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EarFlo: A Non-Invasive Treatment for Otitis Media With Effusion & Eustachian Tube Dysfunction in Adults

18 agosto 2026 aggiornato da: Philip Perez

This study evaluates the use of the EarFlo device in adults with clinically confirmed Eustachian tube dysfunction and/or otitis media with effusion. The purpose of the study is to assess the safety, tolerability, and short-term effects of device use on ear pressure symptoms and middle ear function.

Participants will complete a brief symptom questionnaire, undergo routine ear examinations and testing, and use the EarFlo device once during a clinic visit. Ear examination and testing will be repeated after device use to evaluate any short-term changes. This study involves a single study visit and does not include any surgical or invasive procedures.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Otitis media with effusion (OME) is a condition characterized by the presence of fluid in the middle ear and may occur in both children and adults. Eustachian tube dysfunction (ETD) is commonly associated with OME and may contribute to symptoms such as ear fullness, pressure, muffled hearing, and discomfort due to impaired ventilation of the middle ear.

The EarFlo device is designed to promote Eustachian tube opening during swallowing. The EarFlo device has been previously evaluated in pediatric populations with otitis media with effusion and is FDA-cleared for its intended use.This study aims to evaluate the safety, tolerability, and short-term effects of the EarFlo device in an adult population diagnosed with OME and/or ETD.

This is a prospective, single-visit, non-randomized interventional study evaluating the safety, tolerability, and short-term effects of the EarFlo device in adults with otitis media with effusion (OME) and/or Eustachian tube dysfunction (ETD). The study focuses on short-term changes in subjective symptoms and objective middle ear findings following a single supervised use of the device in a clinical setting.

Eligible participants will attend one study visit. At baseline, participants will complete a validated symptom questionnaire and undergo routine otologic evaluation, including otoscopic examination and tympanometry, as clinically appropriate. Otoscopic images of the tympanic membrane and middle ear will be captured prior to device use.

Participants will then receive instruction on proper use of the EarFlo device from trained study personnel. The device will be used once during the visit while the participant drinks a liquid of their choice. Device use is noninvasive and does not involve surgical procedures or sedation.

Following device use, participants will repeat middle ear assessments, including tympanometry and otoscopic examination. Post-use otoscopic images will be captured and compared with baseline images. Otoscopic images will be reviewed and categorized as improved or not improved by a physician who is blinded to the timing of image acquisition (pre- or post-device use).

The primary objectives of this study are to evaluate the safety, tolerability, and short-term effects of the EarFlo device in adults and to obtain preliminary estimates of its short-term effects on ear pressure symptoms and middle ear findings following a single supervised use. As a single-arm pilot study, the findings are intended to inform the design of future controlled studies. No long-term follow-up is required.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Montefiore
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Eye and Ear Institute / UPMC Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and older.
  • Adults with confirmed Otitis Media with Effusion (OME) diagnosis with clinical assessment.
  • Adults with confirmed dilatory ETD (Eustachian Tube Dysfunction) on clinical assessment.
  • Willingness to refrain from initiating new treatments for OME/ETD (e.g., new surgical or device treatments, tympanostomy tubes) during the study period. Standard care will not be refrained if needed.

Exclusion Criteria:

  • Presence of acute otitis media, ear infection, or otorrhea within the past 4 weeks.
  • Any medical, psychiatric, or cognitive condition that, in the opinion of the investigators, would interfere with study participation or compliance.
  • Inability to use the EarFlo device as instructed (e.g., due to severe nasal obstruction, craniofacial anomalies, or neuromuscular disorders).
  • Recent eye, ear or nose surgeries or ear trauma. (<4 weeks)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EarFlo Intervention Arm
Participants in this single arm will undergo baseline assessments, use the EarFlo device once during a clinic visit, and complete post-use assessments to evaluate short-term changes in ear symptoms and middle ear function.
Dispositivo: EarFlo Device
The EarFlo device is a non-invasive, cup-based device used during swallowing to help equalize middle ear pressure. By delivering a controlled puff of air through the nose during swallowing, it assists Eustachian tube opening to relieve negative middle ear pressure. Participants will use the device once during a single clinic visit while drinking water or a beverage of their choice. No surgery or invasive procedures are involved.
Altri nomi:
  • Earflo (Model EF001)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in middle ear pressure and compliance measured by tympanometry following single use of the EarFlo device
Lasso di tempo: Immediately before EarFlo device use (baseline) and immediately after EarFlo device use (post-intervention) during the single study visit
Change in middle ear pressure measured using tympanometric peak pressure (daPa) immediately before and immediately after a single supervised in-clinic use of the EarFlo device. Tympanometric peak pressure values will be compared to evaluate short-term changes in middle ear function. More positive values indicate improved middle ear pressure equalization.
Immediately before EarFlo device use (baseline) and immediately after EarFlo device use (post-intervention) during the single study visit
Blinded otoscopic image assessment of middle ear effusion before and after EarFlo device use
Lasso di tempo: Immediately before EarFlo device use (baseline) and immediately after EarFlo device use (post-intervention) during the single study visit
Otoscopic images obtained immediately before and immediately after EarFlo device use will be independently reviewed by a blinded physician. Images will be classified as improved or not improved based on predefined evidence of middle ear effusion and tympanic membrane appearance.
Immediately before EarFlo device use (baseline) and immediately after EarFlo device use (post-intervention) during the single study visit

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence, severity, and relatedness of adverse events
Lasso di tempo: From initiation of EarFlo device use through the end of the single study visit, up to 30 minutes.
Safety and tolerability of the EarFlo device in Adults will be assessed based on the number and percentage of participants experiencing adverse events. Adverse events will be summarized according to incidence, severity, and relationship to the EarFlo device or study procedure.
From initiation of EarFlo device use through the end of the single study visit, up to 30 minutes.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philip Perez

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Earflo Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip L Perez, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY25050186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

There is no current plan to share individual participant data (IPD). Any future data sharing would require separate review and approval and would be conducted in accordance with institutional policies and applicable regulations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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