolic and bariatric procedures

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a prospective, single-arm, open-label interventional study evaluating Stapled Intact-Duodenum Bipartition with Sleeve Gastrectomy (SIBS) in adults undergoing metabolic and bariatric surgery.

Standard single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) combines sleeve gastrectomy with transection of the proximal duodenum and creation of a duodenoileal anastomosis. SIBS modifies this anatomical configuration by preserving continuity of the duodenum and creating a side-to-side duodenoileal anastomosis without duodenal transection. The rationale for this approach is to establish a duodenoileal pathway while avoiding creation of a blind-ending duodenal stump and maintaining continuity of the native proximal intestinal pathway. Whether these anatomical differences translate into clinically meaningful differences in safety, weight loss, metabolic outcomes, nutritional outcomes, or gastrointestinal function requires prospective evaluation.

The procedure is performed laparoscopically. Sleeve gastrectomy is performed using standard bariatric surgical principles. An ileal loop is then identified at a protocol-defined distance proximal to the ileocecal valve and brought ante-colically to the first portion of the duodenum in an isoperistaltic orientation. Small enterotomies are created in the duodenum and ileum, and a conventional laparoscopic linear stapler is used to construct a side-to-side duodenoileal anastomosis. The common enterotomy is closed laparoscopically. The duodenum is not transected, thereby maintaining continuity of the native pyloro-duodenojejunal pathway in addition to the newly created duodenoileal pathway. Anastomotic integrity is assessed intraoperatively before completion of the procedure.

The primary objectives of the study are to assess technical feasibility and short-term safety. Technical feasibility will be evaluated by successful laparoscopic completion of the planned SIBS procedure with creation of the side-to-side duodenoileal anastomosis while preserving an intact duodenum and without conversion to an alternative bariatric procedure or open surgery. Short-term safety will be evaluated by prospectively recording major postoperative complications occurring within 30 days after surgery.

Perioperative outcomes will include operative time, estimated blood loss, conversion, length of hospital stay, postoperative complications, unplanned intervention, readmission, reoperation, and mortality. Particular attention will be given to complications potentially related to the duodenoileal anastomosis, including anastomotic leak, bleeding, obstruction, stenosis, ulceration, intra-abdominal collection, and other gastrointestinal complications.

Participants will undergo standardized postoperative clinical and laboratory follow-up for up to 12 months. Weight-related outcomes will include body weight, body mass index (BMI), percentage total weight loss (%TWL), and percentage excess weight loss (%EWL) at predefined postoperative time points. Metabolic assessment will include glycemic measures such as glycated hemoglobin (HbA1c) and changes in treatment requirements among participants with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. Changes in other obesity-associated medical conditions, including hypertension and dyslipidemia, will also be documented where applicable.

Nutritional follow-up will include clinically appropriate laboratory assessment of hematological, protein, mineral, and micronutrient parameters according to the institutional metabolic and bariatric surgery follow-up protocol. Gastrointestinal symptoms and clinically relevant postoperative events will be prospectively recorded throughout follow-up.

Where specified in the final study protocol, postoperative imaging may be used to assess anastomotic patency and passage of contrast through the native duodenojejunal and duodenoileal pathways. Any imaging or metabolic investigations performed specifically for research purposes will be predefined in the approved study protocol.

The study is designed as an initial prospective evaluation of the feasibility, safety, and clinical outcomes of SIBS. It is not designed to establish superiority or noninferiority to SADI-S, Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomy, or other established bariatric procedures. Findings from this study are intended to inform subsequent larger and comparative studies evaluating the longer-term effectiveness, metabolic effects, nutritional consequences, and safety of the procedure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mohammed Al Sibani, MD, FRCSC
  • Numero di telefono: 0096899360515 0096899360515
  • Email: med1500@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Oman
      • Muscat, Oman, 111
        • Division of Bariatric and Metabolic Surgery, Medical City for Military and Security Services
        • Contatto:
          • Mohammed Al Sibani, MD, FRCSC
          • Numero di telefono: +96899360515
          • Email: med1500@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Al Sibani, MD, FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Wael Arba, MD, DEMS GS ALG
        • Investigatore principale:
          • Mohsin Alriyami, MD, OMSB
        • Sub-investigatore:
          • Jasper Viloria, MD, FICS
        • Sub-investigatore:
          • Ruzdi Farouk, MBBS, MRCS
        • Investigatore principale:
          • Younis Al-Mufargi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Age 18-65 years.
  • Body mass index (BMI) ≥35 kg/m², regardless of the presence or severity of obesity-associated medical conditions; or BMI 30.0-34.9 kg/m² with type 2 diabetes mellitus or another clinically significant obesity-associated medical condition and inadequate weight loss or improvement following appropriate nonsurgical management.
  • Eligible for metabolic and bariatric surgery following multidisciplinary clinical assessment.
  • Considered suitable for laparoscopic Stapled Intact-Duodenum Bipartition with Sleeve Gastrectomy (SIBS) based on preoperative assessment.
  • For primary procedures, no previous metabolic or bariatric surgical procedure.
  • For revisional procedures, previous sleeve gastrectomy with a clinical indication for revisional metabolic/bariatric surgery and anatomy considered suitable for SIBS.
  • Able to understand the investigational nature of the SIBS procedure, its potential risks and benefits, and established alternative bariatric procedures.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Willing and able to comply with the scheduled postoperative clinical, nutritional, laboratory, and study follow-up for at least 12 months.

Exclusion Criteria

  • Age <18 years or >65 years.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Planned pregnancy during the 12-month postoperative study period.
  • Contraindication to general anesthesia or laparoscopic metabolic/bariatric surgery.
  • Previous gastrointestinal surgery resulting in anatomy that precludes safe performance of the planned SIBS procedure, except previous sleeve gastrectomy in participants undergoing an eligible revisional procedure.
  • Intraoperative anatomy that prevents safe creation of a tension-free side-to-side duodenoileal anastomosis.
  • Active inflammatory bowel disease involving the small intestine.
  • Active gastrointestinal malignancy or other active malignancy for which the proposed operation or follow-up would be inappropriate.
  • Severe hepatic dysfunction, severe renal dysfunction, or another major systemic illness considered to confer an unacceptable operative or nutritional risk.
  • Pre-existing severe protein-calorie malnutrition or clinically significant nutritional deficiency that cannot be adequately corrected before surgery.
  • Active gastrointestinal ulceration or another gastrointestinal condition considered to substantially increase the risk of the planned procedure.
  • Uncontrolled psychiatric illness or cognitive impairment that precludes valid informed consent or adherence to postoperative care.
  • Active alcohol or substance use disorder considered incompatible with safe metabolic and bariatric surgery.
  • Inability or unwillingness to adhere to postoperative dietary recommendations, nutritional supplementation, or scheduled follow-up.
  • Any medical, surgical, anatomical, or psychosocial condition that, in the judgment of the multidisciplinary bariatric team, makes participation or performance of SIBS inappropriate or unsafe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stapled Intact-Duodenum Bipartition With Sleeve Gastrectomy (SIBS)
Participants assigned to this single study arm will undergo laparoscopic Stapled Intact-Duodenum Bipartition with Sleeve Gastrectomy (SIBS). The procedure consists of sleeve gastrectomy followed by creation of a side-to-side duodenoileal anastomosis between the intact first portion of the duodenum and an ileal loop using a conventional laparoscopic linear stapler. The duodenum is not transected, preserving continuity of the native pyloro-duodenojejunal pathway while creating an additional duodenoileal pathway. Participants will undergo standardized postoperative follow-up to assess technical feasibility, perioperative safety, weight-loss outcomes, metabolic outcomes, nutritional status, and procedure-related complications
Procedura: Stapled Intact-Duodenum Bipartition With Sleeve Gastrectomy (SIBS)
SIBS is a laparoscopic metabolic and bariatric procedure combining sleeve gastrectomy with a side-to-side duodenoileal anastomosis without duodenal transection. Following sleeve gastrectomy, an ileal loop at a protocol-defined distance from the ileocecal valve is brought ante-colically to the first portion of the duodenum. Small enterotomies are created in the duodenum and ileum, and a conventional laparoscopic linear stapler is used to construct the side-to-side anastomosis. The common enterotomy is closed laparoscopically. The duodenum remains intact, preserving the native pyloro-duodenojejunal pathway while creating an additional duodenoileal pathway. Anastomotic integrity is assessed intraoperatively before completion of the procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With Successful Technical Completion of the SIBS Procedure
Lasso di tempo: During the index surgical procedure
Technical success is defined as successful laparoscopic completion of the planned Stapled Intact-Duodenum Bipartition with Sleeve Gastrectomy (SIBS), including creation of the side-to-side duodenoileal anastomosis with preservation of an intact, non-transected duodenum, without conversion to open surgery or conversion to an alternative bariatric procedure. The outcome will be reported as the number and percentage of participants who meet all criteria for technical success.
During the index surgical procedure
Proportion of Participants With Major Postoperative Complications Within 30 Days
Lasso di tempo: From the day of surgery through postoperative day 30
Major postoperative morbidity will be defined as the occurrence of one or more complications classified as Clavien-Dindo grade III or higher within 30 days after surgery. This includes complications requiring surgical, endoscopic, or radiological intervention; life-threatening complications requiring intensive care management; and death. Events of particular interest include anastomotic leak, intra-abdominal collection, gastrointestinal bleeding, bowel obstruction, unplanned reoperation, and unplanned endoscopic or radiological intervention. Results will be reported as the number and percentage of participants experiencing at least one major complication.
From the day of surgery through postoperative day 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage Total Weight Loss (%TWL) at 12 Months
Lasso di tempo: 12 months after surgery
Percentage total weight loss will be calculated as: %TWL = [(preoperative weight - postoperative weight) / preoperative weight] × 100. The mean %TWL and corresponding measures of variability will be reported for participants with available 12-month follow-up data.
12 months after surgery
Percentage Excess Weight Loss (%EWL) at 12 Months
Lasso di tempo: 12 months after surgery
Percentage excess weight loss will be calculated as: %EWL = [(preoperative weight - postoperative weight) / (preoperative weight - ideal body weight)] × 100. Ideal body weight will be defined using the prespecified method in the study protocol. The mean %EWL and corresponding measures of variability will be reported.
12 months after surgery
Change in Body Mass Index From Baseline to 12 Months
Lasso di tempo: Baseline to 12 months after surgery
Body mass index (BMI) will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as 12-month postoperative BMI minus preoperative BMI and reported as the mean change with corresponding measures of variability.
Baseline to 12 months after surgery
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline to 12 Months
Lasso di tempo: Baseline to 12 months after surgery
Glycated hemoglobin (HbA1c) will be measured before surgery and at 12 months after surgery. Change in HbA1c will be calculated as the 12-month value minus the baseline value and reported in percentage points. Analyses will be performed for participants with available paired measurements, with additional assessment among participants with type 2 diabetes mellitus or prediabetes where appropriate.
Baseline to 12 months after surgery
Proportion of Participants With Type 2 Diabetes Remission at 12 Months
Lasso di tempo: 12 months after surgery
Among participants with type 2 diabetes mellitus at baseline, remission will be assessed at 12 months using prespecified consensus criteria. Remission will be defined as HbA1c <6.5% persisting for at least 3 months in the absence of glucose-lowering pharmacotherapy. The outcome will be reported as the number and percentage of participants with baseline type 2 diabetes who meet the remission criteria.
12 months after surgery
Operative Time
Lasso di tempo: During the index surgical procedure
Total operative time for the SIBS procedure will be recorded in minutes according to the prespecified operative start and completion points and summarized using appropriate measures of central tendency and variability.
During the index surgical procedure
Estimated Intraoperative Blood Loss
Lasso di tempo: During the index surgical procedure
Estimated blood loss during the index surgical procedure will be recorded in milliliters and summarized using appropriate measures of central tendency and variability.
During the index surgical procedure
Postoperative Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: From the day of surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days
Postoperative hospital length of stay will be measured from the date of the index operation until hospital discharge and reported in days using appropriate measures of central tendency and variability.
From the day of surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days
Proportion of Participants With Unplanned Hospital Readmission Within 30 Days
Lasso di tempo: From hospital discharge through postoperative day 30
Any unplanned hospital readmission occurring within 30 days after the index SIBS procedure will be recorded. The outcome will be reported as the number and percentage of participants with at least one unplanned readmission.
From hospital discharge through postoperative day 30
Proportion of Participants Requiring Unplanned Reoperation Within 30 Days
Lasso di tempo: From the day of surgery through postoperative day 30
Any unplanned surgical reoperation related to the index procedure occurring within 30 days after SIBS will be recorded. The indication and type of reoperation will also be documented. The outcome will be reported as the number and percentage of participants requiring at least one unplanned reoperation.
From the day of surgery through postoperative day 30
Proportion of Participants With Duodenoileal Anastomotic Leak Within 30 Days
Lasso di tempo: From the day of surgery through postoperative day 30
Duodenoileal anastomotic leak will be defined as clinically, radiologically, endoscopically, or surgically confirmed leakage from the duodenoileal anastomosis. The outcome will be reported as the number and percentage of participants with a confirmed anastomotic leak within 30 days after surgery.
From the day of surgery through postoperative day 30
Proportion of Participants With Duodenoileal Anastomotic Stenosis
Lasso di tempo: From surgery through 12 months after surgery
Duodenoileal anastomotic stenosis will be defined as symptomatic narrowing of the anastomosis confirmed by upper gastrointestinal imaging or endoscopy and/or requiring therapeutic intervention. The outcome will be reported as the number and percentage of participants with confirmed stenosis.
From surgery through 12 months after surgery
Proportion of Participants With Duodenoileal Anastomotic Ulceration
Lasso di tempo: From surgery through 12 months after surgery
Clinically suspected anastomotic ulceration will be investigated according to standard clinical practice. Confirmed ulceration involving the duodenoileal anastomosis will be recorded when demonstrated endoscopically. The outcome will be reported as the number and percentage of participants with confirmed anastomotic ulceration.
From surgery through 12 months after surgery
Change in Selected Nutritional Laboratory Parameters From Baseline to 12 Months
Lasso di tempo: Baseline to 12 months after surgery
Nutritional status will be assessed using prespecified laboratory parameters including hemoglobin, serum albumin, ferritin, vitamin B12, folate, calcium, and 25-hydroxyvitamin D. Values will be measured at baseline and 12 months after surgery. Absolute change from baseline will be calculated separately for each laboratory parameter and summarized using appropriate measures of central tendency and variability.
Baseline to 12 months after surgery

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With Contrast Passage Through Both Gastrointestinal Pathways
Lasso di tempo: At protocol-specified postoperative contrast imaging, within 3 months after surgery
In participants undergoing protocol-specified postoperative upper gastrointestinal contrast imaging, passage of contrast through the native pyloro-duodenojejunal pathway and through the side-to-side duodenoileal pathway will be assessed. Dual-pathway patency will be defined as visualization of contrast passage through both routes without evidence of anastomotic obstruction. The number and percentage of evaluable participants demonstrating dual-pathway passage will be reported.
At protocol-specified postoperative contrast imaging, within 3 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical City for Military and Security Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammed Al Sibani, MD, FRCSC, Medical City for Military and Security Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCMSS-MREC 80/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data are not currently planned for public sharing because of participant confidentiality, the small study population, and institutional data-protection requirements. De-identified aggregate study results will be reported through peer-reviewed publications and scientific presentations in accordance with applicable ethical and institutional requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni