Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relaxation Intervention to Improve Newborn Growth and Maternal Well-being (RING-MW)

17 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Randomized Controlled Trial of a Relaxation Intervention to Improve Newborn Growth and Maternal Well-being

The goal of this clinical trial is to learn if listening to a relaxation audiorecording during breastfeeding improves breastfeeding and infant outcomes and maternal well-being in a low-income country setting. The main questions it aims to answer are:

  • Does listening to a relaxation audiorecording during breastfeeding improve infant growth?
  • Does listening to a relaxation audiorecording during breastfeeding reduce maternal stress and anxiety?

Researchers will compare listening to an audiorecording on a digital recording device to receiving the digital recording device without an audiorecording to see if relaxation audiorecordings work to improve breastfeeding, infant growth and maternal well-being.

Participants will:

  • Listen to an audiorecording twice daily while breastfeeding for 12 weeks
  • Have study visits at 1, 2, 4 and 12 weeks for checkups and tests
  • Let us know what they think of the audiorecording

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Infant growth impairment is common in low-income countries and greatly increases the risk of adverse infant outcomes including infectious disease and cognitive impairment. Recently, randomized controlled trials in high-income countries have demonstrated that an audiorecording promoting relaxation during breastfeeding can improve growth for at-risk breastfeeding infants, perhaps by reducing maternal stress and improving maternal well-being. In this application, we propose to study whether such an intervention might be efficacious in a low-income country by conducting the randomized controlled trial, "Relaxation Intervention to Improve Newborn Growth and Maternal Well-being (RING-MW)," which will enroll 100 mothers and their LBW newborns hospitalized in a high-stress setting in Uganda, randomly assign them either to an audiorecording promoting relaxation during breastfeeding (intervention) or to usual care (control), and follow them at 1, 2, 4, and 12 weeks after birth to assess infant growth, adverse events, milk intake, feeding behavior, and maternal wellbeing.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria Nankabirwa, PhD, MBBCh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Newborn low birth weight (LBW) (birth weight < 2500 grams)
  • Newborn birth weight >= 1800 g
  • Newborn admitted to Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
  • Newborn in stable condition without WHO danger signs
  • Newborn age <24 hours old
  • Breastfeeding initiated
  • Residence in the catchment area

Exclusion Criteria:

  • Twins and other multiples
  • Newborn respiratory support or WHO danger signs
  • Newborn with major congenital anomaly or expected surgery
  • Contraindications to or unable to breastfeed
  • Mother with hearing impairment
  • Unable to speak Luganda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Relaxation Audiorecording
Listening to a relaxation audiorecording twice daily on a digital audio device while breastfeeding
Comportamentale: Relaxation audiorecording
This intervention will be an audiorecording on a digital audio device consisting of 15 minutes of relaxing messages supportive of breastfeeding.
Comparatore placebo: Control audio device
Digital audio device without a relaxation audiorecording
Comportamentale: Control audio device without relaxation audiorecording
Participants in the control group will receive a digital audio device that does not have a relaxation audiorecording

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in weight-for-age z-score (WAZ)
Lasso di tempo: From birth through 12 weeks of age
Weight will be measured with the Seca 334 Infant Scale (Seca Inc., Wandsbek, Germany), which is portable for study visits at home or in hospital or clinic and is accurate to 5 grams. WAZ will be calculated from measured weight using the World Health Organization (WHO) Anthro Survey Analyser. Change in WAZ will be calculated by subtracting WAZ at birth from WAZ at 12 weeks of age.
From birth through 12 weeks of age

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breastfeeding frequency
Lasso di tempo: 1, 2, 4 and 12 weeks of age
Breastfeeding behavior including frequency and duration will be assessed
1, 2, 4 and 12 weeks of age
Any infant dietary intake other than human milk since last study visit
Lasso di tempo: 1, 2, 4 and 12 weeks of age
Infant receipt of any feeding other than human milk since the last study visit will be assessed. We will query mothers about infant dietary intake since the last study visit including human breast milk, formula or any other feeding type such as juice or cow's milk. Infants who have received only human breast milk since the last study visit will be categorized as "no" for this outcome. Infants who have received any type of feeding other than human breast milk will be categorized as "yes" for this outcome.
1, 2, 4 and 12 weeks of age
Milk transfer
Lasso di tempo: 1, 2, 4 and 12 weeks of age
Milk transfer from mother to infant will be measured in grams using the Breast Milk Intake Function of the Seca 334 Infant Scale. We will subtract the infant's pre-feeding weight (measured in grams) from the infant's post-feeding weight (measured in grams) to determine grams of milk transferred from mother to infant during the feeding.
1, 2, 4 and 12 weeks of age
Maternal stress
Lasso di tempo: 1, 2, 4 and 12 weeks of age
Maternal stress will be measured at birth and at 4 and 12 weeks after birth using the Perceived Stress Scale (PSS), a tool which has been validated in the Ugandan postpartum population and which assesses participant stress over the past month. We will use the 10-item version of the PSS which has a minimum score of 0 and a maximum score of 40. Higher scores on the PSS are associated with increased stress.
1, 2, 4 and 12 weeks of age
Maternal anxiety
Lasso di tempo: 2, 4 and 12 weeks after birth
Maternal anxiety will be measured at birth and at 2, 4 and 12 weeks after birth using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), which has been validated for use in the Uganda. The GAD-7 has a minimum score of 0 and a maximum score of 21, with higher scores indicating higher levels of anxiety. The GAD-7 assesses participant anxiety over the past two weeks, so we will assess mothers using the GAD-7 at intervals no more frequent than 2 weeks.
2, 4 and 12 weeks after birth
Maternal depression
Lasso di tempo: 1, 2, 4, and 12 weeks after birth
Maternal depression will be measured at 1, 2, 4, and 12 weeks after birth using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The minimum score on the EPDS is 0 and the maximum score is 30, with higher scores indicating increased risk of depression.
1, 2, 4, and 12 weeks after birth
sIgA
Lasso di tempo: 2 and 4 weeks after birth
Secretory immunoglobulin A levels in breast milk will be assessed with enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
2 and 4 weeks after birth
IgG
Lasso di tempo: 2 and 4 weeks after birth
Immunoglobulin G levels in breast milk will be assessed with enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
2 and 4 weeks after birth
Adverse events
Lasso di tempo: 1, 2, 4 and 12 weeks after birth
Adverse events will be measured at 1, 2, 4 and 12 weeks after birth by querying participants regarding fever, difficulty feeding, difficulty breathing, cough, rash and diarrheal illness since the last study visit.
1, 2, 4 and 12 weeks after birth
Fingertip temperature
Lasso di tempo: 1, 2, 4 and 12 weeks after birth
For participants in the intervention group, fingertip temperature will be measured with the Gentle Temp 720 Thermometer (Omron, Inc.) before and after listening to the audiorecording intervention at each study visit.
1, 2, 4 and 12 weeks after birth
Heart rate
Lasso di tempo: 1, 2, 4 and 12 weeks after birth
For participants in the intervention group, heart rate will be measured with the BP7100 Series 3 (Omron, Inc.) before and after listening to the audiorecording intervention at each study visit.
1, 2, 4 and 12 weeks after birth
Blood pressure
Lasso di tempo: 1, 2, 4 and 12 weeks after birth
For participants in the intervention group, blood pressure will be measured with the BP7100 Series 3 (Omron, Inc.) before and after listening to the audiorecording at each study visit.
1, 2, 4 and 12 weeks after birth
Actual use of the audiorecording
Lasso di tempo: 1, 2, 4 and 12 weeks after enrollment
For participants in the intervention group, actual use of the audiorecording will be measured by self-report of how many times the audiorecording was used in the past 24 hours
1, 2, 4 and 12 weeks after enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Victoria Nankabirwa, PhD, MBBCh, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21HD117269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni