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Inobrodib, Pomalidomide and Dexamethasone Versus Standard Available Therapy in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (DOMMINO-2)

17 agosto 2026 aggiornato da: CellCentric Ltd.

A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Evaluate Inobrodib in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone Versus Standard Available Therapy in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The main purpose of this study is to find out whether inobrodib, when given with pomalidomide and dexamethasone, works better than standard treatment for people whose multiple myeloma has come back or has not improved after previous treatment. The study will look at how long people taking part in the study ("Participants") live without their myeloma getting worse, and how many people's myeloma improves (responds) following treatment.

The study will also look at how long participants live overall, how quickly treatment works, how long the response lasts, whether very small amounts of myeloma can still be found after a good response, quality of life, side effects, and the amount of inobrodib in the blood.

Participants receive treatment in 28-day cycles. One group receives inobrodib by mouth twice a day for 4 days, followed by 3 days without inobrodib each week; pomalidomide by mouth once a day on Days 1 to 21 of each cycle; and dexamethasone once each week.

The other group receives 1 standard treatment chosen by the study doctor from the following treatment options: daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone; elotuzumab, pomalidomide, and dexamethasone; or carfilzomib and dexamethasone. Some standard treatments are given by injection or infusion at the study site. Other medicines, such as tablets or capsules, may be taken by mouth as instructed by the study team.

Study checks include questions about symptoms and side effects, review of other medicines, physical checks, blood pressure and other vital sign checks, heart tracing tests, blood and urine tests, scans where needed, bone marrow samples, and questionnaires about symptoms and daily life. Participants in the inobrodib group will have extra blood samples to measure the amount of inobrodib in the blood. Some participants may also have extra research blood samples at selected visits.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized study to evaluate inobrodib in combination with pomalidomide and dexamethasone (InoPd) versus standard available therapy (SAT), defined as Investigator's choice of daratumumab or elotuzumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (DPd and EPd, respectively) or carfilzomib in combination with dexamethasone (Kd), in participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM).

Participants must be 18 years or older and have received 1 to 4 prior lines of therapy only.

Approximately 450 participants will be randomized 1:1 to be treated with either InoPd (Arm A) or Investigator's choice of SAT (Arm B), which includes DPd, EPd and Kd.

Study treatment should be continued until disease progression, initiation of new anticancer therapy, unacceptable toxicity or the participant meets any criteria for withdrawal from the study.

The dual primary objectives are to compare the efficacy of InoPd with Investigator's choice of SAT in terms of progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR) by Blinded Independent Central Review (BICR) in participants receiving InoPd versus participants receiving SAT.

The study will use a Steering Committee, consisting of selected participating Principal Investigators, Contract Research Organization (CRO) and Sponsor representatives, and an Independent Data Monitoring Committee (IDMC), for the purposes of conduct and oversight of the study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Regis Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older (or the minimum age of consent under local rules, if that is 18 or over)
  • A diagnosis of multiple myeloma that has either come back (relapsed) or did not respond (refractory) after the most recent treatment
  • Myeloma that can be measured using standard study tests (blood and/or urine tests)
  • Between 1 and 4 previous courses (lines) of myeloma treatment, which must have included both a treatment that targets CD38 (such as daratumumab or isatuximab) and lenalidomide
  • Well enough to carry out daily activities with little or no help (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status of 0 to 2)
  • Suitable blood test results and adequate kidney and liver function
  • Willingness to use highly effective contraceptive measures (if sexually active) with all sexual partners

Exclusion Criteria:

  • Recent anticancer treatment before starting study treatment: any experimental medicine, chemotherapy, immunotherapy or other anticancer treatment within 14 days or 5 half-lives (whichever is shorter), or certain antibody-based treatments within longer set periods
  • Previous treatment with a medicine that works in the same way as inobrodib (a p300/CBP bromodomain inhibitor)
  • Myeloma that has already stopped responding to pomalidomide (pomalidomide-refractory), unless only short-term pomalidomide was used and the study doctor confirms the person still meets the study rules
  • Unable to receive at least one of the standard treatment options offered in the study, or unable/unwilling to follow the requirements for at least one of those options
  • Taking medicines, herbal supplements or foods (for example, strong CYP3A4 inducers or inhibitors) that would interfere with the study treatment
  • Major surgery within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • A live vaccine within 4 weeks before study treatment
  • A recent stem cell transplant, or ongoing transplant-related problems such as graft-versus-host disease
  • Myeloma affecting the brain, spinal fluid or spinal cord, or ongoing pressure on the spinal cord
  • Another active cancer (progressing or needing a change in treatment) in the last 24 months, other than multiple myeloma, apart from certain low-risk or fully treated cancers
  • Serious or uncontrolled medical problems, such as uncontrolled heart, lung, liver, bleeding or diabetes conditions, uncontrolled high blood pressure, or a heart-rhythm problem (including QT prolongation)
  • An active or uncontrolled infection, including certain cases of HIV, hepatitis B or hepatitis C
  • Digestive problems that could stop the study medicines being swallowed or properly absorbed
  • Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant, father a child or donate sperm during treatment or the required post-treatment period
  • Any illness or medical history that could affect safety, the ability to follow study requirements, or the interpretation of study results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: InoPd
Inobrodib in combination with pomalidomide and dexamethasone
Droga: InoPd
Inobrodib in combination with pomalidomide and dexamethasone. Inobrodib 20 mg orally (PO) twice daily (b.i.d.), 4 days on/3 days off. Pomalidomide 4 mg PO once daily (o.d.) on Days 1 to 21 of each 28-day cycle. Dexamethasone 40 mg PO every week (q1w) (20 mg if >75 years old) on Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day cycle. Treatment will continue until progressive disease, death, unacceptable side effects, withdrawal of consent or end of study, whichever occurs first.
Altri nomi:
  • Pomalista
  • Desametasone
  • Imnovid
  • Pomalidomide
  • CCS1477
  • Inobrodib
Comparatore attivo: Investigator's choice of Standard Available Therapy
Investigator's choice of elotuzumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (EPd), daratumumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (DPd), or carfilzomib in combination with dexamethasone (Kd).
Droga: Investigator's choice of SAT
Investigator's choice of elotuzumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (EPd), daratumumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (DPd), or carfilzomib in combination with dexamethasone (Kd). Treatment will continue until progressive disease, death, unacceptable side effects, withdrawal of consent or end of study, whichever occurs first.
Altri nomi:
  • Pomalista
  • Kyprolis
  • Darzalex
  • Desametasone
  • Imnovid
  • Empliciti
  • Darzalex Faspro
  • Carfilzomib
  • Pomalidomide
  • Daratumumab
  • Elotuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: From randomization until progressive disease or death, assessed every 28 days and followed until the final PFS analysis after approximately 330 PFS events; estimated up to approximately 38 months after the start of enrollment
Defined as the time from randomization until the earliest date of PD based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria assessed by BICR, or death due to any cause
From randomization until progressive disease or death, assessed every 28 days and followed until the final PFS analysis after approximately 330 PFS events; estimated up to approximately 38 months after the start of enrollment
Objective Response Rate (ORR) assessed by BICR
Lasso di tempo: From randomization until confirmed progressive disease, initiation of subsequent anticancer therapy, death, withdrawal, or the ORR data cutoff, whichever occurs first; disease response assessed every 28 days (up to 48 months)
Defined as the percentage of participants with a confirmed PR or better, based on IMWG criteria assessed by BICR
From randomization until confirmed progressive disease, initiation of subsequent anticancer therapy, death, withdrawal, or the ORR data cutoff, whichever occurs first; disease response assessed every 28 days (up to 48 months)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization until death from any cause or the final OS analysis after approximately 329 deaths; survival status assessed every 12 weeks after disease progression or treatment discontinuation (up to 48 months)
Defined as the time from randomization to the date of death due to any cause
From randomization until death from any cause or the final OS analysis after approximately 329 deaths; survival status assessed every 12 weeks after disease progression or treatment discontinuation (up to 48 months)
PFS Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: From randomization until progressive disease or death; disease assessments performed every 28 days until confirmed progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or end of study (up to 48 months)
Defined as the time from randomization to the earliest occurrence of progressive disease, as determined by the Investigator according to IMWG response criteria, or death from any cause.
From randomization until progressive disease or death; disease assessments performed every 28 days until confirmed progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or end of study (up to 48 months)
ORR Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: From randomization until confirmed progressive disease, initiation of subsequent anticancer therapy, death, withdrawal, or end of study; assessed every 28 days (up to 48 months)
Percentage of participants with a confirmed PR or better as determined by the Investigator according to IMWG response criteria
From randomization until confirmed progressive disease, initiation of subsequent anticancer therapy, death, withdrawal, or end of study; assessed every 28 days (up to 48 months)
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Lasso di tempo: At confirmed CR or better; if MRD negativity is not demonstrated at CR, reassessed within 3 to 6 months after confirmation of CR or better (up to 48 months)
Percentage of participants achieving minimal residual disease (MRD) negativity at CR or better, measured by next-generation sequencing
At confirmed CR or better; if MRD negativity is not demonstrated at CR, reassessed within 3 to 6 months after confirmation of CR or better (up to 48 months)
Duration of Response (DoR) Assessed by BICR
Lasso di tempo: From the first documented confirmed response until progressive disease or death; assessed every 28 days until progression or end of study (up to 48 months)
Defined, among participants with a confirmed PR or better, as the time from the first documented response to progressive disease determined by BICR or death from any cause, whichever occurs first
From the first documented confirmed response until progressive disease or death; assessed every 28 days until progression or end of study (up to 48 months)
DoR Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: From the first documented confirmed response until progressive disease or death; assessed every 28 days until progression or end of study (up to 48 months)
Defined, among participants with a confirmed PR or better, as the time from the first documented response to progressive disease determined by the Investigator or death from any cause, whichever occurs first
From the first documented confirmed response until progressive disease or death; assessed every 28 days until progression or end of study (up to 48 months)
Time to Response (TTR) Assessed by BICR
Lasso di tempo: From randomization to the first documented confirmed response; assessed every 28 days (up to 48 months)
Defined, among participants achieving a confirmed response, as the time from randomization to the first documented PR or better determined by BICR according to IMWG response criteria
From randomization to the first documented confirmed response; assessed every 28 days (up to 48 months)
TTR Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: From randomization to the first documented confirmed response; assessed every 28 days (up to 48 months)
Defined, among participants achieving a confirmed response, as the time from randomization to the first documented PR or better determined by the Investigator according to IMWG response criteria
From randomization to the first documented confirmed response; assessed every 28 days (up to 48 months)
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate Assessed by BICR
Lasso di tempo: From randomization until progressive disease, initiation of subsequent anticancer therapy, death, withdrawal, or end of study; assessed every 28 days (up to 48 months)
Percentage of participants with a confirmed VGPR or better-VGPR, CR, or sCR-as determined by BICR according to IMWG response criteria
From randomization until progressive disease, initiation of subsequent anticancer therapy, death, withdrawal, or end of study; assessed every 28 days (up to 48 months)
VGPR or Better Rate Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: From randomization until progressive disease, initiation of subsequent anticancer therapy, death, withdrawal, or end of study; assessed every 28 days (up to 48 months)
Percentage of participants with a confirmed VGPR or better as determined by the Investigator according to IMWG response criteria
From randomization until progressive disease, initiation of subsequent anticancer therapy, death, withdrawal, or end of study; assessed every 28 days (up to 48 months)
Complete Response (CR) or Better Rate Assessed by BICR
Lasso di tempo: From randomization until progressive disease, initiation of subsequent anticancer therapy, death, withdrawal, or end of study; assessed every 28 days (up to 48 months)
Percentage of participants with a confirmed CR or sCR as determined by BICR according to IMWG response criteria
From randomization until progressive disease, initiation of subsequent anticancer therapy, death, withdrawal, or end of study; assessed every 28 days (up to 48 months)
CR or Better Rate Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: From randomization until progressive disease, initiation of subsequent anticancer therapy, death, withdrawal, or end of study; assessed every 28 days (up to 48 months)
Percentage of participants with a confirmed CR or sCR as determined by the Investigator according to IMWG response criteria
From randomization until progressive disease, initiation of subsequent anticancer therapy, death, withdrawal, or end of study; assessed every 28 days (up to 48 months)
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Scores
Lasso di tempo: Assessed at baseline and protocol-specified visits during the first year, then every 3 months until treatment discontinuation, withdrawal, or the end of study (up to 48 months)
Defined as the change from baseline in functional, symptom, and global health status/quality-of-life scores from the EORTC QLQ-C30 questionnaire
Assessed at baseline and protocol-specified visits during the first year, then every 3 months until treatment discontinuation, withdrawal, or the end of study (up to 48 months)
Change From Baseline in EORTC QLQ-MY20 Disease Symptoms Score
Lasso di tempo: Assessed at baseline and protocol-specified visits during the first year, then every 3 months until treatment discontinuation, withdrawal, or the end of study (up to 48 months)
Defined as the change from baseline in the Disease Symptoms domain score of the EORTC QLQ-MY20 questionnaire
Assessed at baseline and protocol-specified visits during the first year, then every 3 months until treatment discontinuation, withdrawal, or the end of study (up to 48 months)
Change From Baseline in EQ-5D-5L Health Status
Lasso di tempo: Assessed at baseline and protocol-specified visits during the first year, then every 3 months until treatment discontinuation, withdrawal, or the end of study (up to 48 months)
Defined as the change from baseline in the EQ-5D-5L health-state index and visual analogue scale scores
Assessed at baseline and protocol-specified visits during the first year, then every 3 months until treatment discontinuation, withdrawal, or the end of study (up to 48 months)
Treatment Side-Effect Bother Assessed by FACT-GP5
Lasso di tempo: Assessed at baseline and protocol-specified visits during the first year, then every 3 months until treatment discontinuation, withdrawal, or the end of study (up to 48 months)
Defined as participants' responses to FACT-GP5 regarding how bothered they were by treatment side effects during the previous 7 days
Assessed at baseline and protocol-specified visits during the first year, then every 3 months until treatment discontinuation, withdrawal, or the end of study (up to 48 months)
Symptomatic Adverse Events Assessed by PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Assessed at baseline and protocol-specified visits during the first year, then every 3 months until treatment discontinuation, withdrawal, or the end of study (up to 48 months)
Defined as participant-reported frequency, severity, or interference of selected symptomatic adverse events using the PRO-CTCAE
Assessed at baseline and protocol-specified visits during the first year, then every 3 months until treatment discontinuation, withdrawal, or the end of study (up to 48 months)
Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Assessed from the first dose of study treatment through 28 days after the last dose (up to 48 months)
Defined as the number and percentage of participants with adverse events that begin or worsen after the first dose of study treatment
Assessed from the first dose of study treatment through 28 days after the last dose (up to 48 months)
Change From Baseline in Electrocardiogram Parameters
Lasso di tempo: Assessed at baseline and protocol-specified visits during treatment through the 28-day post-treatment follow-up visit (up to 48 months)
Defined as changes from baseline and clinically significant abnormalities in protocol-specified 12-lead electrocardiogram parameters
Assessed at baseline and protocol-specified visits during treatment through the 28-day post-treatment follow-up visit (up to 48 months)
Change From Baseline in Vital Signs
Lasso di tempo: Assessed at baseline and protocol-specified visits during treatment through the 28-day post-treatment follow-up visit (up to 48 months)
Defined as changes from baseline and clinically significant abnormalities in protocol-specified vital-sign measurements
Assessed at baseline and protocol-specified visits during treatment through the 28-day post-treatment follow-up visit (up to 48 months)
Participants With Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: Assessed at baseline and protocol-specified visits during treatment through the 28-day post-treatment follow-up visit (up to 48 months)
Defined as the number and percentage of participants with hematology, chemistry, or other protocol-specified laboratory abnormalities
Assessed at baseline and protocol-specified visits during treatment through the 28-day post-treatment follow-up visit (up to 48 months)
Plasma Concentrations of Inobrodib
Lasso di tempo: Assessed at protocol-specified predose and postdose time points during treatment (up to 48 months)
Defined as the measured plasma concentrations of inobrodib and, where analyzed, its primary metabolite CCS1532
Assessed at protocol-specified predose and postdose time points during treatment (up to 48 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CellCentric Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, CellCentric Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCS1477-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The final clinical study report will be provided to the Investigators. The Sponsor will publicly disclose study results through posting on ClinicalTrials.gov and any other applicable public registries in accordance with local regulations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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