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Psilocybin for Methamphetamine Use Disorder

17 agosto 2026 aggiornato da: Peter Hendricks

Psilocybin in the Treatment of Methamphetamine Use Disorder

This trial tests whether psilocybin-assisted treatment can help adults stop using methamphetamine. Participants receive a single oral dose of psilocybin during a supervised session, paired with brief cognitive behavioral therapy, and are followed for up to six months. The study is supported by the HEAL Initiative (https://www.nih.gov/heal).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Single-site, phased UG3/UH3 randomized, quadruple-masked, parallel-group controlled trial (target N = 42). Participants are randomized 1:1 to a single administration of psilocybin at one of two dose levels, each delivered with a manualized platform of two preparation and two integration sessions. The specific doses are withheld in this registration during the conduct of the trial to preserve masking and reduce expectancy effects, and will be reported with results. The UG3 phase (n = 12) establishes feasibility and safety; the UH3 phase (n = 30) expands enrollment with longer follow-up. Support is provided by the HEAL Initiative (https://www.nih.gov/heal).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Seher Premani, MPH
  • Numero di telefono: 205-975-7721
  • Email: spremani@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Peter S Hendricks, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18+
  • DSM-5 moderate or severe Methamphetamine Use Disorder
  • Severity of Dependence Scale score ≥ 4
  • Methamphetamine use on more than 7 of the past 30 days and more than one positive urine test before randomization
  • A goal of complete abstinence on the Thoughts About Abstinence questionnaire
  • Able to read, write, and speak English
  • A friend or family member available for post-session release
  • Good general health by history and physical
  • Confirmed pre-dose abstinence of at least 24 hours (clinically assessed)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding, or not using effective contraception
  • Current psychiatric diagnoses other than a mild substance use disorder or tobacco/nicotine use disorder
  • Current hypertension (>140/90 at rest)
  • Regular use of centrally acting serotonergic medications or MAO inhibitors (washout/re-screen permitted)
  • Personal history of any psychotic or bipolar I/II disorder, or a first- or second-degree relative with such
  • Current suicidal or homicidal ideation
  • Plan to relocate within 6 months
  • Psychedelic use in the past 3 years, more than 3 lifetime psychedelic occasions, more than 3 lifetime ketamine or MDMA occasions, or any prior 5-MeO-DMT or ibogaine use

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psilocybin, Dose A
Single oral dose during an 8-hour supervised session (Specific dose withheld during conduct).
Droga: Psilocybin (single oral capsule administered at one of two dose levels, Dose A or Dose B; specific doses withheld during conduct).
The specific doses (in mg) are intentionally omitted from this registration during the conduct of the trial to preserve masking and reduce expectancy effects. The doses will be disclosed when results are reported after primary completion, by which point participants have been debriefed.
Comportamentale: Manualized cognitive behavioral therapy platform (2 preparation + 2 integration sessions).
Manualized CBT, adapted from Hendricks et al. (2026; https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2848757)
Sperimentale: Psilocybin, Dose B
Single oral dose during an 8-hour supervised session (Specific dose withheld during conduct).
Droga: Psilocybin (single oral capsule administered at one of two dose levels, Dose A or Dose B; specific doses withheld during conduct).
The specific doses (in mg) are intentionally omitted from this registration during the conduct of the trial to preserve masking and reduce expectancy effects. The doses will be disclosed when results are reported after primary completion, by which point participants have been debriefed.
Comportamentale: Manualized cognitive behavioral therapy platform (2 preparation + 2 integration sessions).
Manualized CBT, adapted from Hendricks et al. (2026; https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2848757)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abstinent Days
Lasso di tempo: Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3).
Percentage of days abstinent from methamphetamine (Timeline Followback, urine-confirmed); possible range is 0% to 100%, with higher scores reflecting more abstinence.
Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Abstinence
Lasso di tempo: Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Complete abstinence from methamphetamine (Timeline Followback, urine-confirmed); a dichotomous (yes or no) outcome where no use whatsoever during the assessment period is coded as "yes" and any use at all during the assessment period is coded as "no."
Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Methamphetamine Use Disorder in Remission
Lasso di tempo: 30/90-day (UG3), 30/90/180-day (UH3)
Modified DSM-5 Methamphetamine Use Disorder in early remission (SCID-5); a dichotomous (yes or no) outcome where those who meet DSM-5 criteria for Methamphetamine Use Disorder in early remission are coded as "yes" and those who do not meet DSM-5 criteria for Methamphetamine Use Disorder in early remission are coded as "no."
30/90-day (UG3), 30/90/180-day (UH3)
Health-related Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Health-related quality of life as measured by the RAND-36 self-report measure. The RAND-36 contains 8 primary health scales (Physical functioning, Role limitations due to physical health, Role limitations due to emotional problems, Social functioning, Emotional well-being [mental health], Energy/fatigue [vitality], Bodily pain, and General health perception) and 2 summary scales (Physical Health Summary and Mental Health Summary) with possible scores for each scale ranging from 0 to 100. Higher scores represent better health states and outcomes.
Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Self-perceived Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Self-perceived quality of life as measured by the WHOQOL-BREF self-report measure. This measure includes 4 scales (Physical, Psychological, Social, and Environment), each with a possible range from 0 to 100. Higher scores indicate a better quality of life.
Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Craving
Lasso di tempo: Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Craving, as measured by the Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ-Brief), a 10-item self-report tool measuring present-moment craving for stimulants. A score is calculated by averaging all 10 items, with a possible range of 0 to 6. Higher mean scores reflect more severe craving.
Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Withdrawal
Lasso di tempo: Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Methamphetamine withdrawal as measured by the Amphetamine Cessation Symptom Assessment (ACSA), a 16-item clinical rating tool used to measure the severity of amphetamine withdrawal symptoms over the preceding 24 hours. Scores range from 0 to 64, with higher scores reflecting more severe withdrawal symptoms.
Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Severity of Dependence
Lasso di tempo: Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Severity of methamphetamine dependence, as measured by the Stimulant Use Disorder Severity Scale (StUDSS). The StUDSS is a new patient-reported outcome instrument measuring the severity of symptoms for stimulant use disorder. Total symptom severity is based on a sum of all items, with a possible range of 0 to 44. Higher scores reflect more severe dependence. The StUDSS also yields a categorical severity rating based on total criteria count: Mild (2 or 3 criteria), Moderate (4 or 5 criteria), or Severe (6 or more criteria).
Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Mystical-type Experience
Lasso di tempo: Day of dosing (≈7 hours)
Mystical-type experience during the day of dosing as measured by the Mystical Experience Questionnaire (MEQ). The MEQ yields 4 scales: Unity, Positive Mood, Transcendence of Time and Space, and Ineffability. Possible scores for each scale range from 0 to 5 and greater scores reflect higher intensity and greater depth of the mystical experience.
Day of dosing (≈7 hours)
Challenging Experience
Lasso di tempo: Day of dosing (≈7 hours)
Challenging experience during the day of dosing as measured by the Challenging Experience Questionnaire (CEQ). The CEQ yields 7 scales: Fear, Grief, Physical Distress, Insanity, Isolation, Death, and Paranoia. Possible scores range from 0 to 5, with greater scores reflecting higher intensity and more severe degree of psychological or physical distress during the experience
Day of dosing (≈7 hours)
Emotional Breakthrough
Lasso di tempo: Day of dosing (≈7 hours)
Emotional breakthrough on the day of dosing as measured by the Emotional Breakthrough Inventory (EBI). The EBI is a 6-item scale scored using a 0 to 100 Visual Analogue Scale (VAS) for each item. The total overall score is calculated as the sum of all six items, yielding a total summed score ranging from 0 to 600. Greater scores on the EBI reflect a deeper, more complete sense of psychological resolution and catharsis.
Day of dosing (≈7 hours)
Psychological Insight
Lasso di tempo: Day of dosing (≈7 hours)
Psychological insight during the day of dosing as measured by the Psychological Insight Questionnaire (PIQ). The PIQ measure insight on 2 scales: Avoidance and Maladaptive Patterns Insights and Goals and Adaptive Patterns Insights. Scores on the 2 scales range from 0 to 5, with greater scores representing a higher intensity of acute psychological realizations gained during the experience.
Day of dosing (≈7 hours)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meaning in Life
Lasso di tempo: Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Meaning in life as measured by the Meaning in Life questionnaire. This questionnaire yields 2 scales: Search for Meaning and Presence of Meaning. Scores range from 1 to 7 for both scales with greater scores reflecting exploration for existential significance (Search for Meaning) and conviction that one's life is rich with purpose (Presence for Meaning).
Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Psychosocial-Spiritual Well-Being
Lasso di tempo: Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)
Psychosocial-spiritual well-being as measured by the NIH Healing Experience of All Life Stressors Short Form (NIH-HEALS-SF). The NIH-HEALS-SF yields 3 scales: Deepened Connection, Active Reflection & Introspection, and Profound Trust & Acceptance. Total scores for each scale range from 1 to 5 (if computing a mean) or 3 to 15 (if computing a sum for comparison to published data). Higher scores reflect a stronger capacity for psychological resilience, emotional healing, and spiritual well-being while facing major life stressor.
Baseline through 90-day follow-up (UG3) and 180-day follow-up (UH3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peter Hendricks

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter S Hendricks, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300017113
  • IND 121000 (Identificatore di registro: FDA)
  • 1UG3DA067126 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data, metadata, and a data dictionary will be shared through an NIH-designated repository accessible via the HEAL Data Ecosystem, consistent with the study's Data Management and Sharing Plan and the HEAL Public Access and Data Sharing Policy.

Periodo di condivisione IPD

De-identified individual participant data and the supporting documents will become available no later than publication of the primary outcome results or the end of the funding period, whichever comes first, and will remain available indefinitely thereafter through the repository.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be deposited in an NIH-designated repository accessible through the HEAL Data Ecosystem. Qualified researchers may request the de-identified dataset, data dictionary, and supporting documents through the repository's data-access process. Because these are substance use disorder data, access may be controlled or registered under the repository's terms and the Certificate of Confidentiality, and a data use agreement may be required.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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